Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra metoder för bedömning av kroppssammansättning

28 februari 2023 uppdaterad av: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Att jämföra metoder för bedömning av kroppssammansättning, utvärdera fysisk aktivitet och styrka hos barn med tarmsvikt: Bygga ett ramverk för mer personlig och holistisk vård vid pediatrisk tarmsvikt

Bakgrund: Förbättring av den kliniska vården har resulterat i längre förväntad livslängd för barn med tarmsvikt (IF). Nya data indikerar dock att deras kroppssammansättning (BC) är onormal med en relativt hög fettmassa (FM) och låg fettfri massa (FFM). Onormal BC är kopplad till dålig prognos och ökad längd på sjukhusvistelse; Ändå bedöms inte BC i pediatrisk klinisk praxis. Istället används tillväxtdiagram som saknar känslighet för att upptäcka förändringar i BC. Fysisk aktivitet (PA) är den viktigaste prediktorn för FFM och ökad PA bidrar till minskad FM. Minskad PA i barndomen är associerad med ökad FM och minskad FFM som är kopplade till diabetes och hjärt-kärlsjukdom i vuxen ålder. Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) anses vara referensmetoden för att mäta BC i den kliniska miljön men den är dyr och inte lämplig för rutinmässig användning. Bioelektrisk impedansanalys (BIA) å andra sidan är relativt billig och icke-invasiv men måste valideras för användning hos patienter med IF. Mål: 1) validera BIA mot DXA som ett kliniskt verktyg för att övervaka förändringar i BC hos barn med IF, 2) kvantifiera PA-nivåer med hjälp av aktivitetsräkningar från accelerometrar och 3) bedöma styrka. Design: 1-18 år, med IF följt av tarmrehabiliteringsprogrammet på SickKids. Alla försökspersoner som får en DXA för rutinmässig klinisk övervakning är berättigade. BIA och muskelstyrka kommer att mätas på kliniken. Demografiska data och IF-relaterade faktorer inklusive längd, vikt, PN-recept, ålder, diagnos, tarmlängd och längd på ledighet PN för dem som har uppnått enteral autonomi kommer att erhållas. DXA-mätning kommer att göras av Diagnostic Imaging på SickKids. Patienterna kommer att förses med en accelerometer som ska bäras i 7 dagar. Statistik: Skillnader mellan kön kommer att bedömas genom t-test. Förhållandet mellan PA och BC, och BC och muskelstyrka kommer att bedömas genom linjär regressionsanalys. Överensstämmelse mellan DXA och BIA kommer att bedömas med hjälp av ett Bland-Altman-test. Signifikansen sätts till p<0,05. Betydelse: Denna studie har potential att etablera BIA som ett praktiskt kliniskt verktyg för att bedöma BC och ge en mer exakt grund för närings- och PA-recept för att optimera långsiktiga resultat och livskvalitet hos IF-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

METODIK:

Ämnen:

Deltagare med IF kommer att rekryteras från patienter följt av vårt multidisciplinära tarmrehabiliteringsprogram på SickKids.

Uteslutningskriterier: patienter som är rullstolsbundna eller icke-viktbärande, de som inte vill delta.

Metoder:

En årlig DXA beställs för alla våra patienter som börjar vid 1-års ålder som en del av rutinmässig klinisk övervakning. På dagen för den schemalagda DXA kommer FFM med BIA, FM med hudveck och muskelstyrka att mätas på kliniken. Efter DXA-mätning kommer patienterna att förses med en accelerometer som ska bäras i 7 dagar.

Kroppssammansättning: 3 metoder - BIA, Hudveck & DXA

Helkropps- och segmentell BIA (ben, bål och arm) kommer att tas på höger sida av kroppen med hjälp av en fast frekvensanalysator (50 kHz) (BIA modell 101A: RJL Systems). Resistans- (R) och reaktans- (Xc)-mätningar kommer att göras med en bioelektrisk impedansanalysator med 4 terminaler enligt tillverkarens rekommendationer efter 10 timmars fasta över natten för patienter på enteral nutrition. Tre avläsningar R och Xc (in) kommer att tas från varje ämne. Patienter på parenteral nutrition (PN) kommer att ordineras ett standardvätskeintag på 130 ml/kg och cyklas från PN i 3 timmar före mätning av BC. Kroppssammansättningen kommer också att bedömas av BIA i klinik och DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, USA), vid radiologiavdelningen, SickKids som en del av rutinmässig årlig klinisk övervakning.

Fyra SF-tjocklekar (triceps, biceps, subscapular och super iliac) kommer att mätas till närmaste 1 mm med ett Harpenden-mått för att få uppskattningar av fettmassan.

Antropometriska och IF-relaterade faktorer: Data kommer att samlas in på PN-recept, % av kalorier på PN och enteral nutrition, antal avvanda månader från PN (om off PN), ålder, kön, diagnos, vikt och längd.

Fysisk aktivitetsnivå:

Fysisk aktivitet kommer att mätas med accelerometri med hjälp av Actigraph GT3X accelerometer för att mäta antalet aktivitet. Den tillhandahåller kvantitativ information om vertikal acceleration av bålen och underkroppsdelar vid specificerade tidsintervall och kan användas för att utvärdera frekvens, intensitet och varaktighet av PA. Deras ringa storlek och robusta design gör dem till ett utmärkt alternativ för barn. De är mindre betungande i förhållande till pulsmätare och kan upptäcka de intermittenta aktivitetsmönster som är karakteristiska för barn.

Deltagarna kommer att bli ombedda att bära accelerometern i 7 dagar i följd, inklusive två helgdagar under vakna timmar förutom när de deltar i vattenrelaterade aktiviteter (t.ex. duscha, simma). Accelerometern kommer att bäras på ett elastiskt bälte på höger höft, ovanför höftbenskammen. Varje försöksperson kommer att få ett samtal från en forskningskoordinator för att påminna dem om att bära monitorn. Försökspersonerna kommer också att få en handout som kommer att innehålla gemensamma lösningar på potentiella hinder för att bära monitorn tillsammans med ett förbetalt kuvert för att returnera accelerometern efter de 7 dagarna. Data från accelerometrarna kommer att laddas ner och analyseras med tillverkarens programvara.

Muskelstyrka

I denna studie kommer objektiva mått att användas för att bedöma både funktionell styrka och specifik muskelstyrka hos deltagarna. Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2) är normreferat och utformat för att mäta grov- och finmotorik hos barn och ungdomar 4-21 år. Det är ett allmänt accepterat test med ett tillförlitligt och effektivt mått på motorisk skicklighet. Styrkedeltestet kommer att användas i denna studie och är utformat för att mäta funktionell styrka. Barn kommer att testas på deras greppstyrka med en Jamar 5030J1 dynamometer. Specifik muskelstyrka hos utvalda arm- och benmuskler kommer också att mätas kliniskt av en fysioterapeut.

Ämnen:

Patient med tarmsvikt:

Patienter med IF kommer att genomgå alla tester enligt beskrivningen ovan. Innan klinikbesöket kommer patienter att kontaktas av den som förbereder sig för kliniken (en studiegruppsmedlem) och studien kommer att introduceras för föräldrarna eller barnet av en medlem av vårdteamet. Om föräldrar är intresserade kommer studien att förklaras ytterligare på kliniken och eventuella frågor besvaras av en studiegruppsmedlem. Samma person kommer att erhålla informerat samtycke/samtycke (medlem i studieteamet men inte medlem i vårdteamet). Patienter kommer att rekryteras på kliniken.

Alla patienter med IF följt av GIFT-teamet på sjukhuset och i åldern 1-18 år kommer att vara berättigade att delta förutom de som är rullstolsbundna.

Kontrolldeltagare:

Friska kontrolldeltagare kommer att rekryteras genom att lägga ut flygblad i gemensamma utrymmen på sjukhuset för sjuka barn och PGCRL. Kontaktinformation för den studiegruppsmedlem som accepterar förfrågan kommer att finnas på flygbladet. Dessa inlägg kommer att förhandlas via Public Affairs. Friska kontroller kommer också att rekryteras genom familjer till patienter med IF och barn till personal och andra kollegor på Sjukhuset för sjuka barn. Två friska kontroller kommer att rekryteras för varje fall.

Friska kontroller kommer att matchas ålder, ras och kön. Ålder kommer att matchas inom ±2 månader för försökspersoner mellan 1-3 år och inom ±6 månader för dessa 4 år och uppåt.

Både IF-patent och kontroller kommer att förses med en accelerometer och skickas hem för att bära den i 7 dagar. Ett stämplat och adresserat kuvert kommer att ges för att skicka accelerometern tillbaka till sjukhuset för de patienter som bor utanför GTA. För de som bor inom GTA kommer accelerometrarna att hämtas från sina hem eller en arrangerad plats av studieteammedlemmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med tarmsvikt (IF) som är oförmågan hos mag-tarmkanalen att absorbera tillräckligt med vätska och näringsämnen för tillväxt och underhåll på grund av sjukdomsrelaterad förlust av absorption.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med tarmsvikt kommer att rekryteras från patienter följt av vårt multidisciplinära tarmrehabiliteringsprogram på SickKids. Totalt ses cirka 133 patienter årligen.
  • Friska kontroller kommer att matchas ålder, ras och kön. Ålder kommer att matchas inom ±2 månader för försökspersoner mellan 1-3 år och inom ±6 månader för dessa 4 år och uppåt.
  • I åldern 1-18 år

Exklusions kriterier:

  • patienter som är rullstolsbundna eller icke-viktbärande, de som inte vill delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fall - Pediatriska tarmsviktpatienter
DXA BIA Hudvecksmätningar Styrketester Övervakning av fysisk aktivitet
Kontroller
BIA Hudvecksmätningar Styrketester Övervakning av fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning hos barn med tarmsvikt jämfört med friska kontroller.
Tidsram: 1/11 2020 - 10/1/2023
mätning av fett och fettfri massa med BIA och DXA
1/11 2020 - 10/1/2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta fysisk aktivitet och styrka hos barn med tarmsvikt jämfört med friska kontroller.
Tidsram: 1/11 2020 - 10/1/2023
Styrkan kommer att mätas hos barn med tarmsvikt och friska ålders- och könsmatchade kontroller med hjälp av standardinstrument.
1/11 2020 - 10/1/2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

2 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1000069821

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppssammansättning

3
Prenumerera