- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04610918
Jämföra metoder för bedömning av kroppssammansättning
Att jämföra metoder för bedömning av kroppssammansättning, utvärdera fysisk aktivitet och styrka hos barn med tarmsvikt: Bygga ett ramverk för mer personlig och holistisk vård vid pediatrisk tarmsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
METODIK:
Ämnen:
Deltagare med IF kommer att rekryteras från patienter följt av vårt multidisciplinära tarmrehabiliteringsprogram på SickKids.
Uteslutningskriterier: patienter som är rullstolsbundna eller icke-viktbärande, de som inte vill delta.
Metoder:
En årlig DXA beställs för alla våra patienter som börjar vid 1-års ålder som en del av rutinmässig klinisk övervakning. På dagen för den schemalagda DXA kommer FFM med BIA, FM med hudveck och muskelstyrka att mätas på kliniken. Efter DXA-mätning kommer patienterna att förses med en accelerometer som ska bäras i 7 dagar.
Kroppssammansättning: 3 metoder - BIA, Hudveck & DXA
Helkropps- och segmentell BIA (ben, bål och arm) kommer att tas på höger sida av kroppen med hjälp av en fast frekvensanalysator (50 kHz) (BIA modell 101A: RJL Systems). Resistans- (R) och reaktans- (Xc)-mätningar kommer att göras med en bioelektrisk impedansanalysator med 4 terminaler enligt tillverkarens rekommendationer efter 10 timmars fasta över natten för patienter på enteral nutrition. Tre avläsningar R och Xc (in) kommer att tas från varje ämne. Patienter på parenteral nutrition (PN) kommer att ordineras ett standardvätskeintag på 130 ml/kg och cyklas från PN i 3 timmar före mätning av BC. Kroppssammansättningen kommer också att bedömas av BIA i klinik och DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, USA), vid radiologiavdelningen, SickKids som en del av rutinmässig årlig klinisk övervakning.
Fyra SF-tjocklekar (triceps, biceps, subscapular och super iliac) kommer att mätas till närmaste 1 mm med ett Harpenden-mått för att få uppskattningar av fettmassan.
Antropometriska och IF-relaterade faktorer: Data kommer att samlas in på PN-recept, % av kalorier på PN och enteral nutrition, antal avvanda månader från PN (om off PN), ålder, kön, diagnos, vikt och längd.
Fysisk aktivitetsnivå:
Fysisk aktivitet kommer att mätas med accelerometri med hjälp av Actigraph GT3X accelerometer för att mäta antalet aktivitet. Den tillhandahåller kvantitativ information om vertikal acceleration av bålen och underkroppsdelar vid specificerade tidsintervall och kan användas för att utvärdera frekvens, intensitet och varaktighet av PA. Deras ringa storlek och robusta design gör dem till ett utmärkt alternativ för barn. De är mindre betungande i förhållande till pulsmätare och kan upptäcka de intermittenta aktivitetsmönster som är karakteristiska för barn.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära accelerometern i 7 dagar i följd, inklusive två helgdagar under vakna timmar förutom när de deltar i vattenrelaterade aktiviteter (t.ex. duscha, simma). Accelerometern kommer att bäras på ett elastiskt bälte på höger höft, ovanför höftbenskammen. Varje försöksperson kommer att få ett samtal från en forskningskoordinator för att påminna dem om att bära monitorn. Försökspersonerna kommer också att få en handout som kommer att innehålla gemensamma lösningar på potentiella hinder för att bära monitorn tillsammans med ett förbetalt kuvert för att returnera accelerometern efter de 7 dagarna. Data från accelerometrarna kommer att laddas ner och analyseras med tillverkarens programvara.
Muskelstyrka
I denna studie kommer objektiva mått att användas för att bedöma både funktionell styrka och specifik muskelstyrka hos deltagarna. Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2) är normreferat och utformat för att mäta grov- och finmotorik hos barn och ungdomar 4-21 år. Det är ett allmänt accepterat test med ett tillförlitligt och effektivt mått på motorisk skicklighet. Styrkedeltestet kommer att användas i denna studie och är utformat för att mäta funktionell styrka. Barn kommer att testas på deras greppstyrka med en Jamar 5030J1 dynamometer. Specifik muskelstyrka hos utvalda arm- och benmuskler kommer också att mätas kliniskt av en fysioterapeut.
Ämnen:
Patient med tarmsvikt:
Patienter med IF kommer att genomgå alla tester enligt beskrivningen ovan. Innan klinikbesöket kommer patienter att kontaktas av den som förbereder sig för kliniken (en studiegruppsmedlem) och studien kommer att introduceras för föräldrarna eller barnet av en medlem av vårdteamet. Om föräldrar är intresserade kommer studien att förklaras ytterligare på kliniken och eventuella frågor besvaras av en studiegruppsmedlem. Samma person kommer att erhålla informerat samtycke/samtycke (medlem i studieteamet men inte medlem i vårdteamet). Patienter kommer att rekryteras på kliniken.
Alla patienter med IF följt av GIFT-teamet på sjukhuset och i åldern 1-18 år kommer att vara berättigade att delta förutom de som är rullstolsbundna.
Kontrolldeltagare:
Friska kontrolldeltagare kommer att rekryteras genom att lägga ut flygblad i gemensamma utrymmen på sjukhuset för sjuka barn och PGCRL. Kontaktinformation för den studiegruppsmedlem som accepterar förfrågan kommer att finnas på flygbladet. Dessa inlägg kommer att förhandlas via Public Affairs. Friska kontroller kommer också att rekryteras genom familjer till patienter med IF och barn till personal och andra kollegor på Sjukhuset för sjuka barn. Två friska kontroller kommer att rekryteras för varje fall.
Friska kontroller kommer att matchas ålder, ras och kön. Ålder kommer att matchas inom ±2 månader för försökspersoner mellan 1-3 år och inom ±6 månader för dessa 4 år och uppåt.
Både IF-patent och kontroller kommer att förses med en accelerometer och skickas hem för att bära den i 7 dagar. Ett stämplat och adresserat kuvert kommer att ges för att skicka accelerometern tillbaka till sjukhuset för de patienter som bor utanför GTA. För de som bor inom GTA kommer accelerometrarna att hämtas från sina hem eller en arrangerad plats av studieteammedlemmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med tarmsvikt kommer att rekryteras från patienter följt av vårt multidisciplinära tarmrehabiliteringsprogram på SickKids. Totalt ses cirka 133 patienter årligen.
- Friska kontroller kommer att matchas ålder, ras och kön. Ålder kommer att matchas inom ±2 månader för försökspersoner mellan 1-3 år och inom ±6 månader för dessa 4 år och uppåt.
- I åldern 1-18 år
Exklusions kriterier:
- patienter som är rullstolsbundna eller icke-viktbärande, de som inte vill delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Fall - Pediatriska tarmsviktpatienter
DXA BIA Hudvecksmätningar Styrketester Övervakning av fysisk aktivitet
|
Kontroller
BIA Hudvecksmätningar Styrketester Övervakning av fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning hos barn med tarmsvikt jämfört med friska kontroller.
Tidsram: 1/11 2020 - 10/1/2023
|
mätning av fett och fettfri massa med BIA och DXA
|
1/11 2020 - 10/1/2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att mäta fysisk aktivitet och styrka hos barn med tarmsvikt jämfört med friska kontroller.
Tidsram: 1/11 2020 - 10/1/2023
|
Styrkan kommer att mätas hos barn med tarmsvikt och friska ålders- och könsmatchade kontroller med hjälp av standardinstrument.
|
1/11 2020 - 10/1/2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1000069821
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppssammansättning
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna