Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání metod hodnocení složení těla

28. února 2023 aktualizováno: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Porovnání metod hodnocení tělesného složení, hodnocení fyzické aktivity a síly u dětí se střevním selháním: Vytvoření rámce pro personalizovanější a celostní péči o dětské střevní selhání

Východiska: Zlepšení klinické péče vedlo k prodloužení očekávané délky života dětí se střevním selháním (IF). Nedávné údaje však naznačují, že jejich tělesné složení (BC) je abnormální s relativně vysokou tukovou hmotou (FM) a nízkou beztukovou hmotou (FFM). Abnormální BC je spojena se špatnou prognózou a delší dobou hospitalizace; přesto BC není v pediatrické klinické praxi hodnocena. Místo toho se používají růstové grafy, které postrádají citlivost k detekci změn v BC. Fyzická aktivita (PA) je nejdůležitějším prediktorem FFM a zvýšená PA přispívá ke snížení FM. Snížená PA v dětství je spojena se zvýšenou FM a sníženou FFM, které jsou spojeny s diabetem a kardiovaskulárním onemocněním v dospělosti. Dual-energy X-ray Absorptiometrie (DXA) je považována za referenční metodu pro měření BC v klinickém prostředí, ale je drahá a není vhodná pro rutinní použití. Analýza bioelektrické impedance (BIA) je na druhé straně relativně levná a neinvazivní, ale musí být ověřena pro použití u pacientů s IF. Cíle: 1) ověřit BIA proti DXA jako klinický nástroj pro sledování změn v BC u dětí s IF, 2) kvantifikovat hladiny PA pomocí počtu aktivit z akcelerometrů a 3) posoudit sílu. Design: 1-18 let, s IF následovaným programem střevní rehabilitace v SickKids. Všichni jedinci, kteří dostávají DXA pro rutinní klinické sledování, jsou způsobilí. BIA a svalová síla budou měřeny na klinice. Budou získány demografické údaje a faktory související s IF, včetně výšky, hmotnosti, předepisování PN, věku, diagnózy, délky střev a délky pauzy od PN pro ty, kteří dosáhli enterální autonomie. Měření DXA bude prováděno pomocí Diagnostic Imaging ve společnosti SickKids. Pacienti budou vybaveni akcelerometrem, který budou nosit po dobu 7 dnů. Statistika: Rozdíly mezi pohlavími posoudí t test. Vztah mezi PA a BC a BC a svalovou silou bude posouzen lineární regresní analýzou. Shoda mezi DXA a BIA bude posouzena pomocí Bland-Altmanova testu. Významnost bude nastavena na p<0,05. Význam: Tato studie má potenciál zavést BIA jako vhodný klinický nástroj pro hodnocení BC a poskytnout přesnější základ pro nutriční a PA receptury pro optimalizaci dlouhodobých výsledků a kvality života u pacientů s IF.

Přehled studie

Detailní popis

METODOLOGIE:

Předměty:

Účastníci s IF se budou rekrutovat z pacientů, kteří budou následovat náš multidisciplinární program střevní rehabilitace v SickKids.

Kritéria vyloučení: pacienti, kteří jsou upoutáni na invalidní vozík nebo nenesou váhu, ti, kteří se nechtějí zúčastnit.

Metody:

Každoroční DXA se objednává pro všechny naše pacienty počínaje 1 rokem věku jako součást rutinního klinického sledování. V den plánovaného DXA bude na klinice změřena FFM pomocí BIA, FM pomocí Skinfolds a svalová síla. Po měření DXA budou pacienti vybaveni akcelerometrem, který budou nosit po dobu 7 dnů.

Složení těla: 3 metody - BIA, Skinfolds & DXA

Celé tělo a segmentální BIA (noha, trup a paže) budou snímány na pravé straně těla pomocí analyzátoru s pevnou frekvencí (50 kHz) (BIA model 101A: RJL Systems). Měření odporu (R) a reaktance (Xc) bude provedeno pomocí 4-koncového bioelektrického impedančního analyzátoru podle doporučení výrobce po 10 hodinách nočního hladovění u pacientů na enterální výživě. Z každého subjektu budou odebrána tři měření R a Xc (in). Pacientům na parenterální výživě (PN) bude předepsán standardní příjem tekutin 130 ml/kg a před měřením BC budou na 3 hodiny vyřazeni z PN. Tělesné složení bude také hodnoceno BIA na klinice a DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, USA), na Radiologickém oddělení, SickKids jako součást rutinního ročního klinického sledování.

Čtyři tloušťky SF (triceps, biceps, subskapulární a superiliakální) budou změřeny s přesností na 1 mm pomocí Harpendenova posuvného měřítka, aby se získal odhad tukové hmoty.

Antropometrické faktory a faktory související s IF: Budou se shromažďovat údaje o předepisování PN, % kalorií o PN a enterální výživě, počtu měsíců odstavení od PN (pokud je mimo PN), věku, pohlaví, diagnóze, hmotnosti a výšce.

Úroveň fyzické aktivity:

Fyzická aktivita bude měřena akcelerometrií pomocí akcelerometru Actigraph GT3X pro měření počtu aktivit. Poskytuje kvantitativní informace týkající se vertikálního zrychlení trupu a dolních částí těla ve stanovených časových intervalech a může být použit k vyhodnocení frekvence, intenzity a trvání PA. Jejich malé rozměry a robustní provedení z nich činí vynikající alternativu pro použití u dětí. Jsou méně zatěžující ve srovnání s monitory srdeční frekvence a jsou schopné detekovat přerušované vzorce aktivity charakteristické pro děti.

Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, včetně dvou víkendových dnů v době bdění, kromě případů, kdy se účastní činností souvisejících s vodou (např. sprchování, plavání). Akcelerometr se bude nosit na elastickém pásu na pravé kyčli nad hřebenem kyčelního kloubu. Každému subjektu zavolá koordinátor výzkumu, aby mu připomněl, že má nosit monitor. Subjekty také dostanou leták, který bude obsahovat běžná řešení potenciálních překážek pro nošení monitoru spolu s předplacenou obálkou pro vrácení akcelerometru po uplynutí 7 dnů. Data z akcelerometrů budou stažena a analyzována pomocí softwaru výrobce.

Svalová síla

V této studii budou objektivní měření použita k posouzení jak funkční síly, tak specifické svalové síly účastníků. Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2) je norma a je navržena pro měření hrubé a jemné motoriky u dětí a mládeže ve věku 4-21 let. Je to široce přijímaný test se spolehlivým a účinným měřením motorické zdatnosti. V této studii bude použit subtest síly a je určen k měření funkční síly. Děti budou testovány na sílu úchopu pomocí dynamometru Jamar 5030J1. Specifická svalová síla vybraných svalů paží a nohou bude také klinicky měřena fyzioterapeutem.

Předměty:

Pacient se střevním selháním:

Pacienti s IF podstoupí všechna výše popsaná vyšetření. Před návštěvou kliniky budou pacienti kontaktováni osobou připravující se na kliniku (člen studijního týmu) a se studií seznámí rodiče nebo dítě člen zdravotnického týmu. V případě zájmu rodičů bude studie dále vysvětlena na klinice a případné dotazy zodpovězeny členem studijního týmu. Stejná osoba získá informovaný souhlas/souhlas (člen studijního týmu, ale ne člen zdravotnického týmu). Pacienti budou přijati na kliniku.

Všichni pacienti s IF následovaní týmem GIFT v nemocnici a ve věku 1-18 let se budou moci zúčastnit kromě těch, kteří jsou upoutáni na invalidní vozík.

Účastníci kontroly:

Účastníci zdravé kontroly budou náborováni vyvěšením letáků ve společných prostorách Nemocnice pro nemocné děti a PGCRL. Kontaktní údaje na člena studijního týmu, který dotaz přijímá, budou uvedeny na letáku. Tato umístění budou projednána prostřednictvím Věcí veřejných. Zdravé kontroly budou také získávány prostřednictvím rodin pacientů s IF a dětí zaměstnanců a dalších kolegů v Nemocnici pro nemocné děti. Pro každý případ budou vybrány dvě zdravé kontroly.

Zdravé kontroly budou odpovídat věku, rase a pohlaví. Věk bude přizpůsoben v rozmezí ±2 měsíců u subjektů mezi 1-3 lety a v rozmezí ±6 měsíců u těchto 4 let a více.

Jak patenty IF, tak ovládací prvky budou vybaveny akcelerometrem a poslány domů, aby jej nosily po dobu 7 dnů. Pacientům, kteří žijí mimo GTA, bude zaslána obálka s razítkem a adresou, která bude akcelerometr zaslána zpět do nemocnice. Pro ty, kteří bydlí v GTA, budou akcelerometry vyzvednuty z jejich domovů nebo na dohodnutém místě členy studijního týmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se střevním selháním (IF), což je neschopnost gastrointestinálního traktu absorbovat adekvátní tekutiny a živiny pro růst a udržení v důsledku ztráty absorpce spojené s onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s intestinálním selháním se budou rekrutovat z pacientů, kteří budou následovat náš multidisciplinární program střevní rehabilitace v SickKids. Celkem je ročně vyšetřeno asi 133 pacientů.
  • Zdravé kontroly budou odpovídat věku, rase a pohlaví. Věk bude přizpůsoben v rozmezí ±2 měsíců u subjektů mezi 1-3 lety a v rozmezí ±6 měsíců u těchto 4 let a více.
  • Ve věku 1-18 let

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří jsou upoutáni na invalidní vozík nebo nenesou váhu, ti, kteří se nechtějí zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy – Pediatričtí pacienti se střevním selháním
DXA BIA Měření kožních řas Testy síly Monitorování fyzické aktivity
Řízení
BIA Měření kožních řas Testy síly Monitorování fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla dětí se střevním selháním ve srovnání se zdravými kontrolami.
Časové okno: 1. 11. 2020 – 1. 10. 2023
měření tuku a hmoty bez tuku pomocí BIA a DXA
1. 11. 2020 – 1. 10. 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit fyzickou aktivitu a sílu dětí se střevním selháním ve srovnání se zdravými kontrolami.
Časové okno: 1. 11. 2020 – 1. 10. 2023
Síla bude měřena u dětí se střevním selháním a zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví pomocí standardních přístrojů.
1. 11. 2020 – 1. 10. 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1000069821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit