- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04610918
Porovnání metod hodnocení složení těla
Porovnání metod hodnocení tělesného složení, hodnocení fyzické aktivity a síly u dětí se střevním selháním: Vytvoření rámce pro personalizovanější a celostní péči o dětské střevní selhání
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
METODOLOGIE:
Předměty:
Účastníci s IF se budou rekrutovat z pacientů, kteří budou následovat náš multidisciplinární program střevní rehabilitace v SickKids.
Kritéria vyloučení: pacienti, kteří jsou upoutáni na invalidní vozík nebo nenesou váhu, ti, kteří se nechtějí zúčastnit.
Metody:
Každoroční DXA se objednává pro všechny naše pacienty počínaje 1 rokem věku jako součást rutinního klinického sledování. V den plánovaného DXA bude na klinice změřena FFM pomocí BIA, FM pomocí Skinfolds a svalová síla. Po měření DXA budou pacienti vybaveni akcelerometrem, který budou nosit po dobu 7 dnů.
Složení těla: 3 metody - BIA, Skinfolds & DXA
Celé tělo a segmentální BIA (noha, trup a paže) budou snímány na pravé straně těla pomocí analyzátoru s pevnou frekvencí (50 kHz) (BIA model 101A: RJL Systems). Měření odporu (R) a reaktance (Xc) bude provedeno pomocí 4-koncového bioelektrického impedančního analyzátoru podle doporučení výrobce po 10 hodinách nočního hladovění u pacientů na enterální výživě. Z každého subjektu budou odebrána tři měření R a Xc (in). Pacientům na parenterální výživě (PN) bude předepsán standardní příjem tekutin 130 ml/kg a před měřením BC budou na 3 hodiny vyřazeni z PN. Tělesné složení bude také hodnoceno BIA na klinice a DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, USA), na Radiologickém oddělení, SickKids jako součást rutinního ročního klinického sledování.
Čtyři tloušťky SF (triceps, biceps, subskapulární a superiliakální) budou změřeny s přesností na 1 mm pomocí Harpendenova posuvného měřítka, aby se získal odhad tukové hmoty.
Antropometrické faktory a faktory související s IF: Budou se shromažďovat údaje o předepisování PN, % kalorií o PN a enterální výživě, počtu měsíců odstavení od PN (pokud je mimo PN), věku, pohlaví, diagnóze, hmotnosti a výšce.
Úroveň fyzické aktivity:
Fyzická aktivita bude měřena akcelerometrií pomocí akcelerometru Actigraph GT3X pro měření počtu aktivit. Poskytuje kvantitativní informace týkající se vertikálního zrychlení trupu a dolních částí těla ve stanovených časových intervalech a může být použit k vyhodnocení frekvence, intenzity a trvání PA. Jejich malé rozměry a robustní provedení z nich činí vynikající alternativu pro použití u dětí. Jsou méně zatěžující ve srovnání s monitory srdeční frekvence a jsou schopné detekovat přerušované vzorce aktivity charakteristické pro děti.
Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, včetně dvou víkendových dnů v době bdění, kromě případů, kdy se účastní činností souvisejících s vodou (např. sprchování, plavání). Akcelerometr se bude nosit na elastickém pásu na pravé kyčli nad hřebenem kyčelního kloubu. Každému subjektu zavolá koordinátor výzkumu, aby mu připomněl, že má nosit monitor. Subjekty také dostanou leták, který bude obsahovat běžná řešení potenciálních překážek pro nošení monitoru spolu s předplacenou obálkou pro vrácení akcelerometru po uplynutí 7 dnů. Data z akcelerometrů budou stažena a analyzována pomocí softwaru výrobce.
Svalová síla
V této studii budou objektivní měření použita k posouzení jak funkční síly, tak specifické svalové síly účastníků. Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2) je norma a je navržena pro měření hrubé a jemné motoriky u dětí a mládeže ve věku 4-21 let. Je to široce přijímaný test se spolehlivým a účinným měřením motorické zdatnosti. V této studii bude použit subtest síly a je určen k měření funkční síly. Děti budou testovány na sílu úchopu pomocí dynamometru Jamar 5030J1. Specifická svalová síla vybraných svalů paží a nohou bude také klinicky měřena fyzioterapeutem.
Předměty:
Pacient se střevním selháním:
Pacienti s IF podstoupí všechna výše popsaná vyšetření. Před návštěvou kliniky budou pacienti kontaktováni osobou připravující se na kliniku (člen studijního týmu) a se studií seznámí rodiče nebo dítě člen zdravotnického týmu. V případě zájmu rodičů bude studie dále vysvětlena na klinice a případné dotazy zodpovězeny členem studijního týmu. Stejná osoba získá informovaný souhlas/souhlas (člen studijního týmu, ale ne člen zdravotnického týmu). Pacienti budou přijati na kliniku.
Všichni pacienti s IF následovaní týmem GIFT v nemocnici a ve věku 1-18 let se budou moci zúčastnit kromě těch, kteří jsou upoutáni na invalidní vozík.
Účastníci kontroly:
Účastníci zdravé kontroly budou náborováni vyvěšením letáků ve společných prostorách Nemocnice pro nemocné děti a PGCRL. Kontaktní údaje na člena studijního týmu, který dotaz přijímá, budou uvedeny na letáku. Tato umístění budou projednána prostřednictvím Věcí veřejných. Zdravé kontroly budou také získávány prostřednictvím rodin pacientů s IF a dětí zaměstnanců a dalších kolegů v Nemocnici pro nemocné děti. Pro každý případ budou vybrány dvě zdravé kontroly.
Zdravé kontroly budou odpovídat věku, rase a pohlaví. Věk bude přizpůsoben v rozmezí ±2 měsíců u subjektů mezi 1-3 lety a v rozmezí ±6 měsíců u těchto 4 let a více.
Jak patenty IF, tak ovládací prvky budou vybaveny akcelerometrem a poslány domů, aby jej nosily po dobu 7 dnů. Pacientům, kteří žijí mimo GTA, bude zaslána obálka s razítkem a adresou, která bude akcelerometr zaslána zpět do nemocnice. Pro ty, kteří bydlí v GTA, budou akcelerometry vyzvednuty z jejich domovů nebo na dohodnutém místě členy studijního týmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s intestinálním selháním se budou rekrutovat z pacientů, kteří budou následovat náš multidisciplinární program střevní rehabilitace v SickKids. Celkem je ročně vyšetřeno asi 133 pacientů.
- Zdravé kontroly budou odpovídat věku, rase a pohlaví. Věk bude přizpůsoben v rozmezí ±2 měsíců u subjektů mezi 1-3 lety a v rozmezí ±6 měsíců u těchto 4 let a více.
- Ve věku 1-18 let
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří jsou upoutáni na invalidní vozík nebo nenesou váhu, ti, kteří se nechtějí zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy – Pediatričtí pacienti se střevním selháním
DXA BIA Měření kožních řas Testy síly Monitorování fyzické aktivity
|
|
Řízení
BIA Měření kožních řas Testy síly Monitorování fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla dětí se střevním selháním ve srovnání se zdravými kontrolami.
Časové okno: 1. 11. 2020 – 1. 10. 2023
|
měření tuku a hmoty bez tuku pomocí BIA a DXA
|
1. 11. 2020 – 1. 10. 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit fyzickou aktivitu a sílu dětí se střevním selháním ve srovnání se zdravými kontrolami.
Časové okno: 1. 11. 2020 – 1. 10. 2023
|
Síla bude měřena u dětí se střevním selháním a zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví pomocí standardních přístrojů.
|
1. 11. 2020 – 1. 10. 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1000069821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .