Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod oceny składu ciała

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Porównanie metod oceny składu ciała, ocena aktywności fizycznej i siły u dzieci z niewydolnością jelit: budowanie ram dla bardziej spersonalizowanej i holistycznej opieki w przypadku niewydolności jelit u dzieci

Wstęp: Poprawa opieki klinicznej spowodowała wydłużenie oczekiwanej długości życia dzieci z niewydolnością jelit (IF). Jednak ostatnie dane wskazują, że ich skład ciała (BC) jest nieprawidłowy ze stosunkowo wysoką masą tłuszczową (FM) i niską masą beztłuszczową (KKM). Nieprawidłowy BC wiąże się ze złym rokowaniem i wydłużeniem pobytu w szpitalu; jednak BC nie jest oceniany w pediatrycznej praktyce klinicznej. Zamiast tego stosuje się wykresy wzrostu, które nie mają czułości do wykrywania zmian w BC. Aktywność fizyczna (PA) jest najważniejszym predyktorem FFM, a zwiększona PA przyczynia się do zmniejszenia FM. Zmniejszona PA w dzieciństwie wiąże się ze zwiększonym FM i zmniejszonym FFM, które są powiązane z cukrzycą i chorobami układu krążenia w wieku dorosłym. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) jest uważana za referencyjną metodę pomiaru BC w warunkach klinicznych, ale jest droga i nie nadaje się do rutynowego stosowania. Z drugiej strony analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest stosunkowo niedroga i nieinwazyjna, ale wymaga walidacji do stosowania u pacjentów z IF. Cele: 1) walidacja BIA w stosunku do DXA jako narzędzia klinicznego do monitorowania zmian w BC u dzieci z IF, 2) ilościowe określenie poziomów PA za pomocą zliczania aktywności z akcelerometrów oraz 3) ocena siły. Projekt: 1-18 lat, z IF, po którym następuje program rehabilitacji jelit w SickKids. Kwalifikują się wszyscy pacjenci otrzymujący DXA w celu rutynowego monitorowania klinicznego. BIA i siła mięśni będą mierzone w klinice. Uzyskane zostaną dane demograficzne i czynniki związane z IF, w tym wzrost, waga, recepta na PN, wiek, rozpoznanie, długość jelit i długość czasu wolnego od PN dla osób, które osiągnęły autonomię dojelitową. Pomiar DXA zostanie wykonany przez Diagnostic Imaging w SickKids. Pacjenci otrzymają akcelerometr, który będą nosić przez 7 dni. Statystyki: Różnice między płciami zostaną ocenione za pomocą testu t. Związek między PA i BC oraz BC i siłą mięśniową zostanie oceniony za pomocą analizy regresji liniowej. Zgodność między DXA i BIA zostanie oceniona za pomocą testu Blanda-Altmana. Istotność zostanie ustalona na poziomie p<0,05. Znaczenie: To badanie ma potencjał, aby BIA stało się wygodnym narzędziem klinicznym do oceny BC i zapewnić dokładniejszą podstawę dla recept żywieniowych i PA w celu optymalizacji długoterminowych wyników i jakości życia pacjentów z IF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

METODOLOGIA:

Przedmioty:

Uczestnicy z IF będą rekrutowani spośród pacjentów, po których nastąpi nasz multidyscyplinarny program rehabilitacji jelit w SickKids.

Kryteria wykluczenia: pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim lub nieobciążeni, osoby niechętne do udziału.

Metody:

Coroczna DXA jest zlecana wszystkim naszym pacjentom począwszy od 1 roku życia w ramach rutynowego monitorowania klinicznego. W dniu planowanego DXA, FFM metodą BIA, FM metodą fałdów skórnych oraz siła mięśni zostanie zmierzona w klinice. Po pomiarze DXA pacjenci otrzymają akcelerometr do noszenia przez 7 dni.

Skład ciała: 3 metody - BIA, fałdy skórne i DXA

Badanie BIA całego ciała i segmentu (noga, tułów i ramię) zostanie przeprowadzone po prawej stronie ciała za pomocą analizatora o stałej częstotliwości (50 kHz) (BIA model 101A: RJL Systems). Pomiary rezystancji (R) i reaktancji (Xc) zostaną wykonane za pomocą 4-końcówkowego analizatora impedancji bioelektrycznej zgodnie z zaleceniami producenta po 10-godzinnej nocnej głodówce dla pacjentów żywionych dojelitowo. Od każdego badanego zostaną pobrane trzy odczyty R i Xc (w). Pacjentom odżywianym pozajelitowo (PN) zostanie przepisane standardowe spożycie płynów w ilości 130 ml/kg i zostaną odstawieni od PN na 3 godziny przed pomiarem BC. Skład ciała zostanie również oceniony przez BIA w klinice i DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, USA), w dziale radiologii, SickKids w ramach rutynowego corocznego monitorowania klinicznego.

Cztery grubości SF (triceps, biceps, subscapular i super biodrowy) zostaną zmierzone z dokładnością do 1 mm za pomocą suwmiarki Harpenden, aby uzyskać szacunkową masę tłuszczu.

Czynniki antropometryczne i związane z IF: Dane zostaną zebrane na temat recepty na PN, % kalorii na PN i żywienia dojelitowego, liczby miesięcy odstawienia PN (jeśli nie PN), wieku, płci, diagnozy, masy ciała i wzrostu.

Poziom aktywności fizycznej:

Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometrii przy użyciu akcelerometru Actigraph GT3X do pomiaru liczby aktywności. Dostarcza ilościowych informacji dotyczących przyspieszenia pionowego tułowia i dolnych partii ciała w określonych odstępach czasu i może służyć do oceny częstotliwości, intensywności i czasu trwania PA. Ich niewielkie rozmiary i solidna konstrukcja sprawiają, że są doskonałą alternatywą do stosowania u dzieci. Są mniej uciążliwe w porównaniu z pulsometrami i potrafią wykrywać przerywane wzorce aktywności charakterystyczne dla dzieci.

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru przez 7 kolejnych dni, w tym dwa weekendowe dni w godzinach czuwania, z wyjątkiem udziału w zajęciach związanych z wodą (np. prysznic, pływanie). Akcelerometr będzie noszony na elastycznym pasku na prawym biodrze, nad grzebieniem biodrowym. Każdy uczestnik otrzyma telefon od koordynatora badań, aby przypomnieć mu o założeniu monitora. Uczestnicy otrzymają również materiały informacyjne, które będą zawierały typowe rozwiązania potencjalnych barier związanych z noszeniem monitora, wraz z opłaconą z góry kopertą na zwrot akcelerometru po upływie 7 dni. Dane z akcelerometrów będą pobierane i analizowane za pomocą oprogramowania producenta.

Siła mięśni

W tym badaniu zostaną zastosowane obiektywne środki do oceny zarówno siły funkcjonalnej, jak i określonej siły mięśniowej uczestników. Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego-2 (BOT-2) jest normą i przeznaczony do pomiaru dużej i małej motoryki u dzieci i młodzieży w wieku 4-21 lat. Jest to powszechnie akceptowany test z wiarygodną i skuteczną miarą sprawności motorycznej. Podtest siły zostanie wykorzystany w tym badaniu i ma na celu pomiar siły funkcjonalnej. Dzieci będą badane pod kątem siły chwytu za pomocą dynamometru Jamar 5030J1. Specyficzna siła mięśni wybranych mięśni ramion i nóg zostanie również zmierzona klinicznie przez fizjoterapeutę.

Przedmioty:

Pacjent z niewydolnością jelit:

Pacjenci z IF zostaną poddani wszystkim badaniom opisanym powyżej. Przed wizytą w poradni z pacjentem skontaktuje się osoba przygotowująca do kliniki (członek zespołu badawczego), a badanie zostanie przedstawione rodzicom lub dziecku przez członka zespołu opieki zdrowotnej. Jeśli rodzice są zainteresowani, badanie zostanie dokładniej wyjaśnione w klinice, a na wszelkie pytania odpowie członek zespołu badawczego. Ta sama osoba uzyska świadomą zgodę/zgodę (członek zespołu badawczego, ale nie członek zespołu opieki zdrowotnej) Pacjenci będą rekrutowani w poradni.

Wszyscy pacjenci z IF, a następnie zespół GIFT w szpitalu, w wieku od 1 do 18 lat, będą uprawnieni do udziału, z wyjątkiem osób poruszających się na wózku inwalidzkim.

Uczestnicy kontroli:

Zdrowi uczestnicy kontroli będą rekrutowani poprzez wywieszanie ulotek w częściach wspólnych Szpitala dla Dzieci Chorych i PGCRL. Dane kontaktowe członka zespołu badawczego przyjmującego zapytanie zostaną podane na ulotce. Te delegacje będą negocjowane przez Public Affairs. Zdrowe grupy kontrolne będą również rekrutowane przez rodziny pacjentów z IF oraz dzieci członków personelu i innych współpracowników Szpitala dla Chorych Dzieci. Dla każdego przypadku zostaną zatrudnione dwie zdrowe grupy kontrolne.

Zdrowe kontrole będą dopasowane pod względem wieku, rasy i płci. Wiek zostanie dopasowany w ciągu ±2 miesięcy dla osób w wieku od 1 do 3 lat i w ciągu ±6 miesięcy dla osób w wieku 4 lat i starszych.

Zarówno patenty, jak i kontrole IF zostaną wyposażone w akcelerometr i wysłane do domu, aby nosić je przez 7 dni. Opatrzona pieczątką i zaadresowana koperta zostanie przekazana w celu wysłania akcelerometru z powrotem do szpitala dla pacjentów mieszkających poza GTA. Dla osób mieszkających na terenie GTA akcelerometry zostaną odebrane z ich domów lub w umówionym miejscu przez członków zespołu badawczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością jelit (IF), która polega na niezdolności przewodu pokarmowego do wchłaniania odpowiednich płynów i składników odżywczych niezbędnych do wzrostu i utrzymania z powodu utraty wchłaniania związanej z chorobą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z niewydolnością jelit będą rekrutowani spośród pacjentów objętych naszym multidyscyplinarnym programem rehabilitacji jelit w SickKids. Rocznie przyjmowanych jest około 133 pacjentów.
  • Zdrowe kontrole będą dopasowane pod względem wieku, rasy i płci. Wiek zostanie dopasowany w ciągu ±2 miesięcy dla osób w wieku od 1 do 3 lat i w ciągu ±6 miesięcy dla osób w wieku 4 lat i starszych.
  • Wiek 1-18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy są przykuci do wózka inwalidzkiego lub nieobciążeni, ci, którzy nie chcą uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przypadki - Pacjenci z niewydolnością jelit u dzieci
DXA BIA Pomiary fałdów skórnych Testy wytrzymałościowe Monitorowanie aktywności fizycznej
Sterownica
BIA Pomiary fałdów skórnych Testy wytrzymałościowe Monitorowanie aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała dzieci z niewydolnością jelit w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 1.11.2020 - 1.10.2023
pomiar masy tłuszczowej i beztłuszczowej metodą BIA i DXA
1.11.2020 - 1.10.2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar aktywności fizycznej i siły dzieci z niewydolnością jelit w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 1.11.2020 - 1.10.2023
Siła będzie mierzona u dzieci z niewydolnością jelit oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci przy użyciu standardowych przyrządów.
1.11.2020 - 1.10.2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000069821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj