- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04610918
Porównanie metod oceny składu ciała
Porównanie metod oceny składu ciała, ocena aktywności fizycznej i siły u dzieci z niewydolnością jelit: budowanie ram dla bardziej spersonalizowanej i holistycznej opieki w przypadku niewydolności jelit u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
METODOLOGIA:
Przedmioty:
Uczestnicy z IF będą rekrutowani spośród pacjentów, po których nastąpi nasz multidyscyplinarny program rehabilitacji jelit w SickKids.
Kryteria wykluczenia: pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim lub nieobciążeni, osoby niechętne do udziału.
Metody:
Coroczna DXA jest zlecana wszystkim naszym pacjentom począwszy od 1 roku życia w ramach rutynowego monitorowania klinicznego. W dniu planowanego DXA, FFM metodą BIA, FM metodą fałdów skórnych oraz siła mięśni zostanie zmierzona w klinice. Po pomiarze DXA pacjenci otrzymają akcelerometr do noszenia przez 7 dni.
Skład ciała: 3 metody - BIA, fałdy skórne i DXA
Badanie BIA całego ciała i segmentu (noga, tułów i ramię) zostanie przeprowadzone po prawej stronie ciała za pomocą analizatora o stałej częstotliwości (50 kHz) (BIA model 101A: RJL Systems). Pomiary rezystancji (R) i reaktancji (Xc) zostaną wykonane za pomocą 4-końcówkowego analizatora impedancji bioelektrycznej zgodnie z zaleceniami producenta po 10-godzinnej nocnej głodówce dla pacjentów żywionych dojelitowo. Od każdego badanego zostaną pobrane trzy odczyty R i Xc (w). Pacjentom odżywianym pozajelitowo (PN) zostanie przepisane standardowe spożycie płynów w ilości 130 ml/kg i zostaną odstawieni od PN na 3 godziny przed pomiarem BC. Skład ciała zostanie również oceniony przez BIA w klinice i DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, USA), w dziale radiologii, SickKids w ramach rutynowego corocznego monitorowania klinicznego.
Cztery grubości SF (triceps, biceps, subscapular i super biodrowy) zostaną zmierzone z dokładnością do 1 mm za pomocą suwmiarki Harpenden, aby uzyskać szacunkową masę tłuszczu.
Czynniki antropometryczne i związane z IF: Dane zostaną zebrane na temat recepty na PN, % kalorii na PN i żywienia dojelitowego, liczby miesięcy odstawienia PN (jeśli nie PN), wieku, płci, diagnozy, masy ciała i wzrostu.
Poziom aktywności fizycznej:
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometrii przy użyciu akcelerometru Actigraph GT3X do pomiaru liczby aktywności. Dostarcza ilościowych informacji dotyczących przyspieszenia pionowego tułowia i dolnych partii ciała w określonych odstępach czasu i może służyć do oceny częstotliwości, intensywności i czasu trwania PA. Ich niewielkie rozmiary i solidna konstrukcja sprawiają, że są doskonałą alternatywą do stosowania u dzieci. Są mniej uciążliwe w porównaniu z pulsometrami i potrafią wykrywać przerywane wzorce aktywności charakterystyczne dla dzieci.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru przez 7 kolejnych dni, w tym dwa weekendowe dni w godzinach czuwania, z wyjątkiem udziału w zajęciach związanych z wodą (np. prysznic, pływanie). Akcelerometr będzie noszony na elastycznym pasku na prawym biodrze, nad grzebieniem biodrowym. Każdy uczestnik otrzyma telefon od koordynatora badań, aby przypomnieć mu o założeniu monitora. Uczestnicy otrzymają również materiały informacyjne, które będą zawierały typowe rozwiązania potencjalnych barier związanych z noszeniem monitora, wraz z opłaconą z góry kopertą na zwrot akcelerometru po upływie 7 dni. Dane z akcelerometrów będą pobierane i analizowane za pomocą oprogramowania producenta.
Siła mięśni
W tym badaniu zostaną zastosowane obiektywne środki do oceny zarówno siły funkcjonalnej, jak i określonej siły mięśniowej uczestników. Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego-2 (BOT-2) jest normą i przeznaczony do pomiaru dużej i małej motoryki u dzieci i młodzieży w wieku 4-21 lat. Jest to powszechnie akceptowany test z wiarygodną i skuteczną miarą sprawności motorycznej. Podtest siły zostanie wykorzystany w tym badaniu i ma na celu pomiar siły funkcjonalnej. Dzieci będą badane pod kątem siły chwytu za pomocą dynamometru Jamar 5030J1. Specyficzna siła mięśni wybranych mięśni ramion i nóg zostanie również zmierzona klinicznie przez fizjoterapeutę.
Przedmioty:
Pacjent z niewydolnością jelit:
Pacjenci z IF zostaną poddani wszystkim badaniom opisanym powyżej. Przed wizytą w poradni z pacjentem skontaktuje się osoba przygotowująca do kliniki (członek zespołu badawczego), a badanie zostanie przedstawione rodzicom lub dziecku przez członka zespołu opieki zdrowotnej. Jeśli rodzice są zainteresowani, badanie zostanie dokładniej wyjaśnione w klinice, a na wszelkie pytania odpowie członek zespołu badawczego. Ta sama osoba uzyska świadomą zgodę/zgodę (członek zespołu badawczego, ale nie członek zespołu opieki zdrowotnej) Pacjenci będą rekrutowani w poradni.
Wszyscy pacjenci z IF, a następnie zespół GIFT w szpitalu, w wieku od 1 do 18 lat, będą uprawnieni do udziału, z wyjątkiem osób poruszających się na wózku inwalidzkim.
Uczestnicy kontroli:
Zdrowi uczestnicy kontroli będą rekrutowani poprzez wywieszanie ulotek w częściach wspólnych Szpitala dla Dzieci Chorych i PGCRL. Dane kontaktowe członka zespołu badawczego przyjmującego zapytanie zostaną podane na ulotce. Te delegacje będą negocjowane przez Public Affairs. Zdrowe grupy kontrolne będą również rekrutowane przez rodziny pacjentów z IF oraz dzieci członków personelu i innych współpracowników Szpitala dla Chorych Dzieci. Dla każdego przypadku zostaną zatrudnione dwie zdrowe grupy kontrolne.
Zdrowe kontrole będą dopasowane pod względem wieku, rasy i płci. Wiek zostanie dopasowany w ciągu ±2 miesięcy dla osób w wieku od 1 do 3 lat i w ciągu ±6 miesięcy dla osób w wieku 4 lat i starszych.
Zarówno patenty, jak i kontrole IF zostaną wyposażone w akcelerometr i wysłane do domu, aby nosić je przez 7 dni. Opatrzona pieczątką i zaadresowana koperta zostanie przekazana w celu wysłania akcelerometru z powrotem do szpitala dla pacjentów mieszkających poza GTA. Dla osób mieszkających na terenie GTA akcelerometry zostaną odebrane z ich domów lub w umówionym miejscu przez członków zespołu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z niewydolnością jelit będą rekrutowani spośród pacjentów objętych naszym multidyscyplinarnym programem rehabilitacji jelit w SickKids. Rocznie przyjmowanych jest około 133 pacjentów.
- Zdrowe kontrole będą dopasowane pod względem wieku, rasy i płci. Wiek zostanie dopasowany w ciągu ±2 miesięcy dla osób w wieku od 1 do 3 lat i w ciągu ±6 miesięcy dla osób w wieku 4 lat i starszych.
- Wiek 1-18 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy są przykuci do wózka inwalidzkiego lub nieobciążeni, ci, którzy nie chcą uczestniczyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przypadki - Pacjenci z niewydolnością jelit u dzieci
DXA BIA Pomiary fałdów skórnych Testy wytrzymałościowe Monitorowanie aktywności fizycznej
|
|
Sterownica
BIA Pomiary fałdów skórnych Testy wytrzymałościowe Monitorowanie aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała dzieci z niewydolnością jelit w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 1.11.2020 - 1.10.2023
|
pomiar masy tłuszczowej i beztłuszczowej metodą BIA i DXA
|
1.11.2020 - 1.10.2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar aktywności fizycznej i siły dzieci z niewydolnością jelit w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 1.11.2020 - 1.10.2023
|
Siła będzie mierzona u dzieci z niewydolnością jelit oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci przy użyciu standardowych przyrządów.
|
1.11.2020 - 1.10.2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000069821
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .