- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04610918
Comparando Métodos de Avaliação da Composição Corporal
Comparando Métodos de Avaliação da Composição Corporal, Avaliando Atividade Física e Força em Crianças com Insuficiência Intestinal: Construindo uma Estrutura para Cuidados Mais Personalizados e Holísticos na Insuficiência Intestinal Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
METODOLOGIA:
Assuntos:
Os participantes com IF serão recrutados de pacientes acompanhados por nosso programa multidisciplinar de reabilitação intestinal no SickKids.
Critérios de exclusão: pacientes em cadeira de rodas ou sem sustentação de peso, aqueles que não desejam participar.
Métodos:
Um DXA anual é solicitado para todos os nossos pacientes a partir de 1 ano de idade como parte do monitoramento clínico de rotina. No dia do DXA agendado, MLG usando BIA, FM usando dobras cutâneas e força muscular serão medidos na clínica. Após a medição DXA, os pacientes receberão um acelerômetro para ser usado por 7 dias.
Composição corporal: 3 métodos - BIA, dobras cutâneas e DXA
A BIA de corpo inteiro e segmentar (perna, tronco e braço) será obtida no lado direito do corpo usando um analisador de frequência fixa (50kHz) (BIA modelo 101A: RJL Systems). As medidas de resistência (R) e reatância (Xc) serão feitas usando analisador de impedância bioelétrica de 4 terminais de acordo com as recomendações do fabricante após 10 horas de jejum noturno para pacientes em nutrição enteral. Três leituras R e Xc (in) serão feitas de cada sujeito. Os pacientes em nutrição parenteral (NP) receberão uma ingestão padrão de fluidos de 130 mls/kg e serão desligados da NP por 3 horas antes da medição de BC. A composição corporal também será avaliada por BIA na clínica e DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, EUA), no Departamento de Radiologia, SickKids como parte do monitoramento clínico anual de rotina.
Quatro espessuras SF (tríceps, bíceps, subescapular e super ilíaco) serão medidos para o 1mm mais próximo com um paquímetro Harpenden para obter estimativas de massa gorda.
Fatores antropométricos e relacionados a FI: Serão coletados dados sobre prescrição de NP, % de calorias em NP e nutrição enteral, número de meses desmame de NP (se fora de NP), idade, sexo, diagnóstico, peso e altura.
Nível de atividade física:
A atividade física será medida por acelerometria usando o acelerômetro Actigraph GT3X para medir a contagem de atividades. Ele fornece informações quantitativas sobre a aceleração vertical do tronco e partes inferiores do corpo em intervalos de tempo especificados e pode ser usado para avaliar a frequência, intensidade e duração da AF. Seu tamanho pequeno e design robusto os tornam uma excelente alternativa para uso em crianças. Eles são menos onerosos em relação aos monitores de frequência cardíaca e capazes de detectar os padrões de atividade intermitente característicos das crianças.
Os participantes serão solicitados a usar o acelerômetro por 7 dias consecutivos, incluindo dois dias de fim de semana durante as horas de vigília, exceto ao participar de atividades relacionadas à água (por exemplo, tomar banho, nadar). O acelerômetro será colocado em um cinto elástico no quadril direito, acima da crista ilíaca. Cada sujeito receberá uma ligação de um coordenador de pesquisa para lembrá-lo de usar o monitor. Os participantes também receberão um folheto que incluirá soluções comuns para possíveis barreiras ao uso do monitor, juntamente com um envelope pré-pago para devolver o acelerômetro ao final dos 7 dias. Os dados dos acelerômetros serão baixados e analisados com o software do fabricante.
Força muscular
Neste estudo, medidas objetivas serão utilizadas para avaliar tanto a força funcional quanto a força muscular específica dos participantes. O Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora-2 (BOT-2) é norma referenciada e projetada para medir habilidades motoras grossas e finas em crianças e jovens de 4 a 21 anos de idade. É um teste amplamente aceito com uma medida confiável e eficiente de proficiência motora. O subteste de força será utilizado neste estudo e destina-se a medir a força funcional. As crianças serão testadas em sua força de preensão usando um dinamômetro Jamar 5030J1. A força muscular específica de músculos selecionados de braços e pernas também será medida clinicamente por um fisioterapeuta.
Assuntos:
Paciente com insuficiência intestinal:
Os pacientes com FI serão submetidos a todos os exames descritos acima. Antes da visita clínica, os pacientes serão contatados pela pessoa que está se preparando para a clínica (um membro da equipe do estudo) e o estudo será apresentado aos pais ou à criança por um membro da equipe de saúde. Se os pais estiverem interessados, o estudo será explicado mais detalhadamente na clínica e quaisquer perguntas serão respondidas por um membro da equipe de estudo. A mesma pessoa obterá consentimento/assentimento informado (membro da equipe de estudo, mas não membro da equipe de saúde). Os pacientes serão recrutados na clínica.
Todos os pacientes com IF acompanhados pela equipe GIFT no hospital e com idade entre 1 e 18 anos serão elegíveis para participar, exceto aqueles que são cadeirantes.
Participantes de controle:
Os participantes do controle saudável serão recrutados por meio de afixação de panfletos nas áreas comuns do Hospital de Crianças Doentes e do PGCRL. As informações de contato do membro da equipe de estudo que aceita a consulta serão incluídas no folheto. Essas postagens serão negociadas através de Assuntos Públicos. Os controles saudáveis também serão recrutados por meio de famílias de pacientes com IF e filhos de membros da equipe e outros colegas do Hospital for Sick Children. Dois controles saudáveis serão recrutados para cada caso.
Os controles saudáveis serão pareados por idade, raça e sexo. A idade será igualada dentro de ±2 meses para indivíduos entre 1-3 anos e dentro de ±6 meses para aqueles com 4 anos ou mais.
Tanto as patentes quanto os controles do IF serão equipados com um acelerômetro e enviados para casa para usá-lo por 7 dias. Um envelope selado e endereçado será entregue para enviar o acelerômetro de volta ao hospital para aqueles pacientes que moram fora do GTA. Para aqueles que residem no GTA, os acelerômetros serão retirados de suas casas ou em um local combinado pelos membros da equipe de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dianna Yanchis
- Número de telefone: 228620 416-813-7654
- E-mail: dianna.yanchis@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Glenda Courtney-Martin, PhD
- Número de telefone: 4168135744
- E-mail: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes com Insuficiência Intestinal serão recrutados entre pacientes acompanhados pelo nosso programa multidisciplinar de reabilitação intestinal na SickKids. Um total de cerca de 133 pacientes são atendidos anualmente.
- Os controles saudáveis serão pareados por idade, raça e sexo. A idade será igualada dentro de ±2 meses para indivíduos entre 1-3 anos e dentro de ±6 meses para aqueles com 4 anos ou mais.
- De 1 a 18 anos
Critério de exclusão:
- pacientes que usam cadeira de rodas ou não suportam peso, aqueles que não desejam participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos - Pacientes Pediátricos com Insuficiência Intestinal
DXA BIA Medições de dobras cutâneas Testes de força Monitoramento de atividade física
|
Controles
BIA Medições de dobras cutâneas Testes de força Monitoramento de atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composição corporal de crianças com insuficiência intestinal em comparação com controles saudáveis.
Prazo: 01/11 2020 - 01/10/2023
|
medição de gordura e massa livre de gordura por BIA e DXA
|
01/11 2020 - 01/10/2023
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medir a atividade física e a força de crianças com insuficiência intestinal em comparação com controles saudáveis.
Prazo: 01/11 2020 - 01/10/2023
|
A força será medida em crianças com insuficiência intestinal e controles pareados por sexo e idade saudáveis usando instrumentos padrão.
|
01/11 2020 - 01/10/2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1000069821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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