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Comparando Métodos de Avaliação da Composição Corporal

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Comparando Métodos de Avaliação da Composição Corporal, Avaliando Atividade Física e Força em Crianças com Insuficiência Intestinal: Construindo uma Estrutura para Cuidados Mais Personalizados e Holísticos na Insuficiência Intestinal Pediátrica

Introdução: A melhoria no atendimento clínico resultou em maior expectativa de vida de crianças com insuficiência intestinal (IF). No entanto, dados recentes indicam que sua composição corporal (BC) é anormal com uma massa gorda (MG) relativamente alta e massa livre de gordura (FFM) baixa. O CB anormal está relacionado a mau prognóstico e maior tempo de internação; ainda a CB não é avaliada na prática clínica pediátrica. Em vez disso, são usados ​​gráficos de crescimento que não têm sensibilidade para detectar mudanças no BC. A atividade física (AF) é o preditor mais importante da MLG e o aumento da AF contribui para a diminuição da MG. A diminuição da AF na infância está associada ao aumento da FM e à diminuição da MLG, que estão ligadas ao diabetes e às doenças cardiovasculares na idade adulta. A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) é considerada o método de referência para medir a CB no cenário clínico, mas é cara e não é adequada para uso rotineiro. A análise de impedância bioelétrica (BIA), por outro lado, é relativamente barata e não invasiva, mas precisa ser validada para uso em pacientes com FI. Objetivos: 1) validar BIA contra DXA como uma ferramenta clínica para monitorar mudanças no BC em crianças com FI, 2) quantificar níveis de AF usando contagens de atividade de acelerômetros e 3) avaliar força. Desenho: 1-18 anos, com IF seguido do programa de reabilitação intestinal da SickKids. Todos os indivíduos que recebem um DXA para monitoramento clínico de rotina são elegíveis. A BIA e a força muscular serão medidas na clínica. Serão obtidos dados demográficos e fatores relacionados à FI, incluindo altura, peso, prescrição de NP, idade, diagnóstico, comprimento do intestino e tempo de afastamento da NP para aqueles que atingiram a autonomia enteral. A medição DXA será feita por Diagnóstico por Imagem no SickKids. Os pacientes serão equipados com um acelerômetro para ser usado por 7 dias. Estatísticas: As diferenças entre os sexos serão avaliadas pelo teste t. A relação entre AF e BC, e BC e força muscular será avaliada por análise de regressão linear. A concordância entre DXA e BIA será avaliada usando um teste de Bland-Altman. A significância será estabelecida em p<0,05. Significado: Este estudo tem o potencial de estabelecer a BIA como uma ferramenta clínica conveniente para avaliar BC e fornecer uma base mais precisa para prescrições nutricionais e de AF para otimizar os resultados de longo prazo e a qualidade de vida em pacientes com FI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

METODOLOGIA:

Assuntos:

Os participantes com IF serão recrutados de pacientes acompanhados por nosso programa multidisciplinar de reabilitação intestinal no SickKids.

Critérios de exclusão: pacientes em cadeira de rodas ou sem sustentação de peso, aqueles que não desejam participar.

Métodos:

Um DXA anual é solicitado para todos os nossos pacientes a partir de 1 ano de idade como parte do monitoramento clínico de rotina. No dia do DXA agendado, MLG usando BIA, FM usando dobras cutâneas e força muscular serão medidos na clínica. Após a medição DXA, os pacientes receberão um acelerômetro para ser usado por 7 dias.

Composição corporal: 3 métodos - BIA, dobras cutâneas e DXA

A BIA de corpo inteiro e segmentar (perna, tronco e braço) será obtida no lado direito do corpo usando um analisador de frequência fixa (50kHz) (BIA modelo 101A: RJL Systems). As medidas de resistência (R) e reatância (Xc) serão feitas usando analisador de impedância bioelétrica de 4 terminais de acordo com as recomendações do fabricante após 10 horas de jejum noturno para pacientes em nutrição enteral. Três leituras R e Xc (in) serão feitas de cada sujeito. Os pacientes em nutrição parenteral (NP) receberão uma ingestão padrão de fluidos de 130 mls/kg e serão desligados da NP por 3 horas antes da medição de BC. A composição corporal também será avaliada por BIA na clínica e DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, EUA), no Departamento de Radiologia, SickKids como parte do monitoramento clínico anual de rotina.

Quatro espessuras SF (tríceps, bíceps, subescapular e super ilíaco) serão medidos para o 1mm mais próximo com um paquímetro Harpenden para obter estimativas de massa gorda.

Fatores antropométricos e relacionados a FI: Serão coletados dados sobre prescrição de NP, % de calorias em NP e nutrição enteral, número de meses desmame de NP (se fora de NP), idade, sexo, diagnóstico, peso e altura.

Nível de atividade física:

A atividade física será medida por acelerometria usando o acelerômetro Actigraph GT3X para medir a contagem de atividades. Ele fornece informações quantitativas sobre a aceleração vertical do tronco e partes inferiores do corpo em intervalos de tempo especificados e pode ser usado para avaliar a frequência, intensidade e duração da AF. Seu tamanho pequeno e design robusto os tornam uma excelente alternativa para uso em crianças. Eles são menos onerosos em relação aos monitores de frequência cardíaca e capazes de detectar os padrões de atividade intermitente característicos das crianças.

Os participantes serão solicitados a usar o acelerômetro por 7 dias consecutivos, incluindo dois dias de fim de semana durante as horas de vigília, exceto ao participar de atividades relacionadas à água (por exemplo, tomar banho, nadar). O acelerômetro será colocado em um cinto elástico no quadril direito, acima da crista ilíaca. Cada sujeito receberá uma ligação de um coordenador de pesquisa para lembrá-lo de usar o monitor. Os participantes também receberão um folheto que incluirá soluções comuns para possíveis barreiras ao uso do monitor, juntamente com um envelope pré-pago para devolver o acelerômetro ao final dos 7 dias. Os dados dos acelerômetros serão baixados e analisados ​​com o software do fabricante.

Força muscular

Neste estudo, medidas objetivas serão utilizadas para avaliar tanto a força funcional quanto a força muscular específica dos participantes. O Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora-2 (BOT-2) é norma referenciada e projetada para medir habilidades motoras grossas e finas em crianças e jovens de 4 a 21 anos de idade. É um teste amplamente aceito com uma medida confiável e eficiente de proficiência motora. O subteste de força será utilizado neste estudo e destina-se a medir a força funcional. As crianças serão testadas em sua força de preensão usando um dinamômetro Jamar 5030J1. A força muscular específica de músculos selecionados de braços e pernas também será medida clinicamente por um fisioterapeuta.

Assuntos:

Paciente com insuficiência intestinal:

Os pacientes com FI serão submetidos a todos os exames descritos acima. Antes da visita clínica, os pacientes serão contatados pela pessoa que está se preparando para a clínica (um membro da equipe do estudo) e o estudo será apresentado aos pais ou à criança por um membro da equipe de saúde. Se os pais estiverem interessados, o estudo será explicado mais detalhadamente na clínica e quaisquer perguntas serão respondidas por um membro da equipe de estudo. A mesma pessoa obterá consentimento/assentimento informado (membro da equipe de estudo, mas não membro da equipe de saúde). Os pacientes serão recrutados na clínica.

Todos os pacientes com IF acompanhados pela equipe GIFT no hospital e com idade entre 1 e 18 anos serão elegíveis para participar, exceto aqueles que são cadeirantes.

Participantes de controle:

Os participantes do controle saudável serão recrutados por meio de afixação de panfletos nas áreas comuns do Hospital de Crianças Doentes e do PGCRL. As informações de contato do membro da equipe de estudo que aceita a consulta serão incluídas no folheto. Essas postagens serão negociadas através de Assuntos Públicos. Os controles saudáveis ​​também serão recrutados por meio de famílias de pacientes com IF e filhos de membros da equipe e outros colegas do Hospital for Sick Children. Dois controles saudáveis ​​serão recrutados para cada caso.

Os controles saudáveis ​​serão pareados por idade, raça e sexo. A idade será igualada dentro de ±2 meses para indivíduos entre 1-3 anos e dentro de ±6 meses para aqueles com 4 anos ou mais.

Tanto as patentes quanto os controles do IF serão equipados com um acelerômetro e enviados para casa para usá-lo por 7 dias. Um envelope selado e endereçado será entregue para enviar o acelerômetro de volta ao hospital para aqueles pacientes que moram fora do GTA. Para aqueles que residem no GTA, os acelerômetros serão retirados de suas casas ou em um local combinado pelos membros da equipe de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência intestinal (IF), que é a incapacidade do trato gastrointestinal de absorver fluidos e nutrientes adequados para crescimento e manutenção devido à perda de absorção associada à doença.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes com Insuficiência Intestinal serão recrutados entre pacientes acompanhados pelo nosso programa multidisciplinar de reabilitação intestinal na SickKids. Um total de cerca de 133 pacientes são atendidos anualmente.
  • Os controles saudáveis ​​serão pareados por idade, raça e sexo. A idade será igualada dentro de ±2 meses para indivíduos entre 1-3 anos e dentro de ±6 meses para aqueles com 4 anos ou mais.
  • De 1 a 18 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes que usam cadeira de rodas ou não suportam peso, aqueles que não desejam participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos - Pacientes Pediátricos com Insuficiência Intestinal
DXA BIA Medições de dobras cutâneas Testes de força Monitoramento de atividade física
Controles
BIA Medições de dobras cutâneas Testes de força Monitoramento de atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal de crianças com insuficiência intestinal em comparação com controles saudáveis.
Prazo: 01/11 2020 - 01/10/2023
medição de gordura e massa livre de gordura por BIA e DXA
01/11 2020 - 01/10/2023

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a atividade física e a força de crianças com insuficiência intestinal em comparação com controles saudáveis.
Prazo: 01/11 2020 - 01/10/2023
A força será medida em crianças com insuficiência intestinal e controles pareados por sexo e idade saudáveis ​​usando instrumentos padrão.
01/11 2020 - 01/10/2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1000069821

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Composição do corpo

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