- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04610918
Kehonkoostumuksen arviointimenetelmien vertailu
Kehon koostumuksen arviointimenetelmien vertaaminen, fyysisen aktiivisuuden ja voiman arviointi suolen vajaatoiminnasta kärsivillä lapsilla: Kehyksen rakentaminen yksilöllisemmälle ja kokonaisvaltaisemmalle lasten suoliston vajaatoiminnan hoidolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
METODOLOGIA:
Aiheet:
Osallistujat, joilla on IF, rekrytoidaan potilaista, joita seuraa monitieteinen suoliston kuntoutusohjelmamme SickKidsissä.
Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka ovat pyörätuolissa tai jotka eivät kanna painoa, jotka eivät halua osallistua.
Menetelmät:
Vuosittainen DXA tilataan kaikille potilaillemme 1-vuotiaasta alkaen osana rutiininomaista kliinistä seurantaa. Suunnitellun DXA:n päivänä klinikalla mitataan FFM BIA:lla, FM Skinfoldsilla ja lihasvoima. DXA-mittauksen jälkeen potilaat varustetaan kiihtyvyysanturilla, jota voidaan käyttää 7 päivän ajan.
Kehon koostumus: 3 menetelmää - BIA, Skinfolds & DXA
Koko kehon ja segmentaalinen BIA (jalka, vartalo ja käsivarsi) otetaan vartalon oikealta puolelta kiinteän taajuuden analysaattorilla (50 kHz) (BIA malli 101A: RJL Systems). Resistanssin (R) ja reaktanssin (Xc) mittaukset tehdään 4-napaisella biosähköisellä impedanssianalysaattorilla valmistajan suositusten mukaisesti 10 tunnin yön yli paaston jälkeen enteraalista ravintoa saaville potilaille. Jokaisesta aiheesta otetaan kolme lukemaa R ja Xc (in). Parenteraalista ravitsemusta (PN) saaville potilaille määrätään normaali nesteen saanti 130 ml/kg ja PN poistetaan 3 tunnin ajan ennen verenpaineen mittaamista. Kehonkoostumus arvioi myös BIA klinikalla ja DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, USA), radiologian osastolla, SickKids osana rutiininomaista vuotuista kliinistä seurantaa.
Neljä SF-paksuutta (triceps, hauislihas, subcapular ja super iliac) mitataan 1 mm:n tarkkuudella Harpenden-satulalla, jotta saadaan arvioita rasvamassasta.
Antropometriset ja IF:hen liittyvät tekijät: Tietoja kerätään PN-reseptistä, PN:n ja enteraalisen ravinnon kaloriprosentista, PN:stä vieroitettujen kuukausien lukumäärästä (jos PN:n ulkopuolella), iästä, sukupuolesta, diagnoosista, painosta ja pituudesta.
Fyysisen aktiivisuuden taso:
Fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittauksella käyttämällä Actigraph GT3X -kiihtyvyysmittaria aktiivisuuslaskelmien mittaamiseen. Se tarjoaa kvantitatiivista tietoa vartalon ja alavartalon osien pystysuuntaisesta kiihtyvyydestä määrätyin aikavälein, ja sitä voidaan käyttää PA:n taajuuden, intensiteetin ja keston arvioimiseen. Niiden pieni koko ja vankka muotoilu tekevät niistä erinomaisen vaihtoehdon lasten käyttöön. Ne ovat vähemmän rasittavia verrattuna sykemittauksiin ja pystyvät havaitsemaan lapsille tyypilliset ajoittaiset toimintamallit.
Osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysmittaria 7 peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien kaksi viikonloppupäivää valveillaoloaikana, paitsi jos he osallistuvat veteen liittyviin aktiviteetteihin (esim. suihkuun, uimiseen). Kiihtyvyysmittaria käytetään joustavassa vyössä oikeassa lonkassa, suoliluun harjanteen yläpuolella. Tutkimuskoordinaattori soittaa jokaiselle tutkittavalle, joka muistuttaa heitä monitorin käytöstä. Koehenkilöille jaetaan myös moniste, joka sisältää yhteisiä ratkaisuja näytön mahdollisiin käyttöesteisiin sekä ennakkoon maksettu kirjekuori kiihtyvyysmittarin palauttamiseksi 7 päivän päätyttyä. Kiihtyvyysantureiden tiedot ladataan ja analysoidaan valmistajan ohjelmistolla.
Lihasvoima
Tässä tutkimuksessa objektiivisilla mittareilla arvioidaan sekä osallistujien toiminnallista voimaa että erityistä lihasvoimaa. Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2) on normiviittaus, ja se on suunniteltu mittaamaan 4–21-vuotiaiden lasten ja nuorten karkea- ja hienomotorisia taitoja. Se on laajalti hyväksytty testi, joka mittaa luotettavasti ja tehokkaasti motorista pätevyyttä. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään lujuusosatestiä, joka on suunniteltu mittaamaan toiminnallista voimaa. Lasten pitovoimaa testataan Jamar 5030J1 -dynamometrillä. Valittujen käsi- ja jalkalihasten lihasvoiman mittaa myös kliinisesti fysioterapeutti.
Aiheet:
Potilas, jolla on suolen vajaatoiminta:
IF-potilaille tehdään kaikki yllä kuvatut testit. Ennen poliklinikalla käyntiä potilaisiin ottaa yhteyttä klinikalle valmistautunut henkilö (tutkimusryhmän jäsen) ja terveydenhuoltotiimin jäsen esittelee tutkimuksen vanhemmille tai lapselle. Jos vanhemmat ovat kiinnostuneita, tutkimusta selitetään tarkemmin klinikalla ja tutkimusryhmän jäsen vastaa mahdollisiin kysymyksiin. Sama henkilö saa tietoon perustuvan suostumuksen (tutkimusryhmän jäsen, mutta ei terveydenhuoltotiimin jäsen). Potilaat rekrytoidaan klinikalle.
Kaikki 1–18-vuotiaat potilaat, joilla on IF ja joita seuraa sairaalan GIFT-tiimi, ovat oikeutettuja osallistumaan, paitsi ne, jotka ovat pyörätuolissa.
Hallinnoi osallistujia:
Terveet kontrollin osallistujat rekrytoidaan julkaisemalla esitteitä Sairaan lasten sairaalan ja PGCRL:n yleisissä tiloissa. Tiedustelun vastaanottavan tutkimusryhmän jäsenen yhteystiedot sisältyvät esitteeseen. Näistä tehtävistä neuvotellaan julkishallinnon kautta. Terveitä kontrolleja rekrytoidaan myös sairaiden lasten sairaalan IF-potilaiden perheiden sekä henkilökunnan ja muiden kollegoiden lasten kautta. Kutakin tapausta varten rekrytoidaan kaksi tervettä kontrollia.
Terveet kontrollit ovat iän, rodun ja sukupuolen mukaisia. Ikä sovitetaan ±2 kuukauden sisällä 1–3-vuotiaille ja ±6 kuukauden sisällä 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Sekä IF-patenteissa että säätimissä on kiihtyvyysanturi ja ne lähetetään kotiin 7 päivän ajaksi. GTA:n ulkopuolella asuville potilaille annetaan leimattu ja osoitettu kirjekuori, jolla kiihtyvyysanturi lähetetään takaisin sairaalaan. GTA:ssa asuville tutkimusryhmän jäsenet noutavat kiihtyvyysmittarit kotoaan tai sovitusta paikasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suolen vajaatoimintaa sairastavat osallistujat rekrytoidaan potilaista, joita seuraa monitieteinen suoliston kuntoutusohjelmamme SickKidsissä. Yhteensä noin 133 potilasta nähdään vuosittain.
- Terveet kontrollit ovat iän, rodun ja sukupuolen mukaisia. Ikä sovitetaan ±2 kuukauden sisällä 1–3-vuotiaille ja ±6 kuukauden sisällä 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
- Ikäraja 1-18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat pyörätuoliin sidottu tai jotka eivät kanna painoa, jotka eivät halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset - Lasten suolen vajaatoimintapotilaat
DXA BIA Ihopoimumittaukset Voimakokeet Fyysisen aktiivisuuden seuranta
|
|
Säätimet
BIA Ihopoimumittaukset Voimakokeet Fyysisen aktiivisuuden seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen vajaatoimintaa sairastavien lasten kehon koostumus verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 1.11.2020 - 1.10.2023
|
rasvan ja rasvattoman massan mittaus BIA:lla ja DXA:lla
|
1.11.2020 - 1.10.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa suolen vajaatoimintaa sairastavien lasten fyysistä aktiivisuutta ja voimaa terveisiin verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 1.11.2020 - 1.10.2023
|
Voimakkuus mitataan lapsilla, joilla on suolen vajaatoiminta ja terveitä ikää ja sukupuolta vastaavia verrokkeja standardiinstrumenteilla.
|
1.11.2020 - 1.10.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000069821
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .