Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonkoostumuksen arviointimenetelmien vertailu

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Kehon koostumuksen arviointimenetelmien vertaaminen, fyysisen aktiivisuuden ja voiman arviointi suolen vajaatoiminnasta kärsivillä lapsilla: Kehyksen rakentaminen yksilöllisemmälle ja kokonaisvaltaisemmalle lasten suoliston vajaatoiminnan hoidolle

Tausta: Kliinisen hoidon parantuminen on pidentänyt suolen vajaatoimintaa (IF) sairastavien lasten elinikää. Viimeaikaiset tiedot osoittavat kuitenkin, että heidän ruumiinkoostumus (BC) on epänormaali suhteellisen korkean rasvamassan (FM) ja alhaisen rasvattoman massan (FFM) vuoksi. Epänormaali BC liittyy huonoon ennusteeseen ja pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon; BC:tä ei kuitenkaan arvioida lasten kliinisessä käytännössä. Sen sijaan käytetään kasvukaavioita, jotka eivät ole herkkiä havaitsemaan muutoksia BC:ssä. Fyysinen aktiivisuus (PA) on tärkein FFM:n ennustaja, ja lisääntynyt PA vaikuttaa FM:n vähenemiseen. Lasten PA:n väheneminen liittyy lisääntyneeseen FM:ään ja vähentyneeseen FFM:ään, jotka liittyvät diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin aikuisiässä. Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) pidetään vertailumenetelmänä BC:n mittaamisessa kliinisissä olosuhteissa, mutta se on kallis eikä sovellu rutiinikäyttöön. Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) on toisaalta suhteellisen halpa ja ei-invasiivinen, mutta se on validoitava käytettäväksi potilailla, joilla on IF. Tavoitteet: 1) validoida BIA DXA:ta vastaan ​​kliinisenä työkaluna BC:n muutosten seurantaan IF-lapsilla, 2) kvantifioida PA-tasot käyttämällä kiihtyvyysantureiden aktiivisuuslaskelmia ja 3) arvioida vahvuus. Suunnittelu: 1-18 vuotta, IF:llä, jota seuraa SickKidsin suoliston kuntoutusohjelma. Kaikki koehenkilöt, jotka saavat DXA:ta rutiininomaiseen kliiniseen seurantaan, ovat kelvollisia. BIA ja lihasvoima mitataan klinikalla. Demografiset tiedot ja IF:hen liittyvät tekijät, mukaan lukien pituus, paino, PN-määräys, ikä, diagnoosi, suolen pituus ja PN-poissaoloajan pituus, hankitaan niille, jotka ovat saavuttaneet enteraalisen autonomian. DXA-mittauksen tekee SickKidsin Diagnostic Imaging. Potilaat varustetaan kiihtyvyysanturilla, jota on käytettävä 7 päivän ajan. Tilastot: Sukupuolten välisiä eroja arvioidaan t-testillä. PA:n ja BC:n sekä BC:n ja lihasvoiman välinen suhde arvioidaan lineaarisella regressioanalyysillä. DXA:n ja BIA:n välinen sopimus arvioidaan Bland-Altman-testillä. Merkitys asetetaan arvoon p<0,05. Merkitys: Tällä tutkimuksella on potentiaalia tehdä BIA:sta kätevä kliininen työkalu BC:n arvioimiseen ja tarjota tarkempi perusta ravinto- ja PA-resepteille, jotta voidaan optimoida pitkäaikaiset tulokset ja elämänlaatu IF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

METODOLOGIA:

Aiheet:

Osallistujat, joilla on IF, rekrytoidaan potilaista, joita seuraa monitieteinen suoliston kuntoutusohjelmamme SickKidsissä.

Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka ovat pyörätuolissa tai jotka eivät kanna painoa, jotka eivät halua osallistua.

Menetelmät:

Vuosittainen DXA tilataan kaikille potilaillemme 1-vuotiaasta alkaen osana rutiininomaista kliinistä seurantaa. Suunnitellun DXA:n päivänä klinikalla mitataan FFM BIA:lla, FM Skinfoldsilla ja lihasvoima. DXA-mittauksen jälkeen potilaat varustetaan kiihtyvyysanturilla, jota voidaan käyttää 7 päivän ajan.

Kehon koostumus: 3 menetelmää - BIA, Skinfolds & DXA

Koko kehon ja segmentaalinen BIA (jalka, vartalo ja käsivarsi) otetaan vartalon oikealta puolelta kiinteän taajuuden analysaattorilla (50 kHz) (BIA malli 101A: RJL Systems). Resistanssin (R) ja reaktanssin (Xc) mittaukset tehdään 4-napaisella biosähköisellä impedanssianalysaattorilla valmistajan suositusten mukaisesti 10 tunnin yön yli paaston jälkeen enteraalista ravintoa saaville potilaille. Jokaisesta aiheesta otetaan kolme lukemaa R ja Xc (in). Parenteraalista ravitsemusta (PN) saaville potilaille määrätään normaali nesteen saanti 130 ml/kg ja PN poistetaan 3 tunnin ajan ennen verenpaineen mittaamista. Kehonkoostumus arvioi myös BIA klinikalla ja DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, USA), radiologian osastolla, SickKids osana rutiininomaista vuotuista kliinistä seurantaa.

Neljä SF-paksuutta (triceps, hauislihas, subcapular ja super iliac) mitataan 1 mm:n tarkkuudella Harpenden-satulalla, jotta saadaan arvioita rasvamassasta.

Antropometriset ja IF:hen liittyvät tekijät: Tietoja kerätään PN-reseptistä, PN:n ja enteraalisen ravinnon kaloriprosentista, PN:stä vieroitettujen kuukausien lukumäärästä (jos PN:n ulkopuolella), iästä, sukupuolesta, diagnoosista, painosta ja pituudesta.

Fyysisen aktiivisuuden taso:

Fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittauksella käyttämällä Actigraph GT3X -kiihtyvyysmittaria aktiivisuuslaskelmien mittaamiseen. Se tarjoaa kvantitatiivista tietoa vartalon ja alavartalon osien pystysuuntaisesta kiihtyvyydestä määrätyin aikavälein, ja sitä voidaan käyttää PA:n taajuuden, intensiteetin ja keston arvioimiseen. Niiden pieni koko ja vankka muotoilu tekevät niistä erinomaisen vaihtoehdon lasten käyttöön. Ne ovat vähemmän rasittavia verrattuna sykemittauksiin ja pystyvät havaitsemaan lapsille tyypilliset ajoittaiset toimintamallit.

Osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysmittaria 7 peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien kaksi viikonloppupäivää valveillaoloaikana, paitsi jos he osallistuvat veteen liittyviin aktiviteetteihin (esim. suihkuun, uimiseen). Kiihtyvyysmittaria käytetään joustavassa vyössä oikeassa lonkassa, suoliluun harjanteen yläpuolella. Tutkimuskoordinaattori soittaa jokaiselle tutkittavalle, joka muistuttaa heitä monitorin käytöstä. Koehenkilöille jaetaan myös moniste, joka sisältää yhteisiä ratkaisuja näytön mahdollisiin käyttöesteisiin sekä ennakkoon maksettu kirjekuori kiihtyvyysmittarin palauttamiseksi 7 päivän päätyttyä. Kiihtyvyysantureiden tiedot ladataan ja analysoidaan valmistajan ohjelmistolla.

Lihasvoima

Tässä tutkimuksessa objektiivisilla mittareilla arvioidaan sekä osallistujien toiminnallista voimaa että erityistä lihasvoimaa. Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2) on normiviittaus, ja se on suunniteltu mittaamaan 4–21-vuotiaiden lasten ja nuorten karkea- ja hienomotorisia taitoja. Se on laajalti hyväksytty testi, joka mittaa luotettavasti ja tehokkaasti motorista pätevyyttä. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään lujuusosatestiä, joka on suunniteltu mittaamaan toiminnallista voimaa. Lasten pitovoimaa testataan Jamar 5030J1 -dynamometrillä. Valittujen käsi- ja jalkalihasten lihasvoiman mittaa myös kliinisesti fysioterapeutti.

Aiheet:

Potilas, jolla on suolen vajaatoiminta:

IF-potilaille tehdään kaikki yllä kuvatut testit. Ennen poliklinikalla käyntiä potilaisiin ottaa yhteyttä klinikalle valmistautunut henkilö (tutkimusryhmän jäsen) ja terveydenhuoltotiimin jäsen esittelee tutkimuksen vanhemmille tai lapselle. Jos vanhemmat ovat kiinnostuneita, tutkimusta selitetään tarkemmin klinikalla ja tutkimusryhmän jäsen vastaa mahdollisiin kysymyksiin. Sama henkilö saa tietoon perustuvan suostumuksen (tutkimusryhmän jäsen, mutta ei terveydenhuoltotiimin jäsen). Potilaat rekrytoidaan klinikalle.

Kaikki 1–18-vuotiaat potilaat, joilla on IF ja joita seuraa sairaalan GIFT-tiimi, ovat oikeutettuja osallistumaan, paitsi ne, jotka ovat pyörätuolissa.

Hallinnoi osallistujia:

Terveet kontrollin osallistujat rekrytoidaan julkaisemalla esitteitä Sairaan lasten sairaalan ja PGCRL:n yleisissä tiloissa. Tiedustelun vastaanottavan tutkimusryhmän jäsenen yhteystiedot sisältyvät esitteeseen. Näistä tehtävistä neuvotellaan julkishallinnon kautta. Terveitä kontrolleja rekrytoidaan myös sairaiden lasten sairaalan IF-potilaiden perheiden sekä henkilökunnan ja muiden kollegoiden lasten kautta. Kutakin tapausta varten rekrytoidaan kaksi tervettä kontrollia.

Terveet kontrollit ovat iän, rodun ja sukupuolen mukaisia. Ikä sovitetaan ±2 kuukauden sisällä 1–3-vuotiaille ja ±6 kuukauden sisällä 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Sekä IF-patenteissa että säätimissä on kiihtyvyysanturi ja ne lähetetään kotiin 7 päivän ajaksi. GTA:n ulkopuolella asuville potilaille annetaan leimattu ja osoitettu kirjekuori, jolla kiihtyvyysanturi lähetetään takaisin sairaalaan. GTA:ssa asuville tutkimusryhmän jäsenet noutavat kiihtyvyysmittarit kotoaan tai sovitusta paikasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on suolen vajaatoiminta (IF), joka tarkoittaa maha-suolikanavan kyvyttömyyttä imeä riittävästi nestettä ja ravinteita kasvua ja ylläpitoa varten sairauteen liittyvän imeytymishäiriön vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suolen vajaatoimintaa sairastavat osallistujat rekrytoidaan potilaista, joita seuraa monitieteinen suoliston kuntoutusohjelmamme SickKidsissä. Yhteensä noin 133 potilasta nähdään vuosittain.
  • Terveet kontrollit ovat iän, rodun ja sukupuolen mukaisia. Ikä sovitetaan ±2 kuukauden sisällä 1–3-vuotiaille ja ±6 kuukauden sisällä 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
  • Ikäraja 1-18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat pyörätuoliin sidottu tai jotka eivät kanna painoa, jotka eivät halua osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapaukset - Lasten suolen vajaatoimintapotilaat
DXA BIA Ihopoimumittaukset Voimakokeet Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Säätimet
BIA Ihopoimumittaukset Voimakokeet Fyysisen aktiivisuuden seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen vajaatoimintaa sairastavien lasten kehon koostumus verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 1.11.2020 - 1.10.2023
rasvan ja rasvattoman massan mittaus BIA:lla ja DXA:lla
1.11.2020 - 1.10.2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa suolen vajaatoimintaa sairastavien lasten fyysistä aktiivisuutta ja voimaa terveisiin verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 1.11.2020 - 1.10.2023
Voimakkuus mitataan lapsilla, joilla on suolen vajaatoiminta ja terveitä ikää ja sukupuolta vastaavia verrokkeja standardiinstrumenteilla.
1.11.2020 - 1.10.2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000069821

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa