頭頸部がん患者における免疫栄養と化学放射線療法に対する耐性
2025年4月29日 更新者：Riccardo Caccialanza、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
頭頸部がん患者における化学放射線療法に対する耐性の改善における免疫栄養の有効性
本プロジェクトの目的は、無作為化、制御、非盲検、2 つの並行治療グループのパイロット研究で、免疫栄養素を含む高タンパク、高カロリー混合物による経口栄養補給の有効性を、標準的な高カロリー補給と比較して評価することです。 - 栄養カウンセリングに加えて、頭頸部腫瘍患者の化学放射線療法（CT-RT）に対する耐性を改善する高タンパク栄養ブレンド
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、カウンセリングと組み合わせた経口栄養補助食品 (ONS) の体系的な使用が、栄養状態の維持、生活の質の回復、さらに重要なことに、CT-RT の実用性を向上させることを示しました。
この効果は、ONS の使用に伴うタンパク質エネルギー摂取量の増加に大きく起因するだけでなく、オメガ 3 脂肪酸の「栄養補助食品」作用にも起因すると考えられます。
したがって、炎症反応の調節は、がん治療中に役割を果たす可能性があります。
これに関連して、免疫栄養素 (アルギニン、ヌクレオチド、オメガ 3 脂肪酸) が豊富な高カロリー高タンパクの栄養ブレンドが既に知られており、このタイプの患者にも適用できる可能性があります。
この混合物は、術後合併症のリスクを軽減するのに効果的であることが証明されています (例:
感染症、瘻孔など）および主要ながん手術を受ける患者の滞在期間（腹部および頭頸部領域）。
それにもかかわらず、腫瘍学では、腫瘍微小環境レベルでの炎症および免疫抑制の調節に対する治療上の関心が高まっています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Riccardo Caccialanza, MD
- 電話番号：+39 0382501615
- メール：r.caccialanza@smatteo.pv.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emanuele Cereda, MD
- 電話番号：+39 0382501615
- メール：e.cereda@smatteo.pv.it
研究場所
-
-
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
コンタクト：
- Riccardo Caccialanza, MD
-
主任研究者：
- Riccardo Caccialanza, MD
-
副調査官：
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
副調査官：
- Paolo Pedrazzoli, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭頸部がんの診断
- -根治的または補助化学放射線療法の適応
- 計画された測定および書面によるインフォームドコンセントへの利用可能性。
除外基準:
- 年
- 人工栄養の適応または進行中
- 拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫栄養
栄養カウンセリングに加えて、患者は、免疫栄養素が豊富な経口高カロリー高タンパク質栄養液体サプリメント（Impact®）を2食分受け取ります。
介入は、抗がん治療開始の 10 ～ 15 日前に開始され、治療終了またはドロップアウトまで継続されます。
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栄養カウンセリングに加えて、患者は、免疫栄養素が豊富な経口高カロリー高タンパク質栄養液体サプリメント（Impact®）を2食分受け取ります。
介入は、抗がん治療開始の 10 ～ 15 日前に開始され、治療終了またはドロップアウトまで継続されます。
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アクティブコンパレータ：栄養サポートをコントロール
栄養カウンセリングに加えて、患者は経口高カロリー高タンパク栄養液体サプリメントを 2 食分受け取ります。
介入は、抗がん治療開始の 10 ～ 15 日前に開始され、治療終了またはドロップアウトまで継続されます。
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栄養カウンセリングに加えて、患者は経口高カロリー高タンパク栄養液体サプリメントを 2 食分受け取ります。
介入は、抗がん治療開始の 10 ～ 15 日前に開始され、治療終了またはドロップアウトまで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の共通用語基準 [CTCAE v5.0] によって評価される治療関連の中等度から重度の有害事象
時間枠：9週間
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CTCAE v5.0 によると、グレード >=3 の毒性の発生率の違い
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法の総投与量
時間枠：9週間
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治療計画に関して投与された化学療法用量のパーセンテージとして計算されます
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9週間
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放射線治療の総線量
時間枠：9週間
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治療計画に関して投与された放射線療法の線量のパーセンテージとして計算されます
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9週間
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治療期間
時間枠：9週間
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計画期間と比較した化学療法および放射線療法の期間の変動率として計算する
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9週間
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無毒の生存
時間枠：9週間
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CTCAE v5.0 で評価した中等度から重度の有害事象の発症までの時間の差
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9週間
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治療スケジュールの遵守
時間枠：9週間
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計画どおりに治療スケジュールを完了した患者の割合の差
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9週間
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CTCAE v5.0 で評価された治療関連の有害事象
時間枠：9週間
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有害事象の共通用語基準 [CTCAE v5.0] による、毒性の発生率の違い
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9週間
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客観的回答率
時間枠：9週間
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最初の文書化から 2 か月以内に、その後の評価によって確認された完全奏効または部分奏効として定義されます。
反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準を使用して、測定可能な疾患を有する患者で評価されます。
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9週間
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体重
時間枠：9週間
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試験中の体重変化
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9週間
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エネルギー摂取量
時間枠：9週間
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研究中のエネルギー摂取量の変化
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9週間
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握力
時間枠：9週間
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試験中の握力の変化
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9週間
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骨格筋量
時間枠：9週間
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研究中の骨格筋量の変化は、生体インピーダンスベクトル分析とコンピューター断層撮影スキャンで評価されました (C3)
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9週間
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自己認識の生活の質
時間枠：9週間
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-欧州がん研究治療機構によって評価された研究中の生活の質の変化 生活の質アンケートバージョン3.0 [EORTC QLQ-C30]
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9週間
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倦怠感
時間枠：9週間
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慢性疾患治療疲労の機能評価（FACIT-F）アンケートによって評価された研究中の疲労の変化
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9週間
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予定外の入院が必要な患者
時間枠：9週間
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研究中に予定外の入院（1人以上）を必要とする患者の割合が計算されます
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9週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫学的マーカーの血清レベル
時間枠：9週間
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研究中の可溶性エフェクターおよび免疫調節細胞のレベルの変化
|
9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Riccardo Caccialanza, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cereda E, Cappello S, Colombo S, Klersy C, Imarisio I, Turri A, Caraccia M, Borioli V, Monaco T, Benazzo M, Pedrazzoli P, Corbella F, Caccialanza R. Nutritional counseling with or without systematic use of oral nutritional supplements in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):81-88. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.015. Epub 2017 Oct 27.
- Boisselier P, Kaminsky MC, Thezenas S, Gallocher O, Lavau-Denes S, Garcia-Ramirez M, Alfonsi M, Cupissol D, de Forges H, Janiszewski C, Geoffrois L, Sire C, Senesse P; Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group (GORTEC). A double-blind phase III trial of immunomodulating nutritional formula during adjuvant chemoradiotherapy in head and neck cancer patients: IMPATOX. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1523-1531. doi: 10.1093/ajcn/nqaa227.
- Caccialanza R, Cereda E, Klersy C, Nardi M, Masi S, Crotti S, Cappello S, Caissutti V, Brovia C, Lobascio F, Formisano E, Colombo S, Filippi AR, Bonzano E, Comoli P, Catenacci L, Alberti A, Musella V, Ferrari A, Imarisio I, Tancredi R, Monaco T, Ghi MG, Bossi P, Pedrazzoli P. The efficacy of immunonutrition in improving tolerance to chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer, receiving nutritional counseling: study protocol of a randomized, open-label, parallel group, bicentric pilot study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Sep 11;13:17588359211025872. doi: 10.1177/17588359211025872. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (推定)
2026年11月15日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。