Inmunonutrición y tolerancia a la quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
29 de abril de 2025 actualizado por: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Eficacia de la inmunonutrición en la mejora de la tolerancia a la quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
El objetivo del presente proyecto es evaluar en un estudio piloto aleatorizado, controlado, abierto, con dos grupos de tratamiento paralelos, la eficacia de la suplementación nutricional oral con una mezcla rica en proteínas y calorías que contiene inmunonutrientes en comparación con un suplemento estándar alto en calorías. -mezcla nutricional rica en proteínas, además del asesoramiento nutricional, para mejorar la tolerancia a la quimiorradioterapia (CT-RT) en pacientes con tumores de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio reciente, hemos demostrado que el uso sistemático de suplementos nutricionales orales (SNO) en combinación con el asesoramiento favorece aún más el mantenimiento del estado nutricional, la recuperación de la calidad de vida y, lo que es más importante, mejora la practicabilidad de la CT-RT.
Este efecto sería atribuible sustancialmente al aumento de la ingesta proteico-energética asociada con el uso de ONS, pero también a la posible acción "nutracéutica" de los ácidos grasos omega-3.
Por lo tanto, la modulación de la respuesta inflamatoria podría desempeñar un papel durante los tratamientos contra el cáncer.
En este contexto, ya se conoce una mezcla nutricional hipercalórica-proteica, enriquecida en inmunonutrientes (arginina, nucleótidos y ácidos grasos omega-3), que también podría tener aplicación en este tipo de pacientes.
Esta mezcla ha demostrado ser eficaz para reducir el riesgo de complicaciones postoperatorias (p.
infecciones, fístulas, etc.) y la estancia hospitalaria de los pacientes sometidos a cirugía mayor oncológica (región abdominal y de cabeza y cuello).
Sin embargo, en oncología existe un creciente interés terapéutico en la modulación de la inflamación y la inmunosupresión a nivel del microambiente tumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Riccardo Caccialanza, MD
- Número de teléfono: +39 0382501615
- Correo electrónico: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emanuele Cereda, MD
- Número de teléfono: +39 0382501615
- Correo electrónico: e.cereda@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contacto:
- Riccardo Caccialanza, MD
-
Investigador principal:
- Riccardo Caccialanza, MD
-
Sub-Investigador:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Paolo Pedrazzoli, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello
- indicación de quimiorradioterapia curativa o adyuvante
- disponibilidad a las mediciones planificadas y al consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- años
- indicación o nutrición artificial en curso
- rechazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunonutricion
Además del asesoramiento nutricional, los pacientes recibirán dos porciones de un suplemento líquido nutricional alto en proteínas y alto en calorías por vía oral enriquecido en inmunonutrientes (Impact®).
La intervención comenzará de 10 a 15 días antes del inicio del tratamiento contra el cáncer y continuará hasta la terminación o el abandono del tratamiento.
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Además del asesoramiento nutricional, los pacientes recibirán dos porciones de un suplemento líquido nutricional alto en proteínas y alto en calorías por vía oral enriquecido en inmunonutrientes (Impact®).
La intervención comenzará de 10 a 15 días antes del inicio del tratamiento contra el cáncer y continuará hasta la terminación o el abandono del tratamiento.
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Comparador activo: Controlar el soporte nutricional
Además del asesoramiento nutricional, los pacientes recibirán dos porciones de un suplemento líquido nutricional alto en proteínas y alto en calorías.
La intervención comenzará de 10 a 15 días antes del inicio del tratamiento contra el cáncer y continuará hasta la terminación o el abandono del tratamiento.
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Además del asesoramiento nutricional, los pacientes recibirán dos porciones de un suplemento líquido nutricional alto en proteínas y alto en calorías.
La intervención comenzará de 10 a 15 días antes del inicio del tratamiento contra el cáncer y continuará hasta la terminación o el abandono del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos moderados a graves relacionados con el tratamiento según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE v5.0]
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Diferencia en la incidencia de toxicidad grado >=3, según CTCAE v5.0
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de quimioterapia
Periodo de tiempo: 9 semanas
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A calcular como porcentaje de la dosis de quimioterapia administrada respecto al plan de tratamiento
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9 semanas
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Dosis total de radioterapia
Periodo de tiempo: 9 semanas
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A calcular como porcentaje de dosis de radioterapia administrada respecto al plan de tratamiento
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9 semanas
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Se calculará como el porcentaje de variación de la duración de la quimioterapia y la radioterapia con respecto a la duración prevista
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9 semanas
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Supervivencia libre de toxicidad
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Diferencia en el tiempo hasta la aparición de eventos adversos moderados a graves según lo evaluado por CTCAE v5.0
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9 semanas
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Adherencia al programa de tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Diferencia en la proporción de pacientes que completaron el programa de tratamiento según lo planificado
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9 semanas
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Diferencia en la incidencia de cualquier toxicidad, según Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
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9 semanas
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Definida como una respuesta completa o respuesta parcial confirmada por una evaluación posterior no antes de 2 meses después de la documentación inicial.
La respuesta se evalúa en pacientes con una enfermedad medible utilizando los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
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9 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en el peso corporal durante el estudio
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9 semanas
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en la ingesta de energía durante el estudio
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9 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre durante el estudio
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9 semanas
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en la masa muscular esquelética durante el estudio evaluado con análisis vectorial de bioimpedancia y tomografías computarizadas (C3)
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9 semanas
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Calidad de vida autopercibida
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en la calidad de vida durante el estudio según la evaluación del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer versión 3.0 [EORTC QLQ-C30]
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9 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en la fatiga durante el estudio según lo evaluado por el cuestionario de Evaluación Funcional de la Fatiga por Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-F)
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9 semanas
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Pacientes que requieren hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Se calculará la tasa de pacientes que requieren hospitalización no planificada (uno o más) durante el estudio
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9 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en los niveles de efectores solubles y células inmunorreguladoras durante el estudio
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cereda E, Cappello S, Colombo S, Klersy C, Imarisio I, Turri A, Caraccia M, Borioli V, Monaco T, Benazzo M, Pedrazzoli P, Corbella F, Caccialanza R. Nutritional counseling with or without systematic use of oral nutritional supplements in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):81-88. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.015. Epub 2017 Oct 27.
- Boisselier P, Kaminsky MC, Thezenas S, Gallocher O, Lavau-Denes S, Garcia-Ramirez M, Alfonsi M, Cupissol D, de Forges H, Janiszewski C, Geoffrois L, Sire C, Senesse P; Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group (GORTEC). A double-blind phase III trial of immunomodulating nutritional formula during adjuvant chemoradiotherapy in head and neck cancer patients: IMPATOX. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1523-1531. doi: 10.1093/ajcn/nqaa227.
- Caccialanza R, Cereda E, Klersy C, Nardi M, Masi S, Crotti S, Cappello S, Caissutti V, Brovia C, Lobascio F, Formisano E, Colombo S, Filippi AR, Bonzano E, Comoli P, Catenacci L, Alberti A, Musella V, Ferrari A, Imarisio I, Tancredi R, Monaco T, Ghi MG, Bossi P, Pedrazzoli P. The efficacy of immunonutrition in improving tolerance to chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer, receiving nutritional counseling: study protocol of a randomized, open-label, parallel group, bicentric pilot study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Sep 11;13:17588359211025872. doi: 10.1177/17588359211025872. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200060578
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En función de una pregunta de investigación específica y de acuerdo con un protocolo de estudio a ser aprobado por el Comité de Ética
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .