Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunnutrition och tolerans mot kemoradioterapi hos patienter med huvud-halscancer

4 maj 2022 uppdaterad av: Riccardo Caccialanza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Effekten av immunnutrition för att förbättra toleransen mot kemoradioterapi hos patienter med huvud-halscancer

Syftet med detta projekt är att i en randomiserad, kontrollerad, öppen pilotstudie med två parallella behandlingsgrupper utvärdera effekten av oralt näringstillskott med en blandning med högt protein och högt kaloriinnehåll innehållande immunnäringsämnen jämfört med en standard med högt kaloriinnehåll. -högprotein näringsblandning, förutom näringsrådgivning, för att förbättra toleransen mot kemoradioterapi (CT-RT) hos patienter med tumörer i huvud och nacke

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en nyligen genomförd studie har vi visat att systematisk användning av orala kosttillskott (ONS) i kombination med rådgivning ytterligare gynnar bibehållandet av näringsstatus, återhämtning av livskvalitet och, ännu viktigare, förbättrar användbarheten av CT-RT. Denna effekt skulle i hög grad kunna tillskrivas ökningen av protein-energiintaget i samband med ONS-användning, men också till den möjliga "näringsmässiga" verkan av omega-3-fettsyror. Därför kan modulering av det inflammatoriska svaret spela en roll under cancerbehandlingar. I detta sammanhang finns det en redan känd näringsblandning med högt kaloriinnehåll och högt proteininnehåll, berikad på immunnäringsämnen (arginin, nukleotider och omega-3-fettsyror), som även skulle kunna ha en tillämpning på denna typ av patienter. Denna blandning har visat sig effektiv för att minska risken för postoperativa komplikationer (t. infektioner, fistlar etc.) och vistelsetiden för patienter som genomgår större canceroperationer (buk- och huvud- och halsregioner). Inte desto mindre finns det inom onkologi ett växande terapeutiskt intresse för modulering av inflammation och immunsuppression på tumörmikromiljönivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Huvudutredare:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Underutredare:
          • Emanuele Cereda, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Paolo Pedrazzoli, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av huvud-halscancer
  • indikation för botande eller adjuvant kemoradioterapi
  • tillgänglighet till planerade mätningar och till skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ålder
  • indikation på eller pågående artificiell näring
  • vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunnutrition
Utöver näringsrådgivning kommer patienterna att få två portioner av ett oralt näringstillskott med högt kaloriinnehåll och högt proteinhalt berikat med immunnäringsämnen (Impact®). Interventionen kommer att påbörjas 10-15 dagar innan anticancerbehandlingen påbörjas och kommer att fortsätta tills behandlingen avslutas eller avbryts.
Kosttillskott: Immunnutrition
Utöver näringsrådgivning kommer patienterna att få två portioner av ett oralt näringstillskott med högt kaloriinnehåll och högt proteinhalt berikat med immunnäringsämnen (Impact®). Interventionen kommer att påbörjas 10-15 dagar innan anticancerbehandlingen påbörjas och kommer att fortsätta tills behandlingen avslutas eller avbryts.
Aktiv komparator: Kontrollera näringsstöd
Förutom näringsrådgivning kommer patienterna att få två portioner av ett oralt näringstillskott med högt kaloriinnehåll och högt proteininnehåll. Interventionen kommer att påbörjas 10-15 dagar innan anticancerbehandlingen påbörjas och kommer att fortsätta tills behandlingen avslutas eller avbryts.
Kosttillskott: Kontrollera näringsstöd
Förutom näringsrådgivning kommer patienterna att få två portioner av ett oralt näringstillskott med högt kaloriinnehåll och högt proteininnehåll. Interventionen kommer att påbörjas 10-15 dagar innan anticancerbehandlingen påbörjas och kommer att fortsätta tills behandlingen avslutas eller avbryts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade medelsvåra biverkningar som bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Tidsram: 9 veckor
Skillnad i incidens av grad >=3 toxicitet, enligt CTCAE v5.0
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kemoterapidos
Tidsram: 9 veckor
Beräknas som procentandelen av kemoterapidosen som administreras med avseende på behandlingsplanen
9 veckor
Total strålbehandlingsdos
Tidsram: 9 veckor
Beräknas som procentandelen av strålbehandlingsdosen som administreras med hänsyn till behandlingsplanen
9 veckor
Behandlingens varaktighet
Tidsram: 9 veckor
Beräknas som den procentuella variationen av varaktigheten av kemoterapin och strålbehandlingen jämfört med den planerade varaktigheten
9 veckor
Toxicitetsfri överlevnad
Tidsram: 9 veckor
Skillnad i tiden fram till uppkomsten av måttligt allvarliga biverkningar, bedömd av CTCAE v5.0
9 veckor
Följande behandlingsschema
Tidsram: 9 veckor
Skillnad i andel patienter som fullföljer behandlingsschemat som planerat
9 veckor
Behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade av CTCAE v5.0
Tidsram: 9 veckor
Skillnad i förekomsten av eventuell toxicitet, enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
9 veckor
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 9 veckor
Definieras som ett fullständigt svar eller delsvar bekräftat av en efterföljande bedömning tidigast 2 månader efter den första dokumentationen. Respons bedöms hos patienter med en mätbar sjukdom med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
9 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 9 veckor
Förändring i kroppsvikt under studien
9 veckor
Energi intag
Tidsram: 9 veckor
Förändring i energiintaget under studien
9 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: 9 veckor
Förändring i handgreppsstyrka under studien
9 veckor
Skelettmuskelmassa
Tidsram: 9 veckor
Förändring i skelettmuskelmassa under studien utvärderad med bioimpedansvektoranalys och datortomografi (C3)
9 veckor
Självupplevd livskvalitet
Tidsram: 9 veckor
Förändring i livskvalitet under studien som bedömts av European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire version 3.0 [EORTC QLQ-C30]
9 veckor
Trötthet
Tidsram: 9 veckor
Förändring i trötthet under studien, utvärderad av enkäten Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)
9 veckor
Patienter som behöver oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: 9 veckor
Andelen patienter som kräver oplanerad sjukhusvistelse (en eller flera) under studien kommer att beräknas
9 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av immunologiska markörer
Tidsram: 9 veckor
Förändring i nivåer av lösliga effektorer och immunreglerande celler under studien
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

2 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200060578

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Beroende på en specifik forskningsfråga och enligt ett studieprotokoll som ska godkännas av Etikkommittén

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunnutrition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera