Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie i tolerancja na chemioradioterapię u pacjentów z rakiem głowy i szyi

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Skuteczność żywienia immunologicznego w poprawie tolerancji na chemioradioterapię u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Celem niniejszego projektu jest ocena w randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu pilotażowym, przeprowadzonym w dwóch równoległych grupach terapeutycznych, skuteczności doustnej suplementacji odżywczej za pomocą wysokobiałkowo-wysokokalorycznej mieszanki zawierającej składniki odżywcze w porównaniu ze standardową wysokokaloryczną - odżywka wysokobiałkowa, jako uzupełnienie poradnictwa żywieniowego, w poprawie tolerancji na chemioradioterapię (CT-RT) u pacjentów z nowotworami głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawnym badaniu wykazaliśmy, że systematyczne stosowanie doustnych suplementów diety (ONS) w połączeniu z poradnictwem dodatkowo sprzyja utrzymaniu stanu odżywienia, przywróceniu jakości życia i, co ważniejsze, poprawia praktyczność CT-RT. Efekt ten można by zasadniczo przypisać zwiększeniu spożycia energii białkowej związanej ze stosowaniem ONS, ale także możliwemu „nutraceutycznemu” działaniu kwasów tłuszczowych omega-3. Dlatego modulacja odpowiedzi zapalnej może odgrywać rolę podczas leczenia raka. W tym kontekście znana jest już wysokokaloryczna, wysokobiałkowa mieszanka odżywcza, wzbogacona o immunoskładniki (argininę, nukleotydy i kwasy tłuszczowe omega-3), która również mogłaby znaleźć zastosowanie u tego typu pacjentów. Mieszanka ta okazała się skuteczna w zmniejszaniu ryzyka powikłań pooperacyjnych (m.in. infekcje, przetoki itp.) oraz długość pobytu pacjentów poddawanych dużym operacjom onkologicznym (okolice jamy brzusznej i głowy i szyi). Niemniej jednak w onkologii obserwuje się rosnące zainteresowanie terapeutyczne modulacją stanu zapalnego i immunosupresją na poziomie mikrośrodowiska guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Główny śledczy:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emanuele Cereda, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paolo Pedrazzoli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka raka głowy i szyi
  • wskazaniem do radykalnej lub uzupełniającej chemioradioterapii
  • dostępność do planowanych pomiarów i pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek
  • wskazanie do lub trwające sztuczne odżywianie
  • odmowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywianie odpornościowe
Oprócz poradnictwa żywieniowego pacjenci otrzymają dwie porcje płynnej odżywki wysokokalorycznej wysokobiałkowej wzbogaconej w immunoskładniki (Impact®). Interwencja rozpocznie się 10-15 dni przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego i będzie trwała do zakończenia leczenia lub przerwania leczenia.
Suplement diety: Odżywianie odpornościowe
Oprócz poradnictwa żywieniowego pacjenci otrzymają dwie porcje płynnej odżywki wysokokalorycznej wysokobiałkowej wzbogaconej w immunoskładniki (Impact®). Interwencja rozpocznie się 10-15 dni przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego i będzie trwała do zakończenia leczenia lub przerwania leczenia.
Aktywny komparator: Kontroluj wsparcie żywieniowe
Oprócz poradnictwa żywieniowego pacjenci otrzymają dwie porcje doustnego, wysokokalorycznego, wysokobiałkowego suplementu diety w płynie. Interwencja rozpocznie się 10-15 dni przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego i będzie trwała do zakończenia leczenia lub przerwania leczenia.
Suplement diety: Kontroluj wsparcie żywieniowe
Oprócz poradnictwa żywieniowego pacjenci otrzymają dwie porcje doustnego, wysokokalorycznego, wysokobiałkowego suplementu diety w płynie. Interwencja rozpocznie się 10-15 dni przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego i będzie trwała do zakończenia leczenia lub przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Ramy czasowe: 9 tygodni
Różnica w częstości występowania toksyczności stopnia >=3 według CTCAE v5.0
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka chemioterapii
Ramy czasowe: 9 tygodni
Należy obliczyć jako procent podanej dawki chemioterapii w odniesieniu do planu leczenia
9 tygodni
Całkowita dawka radioterapii
Ramy czasowe: 9 tygodni
Należy obliczyć jako procent podanej dawki radioterapii w odniesieniu do planu leczenia
9 tygodni
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 9 tygodni
Należy obliczyć jako procent zmienności czasu trwania chemioterapii i radioterapii w stosunku do planowanego czasu trwania
9 tygodni
Przeżycie wolne od toksyn
Ramy czasowe: 9 tygodni
Różnica w czasie do wystąpienia średnio-ciężkich zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v5.0
9 tygodni
Przestrzeganie harmonogramu leczenia
Ramy czasowe: 9 tygodni
Różnica w odsetku pacjentów, którzy ukończyli schemat leczenia zgodnie z planem
9 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 9 tygodni
Różnica w częstości występowania jakiejkolwiek toksyczności, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
9 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zdefiniowana jako pełna lub częściowa odpowiedź potwierdzona późniejszą oceną nie wcześniej niż 2 miesiące po wstępnej dokumentacji. Odpowiedź jest oceniana u pacjentów z mierzalną chorobą za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
9 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zmiana masy ciała podczas badania
9 tygodni
Pobór energii
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zmiana spożycia energii w trakcie badania
9 tygodni
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zmiana siły chwytu podczas badania
9 tygodni
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zmiana masy mięśni szkieletowych podczas badania oceniana za pomocą analizy wektorowej bioimpedancji i skanów tomografii komputerowej (C3)
9 tygodni
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zmiana jakości życia podczas badania w ocenie Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia wersja 3.0 [EORTC QLQ-C30]
9 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zmiana zmęczenia podczas badania oceniana za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej zmęczenia związanego z terapią chorób przewlekłych (FACIT-F)
9 tygodni
Pacjenci wymagający nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni
Obliczony zostanie odsetek pacjentów wymagających nieplanowanej hospitalizacji (jednej lub więcej) w trakcie badania
9 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy markerów immunologicznych w surowicy
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zmiana poziomów rozpuszczalnych komórek efektorowych i immunoregulacyjnych w trakcie badania
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200060578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W zależności od konkretnego pytania badawczego i zgodnie z protokołem badania do zatwierdzenia przez Komisję Etyki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj