Immunoravitsemus ja kemoradioterapian sietokyky potilailla, joilla on pään kaulan syöpä
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Immunonutrition teho kemoradioterapian sietokyvyn parantamisessa potilailla, joilla on pään kaulan syöpä
Tämän projektin tavoitteena on arvioida satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa, kahden rinnakkaisen hoitoryhmän pilottitutkimuksessa suun kautta otettavan ravintolisän tehokkuutta runsaasti proteiinia sisältävällä runsaskalorisella immunoravinteita sisältävällä seoksella verrattuna tavanomaiseen korkeakaloriseen. -proteiinipitoinen ravintosekoitus ravitsemusneuvonnan lisäksi kemoterapian (CT-RT) sietokyvyn parantamiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäisessä tutkimuksessa olemme osoittaneet, että suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) järjestelmällinen käyttö yhdessä neuvonnan kanssa edistää edelleen ravitsemustilan ylläpitoa, elämänlaadun palautumista ja mikä tärkeintä, parantaa TT-RT:n käyttökelpoisuutta.
Tämä vaikutus johtuisi olennaisesti ONS-käyttöön liittyvän proteiini-energian saannin lisääntymisestä, mutta myös omega-3-rasvahappojen mahdollisesta "ravitsemuksellisesta" vaikutuksesta.
Siksi tulehdusvasteen modulaatiolla voi olla merkitystä syövän hoidossa.
Tässä yhteydessä on jo tunnettu runsaskalorinen ja proteiinipitoinen ravintosekoitus, joka on rikastettu immunoravinteilla (arginiini, nukleotidit ja omega-3-rasvahapot), jota voisi myös käyttää tämäntyyppisille potilaille.
Tämä seos on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä (esim.
infektiot, fistelit jne.) ja suuriin syöpäleikkauksiin (vatsan sekä pään ja kaulan alueet) joutuvien potilaiden oleskeluaika.
Siitä huolimatta onkologiassa on kasvava terapeuttinen kiinnostus tulehduksen ja immunosuppression moduloimiseen kasvaimen mikroympäristön tasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Riccardo Caccialanza, MD
- Puhelinnumero: +39 0382501615
- Sähköposti: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emanuele Cereda, MD
- Puhelinnumero: +39 0382501615
- Sähköposti: e.cereda@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Caccialanza, MD
-
Päätutkija:
- Riccardo Caccialanza, MD
-
Alatutkija:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Paolo Pedrazzoli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pään kaulan syövän diagnoosi
- indikaatio parantavaan tai adjuvanttisädehoitoon
- saatavuus suunniteltuihin mittauksiin ja kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä
- indikaatio tai jatkuva keinotekoinen ravinto
- epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immuuniravitsemus
Ravitsemusneuvonnan lisäksi potilaat saavat kaksi annosta suun kautta otettavaa runsaskalorista ja proteiinipitoista nestemäistä immunoravinteilla rikastettua ravintolisää (Impact®).
Interventio alkaa 10-15 päivää ennen syöpähoidon aloittamista ja jatkuu hoidon lopettamiseen tai keskeyttämiseen saakka.
|
Ravitsemusneuvonnan lisäksi potilaat saavat kaksi annosta suun kautta otettavaa runsaskalorista ja proteiinipitoista nestemäistä immunoravinteilla rikastettua ravintolisää (Impact®).
Interventio alkaa 10-15 päivää ennen syöpähoidon aloittamista ja jatkuu hoidon lopettamiseen tai keskeyttämiseen saakka.
|
|
Active Comparator: Hallitse ravitsemustukea
Ravitsemusneuvonnan lisäksi potilaat saavat kaksi annosta suun kautta otettavaa kaloripitoista ja proteiinipitoista nestemäistä ravintolisää.
Interventio alkaa 10-15 päivää ennen syöpähoidon aloittamista ja jatkuu hoidon lopettamiseen tai keskeyttämiseen saakka.
|
Ravitsemusneuvonnan lisäksi potilaat saavat kaksi annosta suun kautta otettavaa kaloripitoista ja proteiinipitoista nestemäistä ravintolisää.
Interventio alkaa 10-15 päivää ennen syöpähoidon aloittamista ja jatkuu hoidon lopettamiseen tai keskeyttämiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät kohtalaisen vaikeat haittatapahtumat, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti [CTCAE v5.0]
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
CTCAE v5.0:n mukaan ero luokan >=3 toksisuuden ilmaantumisessa
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian kokonaisannos
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Lasketaan prosentteina annetusta kemoterapiaannoksesta suhteessa hoitosuunnitelmaan
|
9 viikkoa
|
|
Sädehoidon kokonaisannos
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Lasketaan prosenttiosuutena annetusta sädehoitoannoksesta suhteessa hoitosuunnitelmaan
|
9 viikkoa
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Lasketaan kemoterapian ja sädehoidon keston vaihtelun prosentteina suunniteltuun kestoon verrattuna
|
9 viikkoa
|
|
Myrkyllisyydestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
CTCAE v5.0:lla arvioitu ero keskivaikeiden ja vaikeiden haittatapahtumien alkamiseen kuluvassa ajassa
|
9 viikkoa
|
|
Hoitoaikataulun noudattaminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka suorittavat hoitoaikataulun suunnitellusti
|
9 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioituna CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Ero minkä tahansa myrkyllisyyden ilmaantuvuudessa haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti [CTCAE v5.0]
|
9 viikkoa
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Määritelty täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi, joka vahvistetaan myöhemmällä arvioinnilla aikaisintaan 2 kuukautta alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Vaste arvioidaan potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä.
|
9 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kehonpainon muutos tutkimuksen aikana
|
9 viikkoa
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Muutos energiansaannissa tutkimuksen aikana
|
9 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Muutos kädensijan vahvuudessa tutkimuksen aikana
|
9 viikkoa
|
|
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Muutos luuston lihasmassassa tutkimuksen aikana arvioituna bioimpedanssivektorianalyysillä ja tietokonetomografialla (C3)
|
9 viikkoa
|
|
Itsenäinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos tutkimuksen aikana Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn versio 3.0 arvioimana [EORTC QLQ-C30]
|
9 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Väsymyksen muutos tutkimuksen aikana kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) kyselylomakkeella arvioituna
|
9 viikkoa
|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat suunnittelematonta sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Suunnittelematonta sairaalahoitoa (yksi tai useampia) tutkimuksen aikana tarvitsevien potilaiden määrä lasketaan
|
9 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologisten merkkiaineiden seerumin tasot
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Muutos liukoisten efektorien ja immunosäätelysolujen tasoissa tutkimuksen aikana
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cereda E, Cappello S, Colombo S, Klersy C, Imarisio I, Turri A, Caraccia M, Borioli V, Monaco T, Benazzo M, Pedrazzoli P, Corbella F, Caccialanza R. Nutritional counseling with or without systematic use of oral nutritional supplements in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):81-88. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.015. Epub 2017 Oct 27.
- Boisselier P, Kaminsky MC, Thezenas S, Gallocher O, Lavau-Denes S, Garcia-Ramirez M, Alfonsi M, Cupissol D, de Forges H, Janiszewski C, Geoffrois L, Sire C, Senesse P; Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group (GORTEC). A double-blind phase III trial of immunomodulating nutritional formula during adjuvant chemoradiotherapy in head and neck cancer patients: IMPATOX. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1523-1531. doi: 10.1093/ajcn/nqaa227.
- Caccialanza R, Cereda E, Klersy C, Nardi M, Masi S, Crotti S, Cappello S, Caissutti V, Brovia C, Lobascio F, Formisano E, Colombo S, Filippi AR, Bonzano E, Comoli P, Catenacci L, Alberti A, Musella V, Ferrari A, Imarisio I, Tancredi R, Monaco T, Ghi MG, Bossi P, Pedrazzoli P. The efficacy of immunonutrition in improving tolerance to chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer, receiving nutritional counseling: study protocol of a randomized, open-label, parallel group, bicentric pilot study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Sep 11;13:17588359211025872. doi: 10.1177/17588359211025872. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200060578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Riippuen tietystä tutkimuskysymyksestä ja eettisen toimikunnan hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .