두경부암 환자의 면역영양과 화학방사선요법에 대한 내성
2025년 4월 29일 업데이트: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
두경부암 환자의 화학방사선 요법에 대한 내성 개선에 대한 면역영양의 효능
본 프로젝트의 목적은 무작위, 통제, 공개 라벨, 2개의 병렬 치료 그룹 파일럿 연구에서 표준 고칼로리와 비교하여 면역영양소를 함유한 고단백-고칼로리 혼합물을 사용한 경구 영양 보충의 효능을 평가하는 것입니다. -머리와 목에 종양이 있는 환자의 화학방사선요법(CT-RT)에 대한 내성 개선을 위한 영양 상담과 더불어 고단백 영양 혼합
연구 개요
상세 설명
최근 연구에서 상담과 함께 경구 영양 보충제(ONS)를 체계적으로 사용하면 영양 상태 유지, 삶의 질 회복, 더 중요한 것은 CT-RT의 실행 가능성이 향상된다는 사실이 밝혀졌습니다.
이 효과는 실질적으로 ONS 사용과 관련된 단백질-에너지 섭취 증가에 기인할 뿐만 아니라 오메가-3 지방산의 가능한 "기능 식품" 작용에도 기인합니다.
따라서 염증 반응의 조절은 암 치료 중에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
이와 관련하여 면역영양소(아르기닌, 뉴클레오타이드 및 오메가-3 지방산)가 풍부한 이미 알려진 고칼로리-고단백 영양 혼합물이 있으며 이러한 유형의 환자에게도 적용될 수 있습니다.
이 혼합물은 수술 후 합병증(예:
감염, 누공 등) 및 주요 암 수술을 받는 환자의 재원 기간(복부 및 두경부 부위).
그럼에도 불구하고 종양학에서는 종양 미세 환경 수준에서 염증 및 면역 억제 조절에 대한 치료적 관심이 증가하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Riccardo Caccialanza, MD
- 전화번호: +39 0382501615
- 이메일: r.caccialanza@smatteo.pv.it
연구 연락처 백업
- 이름: Emanuele Cereda, MD
- 전화번호: +39 0382501615
- 이메일: e.cereda@smatteo.pv.it
연구 장소
-
-
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
연락하다:
- Riccardo Caccialanza, MD
-
수석 연구원:
- Riccardo Caccialanza, MD
-
부수사관:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
부수사관:
- Paolo Pedrazzoli, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두경부암 진단
- 치료 또는 보조 화학방사선 요법에 대한 적응증
- 계획된 측정 및 서면 동의에 대한 가용성.
제외 기준:
- 나이
- 인공 영양에 대한 표시 또는 진행
- 거절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역영양
영양 상담 외에도 환자는 면역영양소(Impact®)가 풍부한 경구용 고칼로리 고단백 영양액 보조제를 2인분 받게 됩니다.
개입은 항암 치료 시작 10-15일 전에 시작하여 치료 종료 또는 중단까지 계속됩니다.
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영양 상담 외에도 환자는 면역영양소(Impact®)가 풍부한 경구용 고칼로리 고단백 영양액 보조제를 2인분 받게 됩니다.
개입은 항암 치료 시작 10-15일 전에 시작하여 치료 종료 또는 중단까지 계속됩니다.
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활성 비교기: 영양 지원 조절
영양 상담 외에도 환자는 경구용 고칼로리 고단백 영양액 보충제 2인분을 받게 됩니다.
개입은 항암 치료 시작 10-15일 전에 시작하여 치료 종료 또는 중단까지 계속됩니다.
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영양 상담 외에도 환자는 경구용 고칼로리 고단백 영양액 보충제 2인분을 받게 됩니다.
개입은 항암 치료 시작 10-15일 전에 시작하여 치료 종료 또는 중단까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE v5.0]에 의해 평가된 치료 관련 중등도-중증 부작용
기간: 9주
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CTCAE v5.0에 따른 등급 >=3 독성 발생률의 차이
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 화학 요법 용량
기간: 9주
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치료 계획과 관련하여 투여된 화학 요법 용량의 백분율로 계산됩니다.
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9주
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총 방사선 치료 선량
기간: 9주
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치료 계획과 관련하여 투여된 방사선 요법 선량의 백분율로 계산됨
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9주
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치료 기간
기간: 9주
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계획된 기간과 비교하여 화학 요법 및 방사선 요법 기간의 변동 백분율로 계산됩니다.
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9주
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무독성 생존
기간: 9주
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 중등도-중증 부작용 발생 시간의 차이
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9주
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치료 일정 준수
기간: 9주
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계획대로 치료 일정을 완료한 환자 비율의 차이
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9주
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 9주
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부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE v5.0]에 따른 독성 발생률의 차이
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9주
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객관적 응답률
기간: 9주
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초기 문서화 후 2개월 이내에 후속 평가에 의해 확인된 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 반응을 평가합니다.
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9주
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체중
기간: 9주
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연구 중 체중 변화
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9주
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에너지 섭취
기간: 9주
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연구 중 에너지 섭취량의 변화
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9주
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손잡이 강도
기간: 9주
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연구 중 악력의 변화
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9주
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골격근량
기간: 9주
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생체 임피던스 벡터 분석 및 컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 평가된 연구 기간 동안 골격근 질량의 변화(C3)
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9주
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스스로 느끼는 삶의 질
기간: 9주
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 버전 3.0[EORTC QLQ-C30]에서 평가한 연구 중 삶의 질 변화
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9주
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피로
기간: 9주
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FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue) 설문지로 평가한 연구 중 피로의 변화
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9주
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계획되지 않은 입원이 필요한 환자
기간: 9주
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연구 동안 계획되지 않은 입원(1회 이상)이 필요한 환자의 비율이 계산됩니다.
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9주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역학적 마커의 혈청 수준
기간: 9주
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연구 중 가용성 이펙터 및 면역 조절 세포 수준의 변화
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cereda E, Cappello S, Colombo S, Klersy C, Imarisio I, Turri A, Caraccia M, Borioli V, Monaco T, Benazzo M, Pedrazzoli P, Corbella F, Caccialanza R. Nutritional counseling with or without systematic use of oral nutritional supplements in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):81-88. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.015. Epub 2017 Oct 27.
- Boisselier P, Kaminsky MC, Thezenas S, Gallocher O, Lavau-Denes S, Garcia-Ramirez M, Alfonsi M, Cupissol D, de Forges H, Janiszewski C, Geoffrois L, Sire C, Senesse P; Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group (GORTEC). A double-blind phase III trial of immunomodulating nutritional formula during adjuvant chemoradiotherapy in head and neck cancer patients: IMPATOX. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1523-1531. doi: 10.1093/ajcn/nqaa227.
- Caccialanza R, Cereda E, Klersy C, Nardi M, Masi S, Crotti S, Cappello S, Caissutti V, Brovia C, Lobascio F, Formisano E, Colombo S, Filippi AR, Bonzano E, Comoli P, Catenacci L, Alberti A, Musella V, Ferrari A, Imarisio I, Tancredi R, Monaco T, Ghi MG, Bossi P, Pedrazzoli P. The efficacy of immunonutrition in improving tolerance to chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer, receiving nutritional counseling: study protocol of a randomized, open-label, parallel group, bicentric pilot study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Sep 11;13:17588359211025872. doi: 10.1177/17588359211025872. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .