Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunonutrice a tolerance k chemoradioterapii u pacientů s rakovinou hlavy a krku

29. dubna 2025 aktualizováno: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Účinnost imunonutrice při zlepšování tolerance chemoradioterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit v randomizované, kontrolované, otevřené, pilotní studii se dvěma paralelními léčebnými skupinami, účinnost perorální nutriční suplementace vysokoproteinovou a vysoce kalorickou směsí obsahující imunonutrienty ve srovnání se standardní vysoce kalorickou -vysokoproteinová nutriční směs, kromě nutričního poradenství, pro zlepšení tolerance chemoradioterapie (CT-RT) u pacientů s nádory hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávné studii jsme prokázali, že systematické užívání perorálních výživových doplňků (ONS) v kombinaci s poradenstvím dále podporuje udržení nutričního stavu, obnovu kvality života a co je důležitější, zlepšuje praktičnost CT-RT. Tento účinek by byl v podstatě přisuzován zvýšení příjmu energie proteinů spojenému s užíváním PND, ale také možnému „nutraceutickému“ působení omega-3 mastných kyselin. Modulace zánětlivé reakce by proto mohla hrát roli během léčby rakoviny. V této souvislosti je již známá vysoce kalorická-vysokoproteinová nutriční směs, obohacená o imunonutrienty (arginin, nukleotidy a omega-3 mastné kyseliny), která by mohla mít uplatnění i u tohoto typu pacientů. Tato směs se osvědčila při snižování rizika pooperačních komplikací (např. infekce, píštěle atd.) a délka pobytu pacientů podstupujících závažnou onkologickou operaci (břišní oblast a oblast hlavy a krku). Přesto v onkologii roste terapeutický zájem o modulaci zánětu a imunosuprese na úrovni nádorového mikroprostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emanuele Cereda, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo Pedrazzoli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika rakoviny hlavy a krku
  • indikace ke kurativní nebo adjuvantní chemoradioterapii
  • dostupnost pro plánovaná měření a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • stáří
  • indikace nebo probíhající umělé výživy
  • zamítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunonutrice
Kromě nutričního poradenství dostanou pacienti dvě porce perorálního tekutého doplňku stravy s vysokým obsahem kalorií a vysokým obsahem bílkovin obohaceného o imunonutrienty (Impact®). Intervence bude zahájena 10–15 dní před zahájením protinádorové léčby a bude pokračovat až do ukončení nebo ukončení léčby.
Doplněk stravy: Imunonutrice
Kromě nutričního poradenství dostanou pacienti dvě porce perorálního tekutého doplňku stravy s vysokým obsahem kalorií a vysokým obsahem bílkovin obohaceného o imunonutrienty (Impact®). Intervence bude zahájena 10–15 dní před zahájením protinádorové léčby a bude pokračovat až do ukončení nebo ukončení léčby.
Aktivní komparátor: Kontrolujte nutriční podporu
Kromě nutričního poradenství dostanou pacienti dvě porce perorálního tekutého doplňku stravy s vysokým obsahem kalorií a vysokým obsahem bílkovin. Intervence bude zahájena 10–15 dní před zahájením protinádorové léčby a bude pokračovat až do ukončení nebo ukončení léčby.
Doplněk stravy: Kontrolní nutriční podpora
Kromě nutričního poradenství dostanou pacienti dvě porce perorálního tekutého doplňku stravy s vysokým obsahem kalorií a vysokým obsahem bílkovin. Intervence bude zahájena 10–15 dní před zahájením protinádorové léčby a bude pokračovat až do ukončení nebo ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně závažné nežádoucí účinky související s léčbou, jak byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Časové okno: 9 týdnů
Rozdíl ve výskytu toxicity stupně >=3, podle CTCAE v5.0
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka chemoterapie
Časové okno: 9 týdnů
Vypočítá se jako procento podané dávky chemoterapie s ohledem na plán léčby
9 týdnů
Celková dávka radioterapie
Časové okno: 9 týdnů
Vypočítá se jako procento dávky radioterapie podané s ohledem na plán léčby
9 týdnů
Délka léčby
Časové okno: 9 týdnů
Vypočítá se jako procento odchylky délky trvání chemoterapie a radioterapie ve srovnání s plánovanou dobou trvání
9 týdnů
Přežití bez toxicity
Časové okno: 9 týdnů
Rozdíl v době do nástupu středně těžkých až těžkých nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v5.0
9 týdnů
Dodržování léčebného plánu
Časové okno: 9 týdnů
Rozdíl v podílu pacientů, kteří dokončili plán léčby podle plánu
9 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: 9 týdnů
Rozdíl ve výskytu jakékoli toxicity podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
9 týdnů
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 9 týdnů
Definováno jako úplná odpověď nebo částečná odpověď potvrzená následným hodnocením ne dříve než 2 měsíce po počáteční dokumentaci. Odpověď se hodnotí u pacientů s měřitelným onemocněním pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
9 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 9 týdnů
Změna tělesné hmotnosti během studie
9 týdnů
Příjem energie
Časové okno: 9 týdnů
Změna energetického příjmu během studie
9 týdnů
Síla rukojeti
Časové okno: 9 týdnů
Změna síly úchopu během studie
9 týdnů
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 9 týdnů
Změna hmoty kosterního svalstva během studie hodnocená bioimpedanční vektorovou analýzou a skeny počítačovou tomografií (C3)
9 týdnů
Sebevnímaná kvalita života
Časové okno: 9 týdnů
Změna kvality života během studie podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života verze 3.0 [EORTC QLQ-C30]
9 týdnů
Únava
Časové okno: 9 týdnů
Změna únavy během studie hodnocená dotazníkem FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue)
9 týdnů
Pacienti vyžadující neplánovanou hospitalizaci
Časové okno: 9 týdnů
Bude vypočítán podíl pacientů vyžadujících neplánovanou hospitalizaci (jedna nebo více) během studie
9 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny imunologických markerů
Časové okno: 9 týdnů
Změna hladin rozpustných efektorů a imunoregulačních buněk během studie
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200060578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V závislosti na konkrétní výzkumné otázce a podle protokolu studie, který schválí Etická komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit