Imunonutrição e Tolerância à Quimiorradioterapia em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
29 de abril de 2025 atualizado por: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Eficácia da imunonutrição na melhora da tolerância à quimiorradioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
O objetivo do presente projeto é avaliar em um estudo piloto randomizado, controlado, aberto, de dois grupos de tratamento paralelo, a eficácia da suplementação nutricional oral com uma mistura de alto teor calórico e alto teor de proteína contendo imunonutrientes em comparação com um padrão de alto teor calórico -combinação nutricional hiperproteica, além do aconselhamento nutricional, na melhora da tolerância à quimiorradioterapia (CT-RT) em pacientes com tumores de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo recente, mostramos que o uso sistemático de suplementos nutricionais orais (ONS) em combinação com o aconselhamento favorece ainda mais a manutenção do estado nutricional, a recuperação da qualidade de vida e, mais importante, melhora a praticabilidade da TC-RT.
Este efeito seria substancialmente atribuível ao aumento na ingestão de proteína-energia associada ao uso de ONS, mas também à possível ação "nutracêutica" dos ácidos graxos ômega-3.
Portanto, a modulação da resposta inflamatória pode desempenhar um papel durante os tratamentos contra o câncer.
Neste contexto, existe uma já conhecida mistura nutricional hipercalórica e hiperproteica, enriquecida em imunonutrientes (arginina, nucleótidos e ácidos gordos ómega-3), que também poderá ter aplicação neste tipo de doentes.
Esta mistura provou ser eficaz na redução do risco de complicações pós-operatórias (ex.
infecções, fístulas, etc.) e o tempo de internação de pacientes submetidos a cirurgia oncológica de grande porte (regiões abdominal e cabeça e pescoço).
No entanto, em oncologia, há um interesse terapêutico crescente na modulação da inflamação e imunossupressão ao nível do microambiente tumoral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Riccardo Caccialanza, MD
- Número de telefone: +39 0382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Estude backup de contato
- Nome: Emanuele Cereda, MD
- Número de telefone: +39 0382501615
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contato:
- Riccardo Caccialanza, MD
-
Investigador principal:
- Riccardo Caccialanza, MD
-
Subinvestigador:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Paolo Pedrazzoli, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço
- indicação de quimiorradioterapia curativa ou adjuvante
- disponibilidade para medições planejadas e consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- idade
- indicação ou nutrição artificial contínua
- recusa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imunonutrição
Além do aconselhamento nutricional, os pacientes receberão duas porções de um suplemento líquido nutricional oral de alto teor calórico e alto teor de proteína enriquecido em imunonutrientes (Impact®).
A intervenção começará 10-15 dias antes do início do tratamento anticancerígeno e continuará até o término ou abandono do tratamento.
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Além do aconselhamento nutricional, os pacientes receberão duas porções de um suplemento líquido nutricional oral de alto teor calórico e alto teor de proteína enriquecido em imunonutrientes (Impact®).
A intervenção começará 10-15 dias antes do início do tratamento anticancerígeno e continuará até o término ou abandono do tratamento.
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Comparador Ativo: Controlar o suporte nutricional
Além do aconselhamento nutricional, os pacientes receberão duas porções de um suplemento líquido nutricional oral com alto teor calórico e alto teor de proteína.
A intervenção começará 10-15 dias antes do início do tratamento anticancerígeno e continuará até o término ou abandono do tratamento.
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Além do aconselhamento nutricional, os pacientes receberão duas porções de um suplemento líquido nutricional oral com alto teor calórico e alto teor de proteína.
A intervenção começará 10-15 dias antes do início do tratamento anticancerígeno e continuará até o término ou abandono do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos moderados a graves relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [CTCAE v5.0]
Prazo: 9 semanas
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Diferença na incidência de toxicidade de grau >=3, de acordo com CTCAE v5.0
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de quimioterapia
Prazo: 9 semanas
|
A ser calculado como a porcentagem da dose de quimioterapia administrada em relação ao plano de tratamento
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9 semanas
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Dose total de radioterapia
Prazo: 9 semanas
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A ser calculado como a porcentagem da dose de radioterapia administrada em relação ao plano de tratamento
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9 semanas
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Duração do tratamento
Prazo: 9 semanas
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A ser calculado como a porcentagem de variação da duração da quimioterapia e radioterapia em comparação com a duração planejada
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9 semanas
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Sobrevivência livre de toxicidade
Prazo: 9 semanas
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Diferença no tempo até o início de eventos adversos moderados a graves, conforme avaliado por CTCAE v5.0
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9 semanas
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Adesão ao esquema de tratamento
Prazo: 9 semanas
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Diferença na proporção de pacientes que completam o esquema de tratamento conforme planejado
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9 semanas
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Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: 9 semanas
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Diferença na incidência de qualquer toxicidade, de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
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9 semanas
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 9 semanas
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Definido como uma resposta completa ou resposta parcial confirmada por uma avaliação subsequente não antes de 2 meses após a documentação inicial.
A resposta é avaliada em pacientes com uma doença mensurável usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
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9 semanas
|
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Peso corporal
Prazo: 9 semanas
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Mudança no peso corporal durante o estudo
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9 semanas
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Consumo de energia
Prazo: 9 semanas
|
Mudança na ingestão de energia durante o estudo
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9 semanas
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|
Força de preensão manual
Prazo: 9 semanas
|
Mudança na força de preensão manual durante o estudo
|
9 semanas
|
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Massa muscular esquelética
Prazo: 9 semanas
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Mudança na massa muscular esquelética durante o estudo avaliada com análise vetorial de bioimpedância e tomografia computadorizada (C3)
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9 semanas
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Qualidade de vida autopercebida
Prazo: 9 semanas
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Mudança na qualidade de vida durante o estudo conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer versão 3.0 [EORTC QLQ-C30]
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9 semanas
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Fadiga
Prazo: 9 semanas
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Mudança na fadiga durante o estudo, conforme avaliado pelo questionário Avaliação Funcional da Fadiga por Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F)
|
9 semanas
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Pacientes que necessitam de hospitalização não planejada
Prazo: 9 semanas
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A taxa de pacientes que necessitam de hospitalização não planejada (uma ou mais) durante o estudo será calculada
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9 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de marcadores imunológicos
Prazo: 9 semanas
|
Mudança nos níveis de efetores solúveis e células imunorreguladoras durante o estudo
|
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cereda E, Cappello S, Colombo S, Klersy C, Imarisio I, Turri A, Caraccia M, Borioli V, Monaco T, Benazzo M, Pedrazzoli P, Corbella F, Caccialanza R. Nutritional counseling with or without systematic use of oral nutritional supplements in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):81-88. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.015. Epub 2017 Oct 27.
- Boisselier P, Kaminsky MC, Thezenas S, Gallocher O, Lavau-Denes S, Garcia-Ramirez M, Alfonsi M, Cupissol D, de Forges H, Janiszewski C, Geoffrois L, Sire C, Senesse P; Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group (GORTEC). A double-blind phase III trial of immunomodulating nutritional formula during adjuvant chemoradiotherapy in head and neck cancer patients: IMPATOX. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1523-1531. doi: 10.1093/ajcn/nqaa227.
- Caccialanza R, Cereda E, Klersy C, Nardi M, Masi S, Crotti S, Cappello S, Caissutti V, Brovia C, Lobascio F, Formisano E, Colombo S, Filippi AR, Bonzano E, Comoli P, Catenacci L, Alberti A, Musella V, Ferrari A, Imarisio I, Tancredi R, Monaco T, Ghi MG, Bossi P, Pedrazzoli P. The efficacy of immunonutrition in improving tolerance to chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer, receiving nutritional counseling: study protocol of a randomized, open-label, parallel group, bicentric pilot study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Sep 11;13:17588359211025872. doi: 10.1177/17588359211025872. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200060578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dependendo de uma questão de pesquisa específica e de acordo com um protocolo de estudo a ser aprovado pelo Comitê de Ética
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .