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Immunonutrizione e tolleranza alla chemioradioterapia nei pazienti con carcinoma testa-collo

29 aprile 2025 aggiornato da: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Efficacia dell'immunonutrizione nel migliorare la tolleranza alla chemioradioterapia nei pazienti con carcinoma testa-collo

Lo scopo del presente progetto è valutare in uno studio pilota randomizzato, controllato, in aperto, a due gruppi di trattamento parallelo, l'efficacia dell'integrazione nutrizionale orale con una miscela ad alto contenuto proteico-ipercalorico contenente immunonutrienti rispetto a un integratore alimentare standard ad alto contenuto calorico -mix nutrizionale ad alto contenuto proteico, in aggiunta al counseling nutrizionale, nel miglioramento della tolleranza alla chemioradioterapia (CT-RT) nei pazienti con tumori della testa e del collo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un recente studio, abbiamo dimostrato che l'uso sistematico di supplementi nutrizionali orali (ONS) in combinazione con il counseling favorisce ulteriormente il mantenimento dello stato nutrizionale, il recupero della qualità della vita e, soprattutto, migliora la praticabilità della CT-RT. Tale effetto sarebbe sostanzialmente riconducibile all'aumento dell'apporto proteico-energetico associato all'uso di SNO, ma anche alla possibile azione "nutraceutica" degli acidi grassi omega-3. Pertanto, la modulazione della risposta infiammatoria potrebbe svolgere un ruolo durante i trattamenti contro il cancro. In questo contesto esiste una già nota miscela nutrizionale ipercalorica-proteica, arricchita in immunonutrienti (arginina, nucleotidi e acidi grassi omega-3), che potrebbe trovare applicazione anche in questa tipologia di pazienti. Questa miscela si è dimostrata efficace nel ridurre il rischio di complicanze post-operatorie (ad es. infezioni, fistole, ecc.) e la durata della degenza dei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore (regioni addominali e testa-collo). Tuttavia, in oncologia, vi è un crescente interesse terapeutico nella modulazione dell'infiammazione e dell'immunosoppressione a livello del microambiente tumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emanuele Cereda, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Pedrazzoli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di tumore testa-collo
  • indicazione alla chemioradioterapia curativa o adiuvante
  • disponibilità a misure pianificate e al consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • età
  • indicazione o nutrizione artificiale in corso
  • rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunonutrizione
Oltre alla consulenza nutrizionale, i pazienti riceveranno due porzioni di un integratore liquido nutrizionale orale ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico arricchito in immunonutrienti (Impact®). L'intervento inizierà 10-15 giorni prima dell'inizio del trattamento antitumorale e continuerà fino al termine del trattamento o all'abbandono.
Integratore alimentare: Immunonutrizione
Oltre alla consulenza nutrizionale, i pazienti riceveranno due porzioni di un integratore liquido nutrizionale orale ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico arricchito in immunonutrienti (Impact®). L'intervento inizierà 10-15 giorni prima dell'inizio del trattamento antitumorale e continuerà fino al termine del trattamento o all'abbandono.
Comparatore attivo: Controllare il supporto nutrizionale
Oltre alla consulenza nutrizionale, i pazienti riceveranno due porzioni di un integratore liquido nutrizionale orale ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico. L'intervento inizierà 10-15 giorni prima dell'inizio del trattamento antitumorale e continuerà fino al termine del trattamento o all'abbandono.
Integratore alimentare: Controllo del supporto nutrizionale
Oltre alla consulenza nutrizionale, i pazienti riceveranno due porzioni di un integratore liquido nutrizionale orale ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico. L'intervento inizierà 10-15 giorni prima dell'inizio del trattamento antitumorale e continuerà fino al termine del trattamento o all'abbandono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi moderati-gravi correlati al trattamento valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Lasso di tempo: 9 settimane
Differenza nell'incidenza di tossicità di grado >=3, secondo CTCAE v5.0
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di chemioterapia
Lasso di tempo: 9 settimane
Da calcolare come percentuale della dose di chemioterapia somministrata rispetto al piano di trattamento
9 settimane
Dose totale di radioterapia
Lasso di tempo: 9 settimane
Da calcolare come percentuale di dose di radioterapia somministrata rispetto al piano di trattamento
9 settimane
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
Da calcolare come percentuale di variazione della durata della chemioterapia e della radioterapia rispetto alla durata programmata
9 settimane
Sopravvivenza libera da tossicità
Lasso di tempo: 9 settimane
Differenza nel tempo all'insorgenza di eventi avversi moderati-gravi come valutato da CTCAE v5.0
9 settimane
Rispetto del programma di trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
Differenza nella percentuale di pazienti che completano il programma di trattamento come pianificato
9 settimane
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 9 settimane
Differenza nell'incidenza di qualsiasi tossicità, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
9 settimane
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 9 settimane
Definita come risposta completa o risposta parziale confermata da una successiva valutazione non anteriore a 2 mesi dalla documentazione iniziale. La risposta viene valutata nei pazienti con una malattia misurabile utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
9 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 9 settimane
Variazione del peso corporeo durante lo studio
9 settimane
Assunzione di energia
Lasso di tempo: 9 settimane
Variazione dell'apporto energetico durante lo studio
9 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: 9 settimane
Variazione della forza della presa durante lo studio
9 settimane
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 9 settimane
Variazione della massa muscolare scheletrica durante lo studio valutata con analisi vettoriale di bioimpedenza e tomografia computerizzata (C3)
9 settimane
Qualità della vita auto-percepita
Lasso di tempo: 9 settimane
Variazione della qualità della vita durante lo studio valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro versione 3.0 [EORTC QLQ-C30]
9 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 9 settimane
Variazione della fatica durante lo studio valutata dal questionario FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue)
9 settimane
Pazienti che richiedono un ricovero non programmato
Lasso di tempo: 9 settimane
Verrà calcolato il tasso di pazienti che richiedono un ricovero non pianificato (uno o più) durante lo studio
9 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di marcatori immunologici
Lasso di tempo: 9 settimane
Variazione dei livelli di effettori solubili e cellule immunoregolatorie durante lo studio
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200060578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A seconda di una specifica domanda di ricerca e secondo un protocollo di studio da approvare dal Comitato Etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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