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Immunernährung und Toleranz gegenüber Radiochemotherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren

29. April 2025 aktualisiert von: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Wirksamkeit der Immunernährung bei der Verbesserung der Toleranz gegenüber Radiochemotherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs

Ziel des vorliegenden Projekts ist es, in einer randomisierten, kontrollierten, offenen Pilotstudie mit zwei parallelen Behandlungsgruppen die Wirksamkeit einer oralen Nahrungsergänzung mit einer proteinreichen, kalorienreichen Mischung, die Immunnährstoffe enthält, im Vergleich zu einer hochkalorischen Standardmischung zu evaluieren - proteinreiche Ernährungsmischung, zusätzlich zur Ernährungsberatung, zur Verbesserung der Toleranz gegenüber Radiochemotherapie (CT-RT) bei Patienten mit Tumoren im Kopf-Hals-Bereich

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer aktuellen Studie haben wir gezeigt, dass der systematische Einsatz von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) in Kombination mit einer Beratung die Aufrechterhaltung des Ernährungszustands, die Wiederherstellung der Lebensqualität und, was noch wichtiger ist, die Praktikabilität der CT-RT weiter verbessert. Dieser Effekt wäre im Wesentlichen auf die mit der Einnahme von ONS verbundene Zunahme der Proteinenergieaufnahme, aber auch auf die mögliche „nutrazeutische“ Wirkung von Omega-3-Fettsäuren zurückzuführen. Daher könnte die Modulation der Entzündungsreaktion bei Krebsbehandlungen eine Rolle spielen. In diesem Zusammenhang gibt es eine bereits bekannte kalorienreiche, proteinreiche Ernährungsmischung, angereichert mit Immunnährstoffen (Arginin, Nukleotide und Omega-3-Fettsäuren), die auch bei dieser Art von Patienten Anwendung finden könnte. Diese Mischung hat sich bei der Reduzierung des Risikos postoperativer Komplikationen (z. Infektionen, Fisteln etc.) und die Aufenthaltsdauer von Patienten, die sich einer größeren Krebsoperation unterziehen (Bauch- und Kopf-Hals-Bereich). Dennoch besteht in der Onkologie ein wachsendes therapeutisches Interesse an der Modulation von Entzündungen und Immunsuppression auf der Ebene der Tumormikroumgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Hauptermittler:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Unterermittler:
          • Emanuele Cereda, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Paolo Pedrazzoli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Kopf-Hals-Krebs
  • Indikation zur kurativen oder adjuvanten Radiochemotherapie
  • Verfügbarkeit für geplante Messungen und schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • das Alter
  • Hinweis auf oder andauernde künstliche Ernährung
  • Ablehnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunernährung
Zusätzlich zur Ernährungsberatung erhalten die Patienten zwei Portionen eines oralen, hochkalorischen, proteinreichen Nahrungsergänzungsmittels in Flüssigkeit, angereichert mit Immunnährstoffen (Impact®). Die Intervention beginnt 10-15 Tage vor Beginn der Krebsbehandlung und wird bis zum Behandlungsende oder -abbruch fortgesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung
Zusätzlich zur Ernährungsberatung erhalten die Patienten zwei Portionen eines oralen, hochkalorischen, proteinreichen Nahrungsergänzungsmittels in Flüssigkeit, angereichert mit Immunnährstoffen (Impact®). Die Intervention beginnt 10-15 Tage vor Beginn der Krebsbehandlung und wird bis zum Behandlungsende oder -abbruch fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Ernährungsunterstützung kontrollieren
Zusätzlich zur Ernährungsberatung erhalten die Patienten zwei Portionen einer oralen kalorienreichen, proteinreichen Nahrungsergänzung in flüssiger Form. Die Intervention beginnt 10-15 Tage vor Beginn der Krebsbehandlung und wird bis zum Behandlungsende oder -abbruch fortgesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollieren Sie die Ernährungsunterstützung
Zusätzlich zur Ernährungsberatung erhalten die Patienten zwei Portionen einer oralen kalorienreichen, proteinreichen Nahrungsergänzung in flüssiger Form. Die Intervention beginnt 10-15 Tage vor Beginn der Krebsbehandlung und wird bis zum Behandlungsende oder -abbruch fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte mittelschwere bis schwere unerwünschte Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Zeitfenster: 9 Wochen
Unterschied in der Inzidenz von Grad >=3 Toxizität gemäß CTCAE v5.0
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis Chemotherapie
Zeitfenster: 9 Wochen
Zu berechnen als Prozentsatz der verabreichten Chemotherapiedosis in Bezug auf den Behandlungsplan
9 Wochen
Gesamtdosis der Strahlentherapie
Zeitfenster: 9 Wochen
Als Prozentsatz der verabreichten Strahlentherapiedosis in Bezug auf den Behandlungsplan zu berechnen
9 Wochen
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 9 Wochen
Zu berechnen als Prozentsatz der Variation der Dauer der Chemotherapie und Strahlentherapie im Vergleich zur geplanten Dauer
9 Wochen
Toxizitätsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Wochen
Unterschied in der Zeit bis zum Einsetzen mittelschwerer unerwünschter Ereignisse, wie von CTCAE v5.0 bewertet
9 Wochen
Einhaltung des Behandlungsplans
Zeitfenster: 9 Wochen
Unterschied im Anteil der Patienten, die den Behandlungsplan wie geplant abschließen
9 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 9 Wochen
Unterschied in der Inzidenz jeglicher Toxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
9 Wochen
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 9 Wochen
Definiert als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen, bestätigt durch eine nachfolgende Bewertung frühestens 2 Monate nach der Erstdokumentation. Das Ansprechen wird bei Patienten mit einer messbaren Erkrankung anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien bewertet
9 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 9 Wochen
Veränderung des Körpergewichts während der Studie
9 Wochen
Energieaufnahme
Zeitfenster: 9 Wochen
Änderung der Energieaufnahme während der Studie
9 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 9 Wochen
Veränderung der Handgriffstärke während der Studie
9 Wochen
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 9 Wochen
Veränderung der Skelettmuskelmasse während der Studie, bewertet mit Bioimpedanz-Vektoranalyse und Computertomographie-Scans (C3)
9 Wochen
Selbst empfundene Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Wochen
Veränderung der Lebensqualität während der Studie, bewertet durch die European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Version 3.0 [EORTC QLQ-C30]
9 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 9 Wochen
Veränderung der Erschöpfung während der Studie, wie anhand des Fragebogens Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) bewertet
9 Wochen
Patienten, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Rate der Patienten, die während der Studie einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt (einen oder mehrere) benötigen, wird berechnet
9 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von immunologischen Markern
Zeitfenster: 9 Wochen
Veränderung der Spiegel löslicher Effektoren und immunregulatorischer Zellen während der Studie
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200060578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig von einer spezifischen Forschungsfrage und gemäß einem von der Ethikkommission zu genehmigenden Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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