Immunnæring og tolerance over for kemoradioterapi hos patienter med hoved-halskræft
4. maj 2022 opdateret af: Riccardo Caccialanza, IRCCS Policlinico S. Matteo
Effekten af immunernæring til at forbedre tolerancen over for kemoradioterapi hos patienter med hoved-halskræft
Formålet med dette projekt er i et randomiseret, kontrolleret, åbent, to parallelle behandlingsgrupper pilotundersøgelse at evaluere effektiviteten af oralt ernæringstilskud med en blanding med højt proteinindhold og højt kalorieindhold indeholdende immunnæringsstoffer sammenlignet med en standard højt kalorieindhold. -ernæringsblanding med højt proteinindhold, ud over ernæringsrådgivning, til forbedring af tolerance over for kemoradioterapi (CT-RT) hos patienter med tumorer i hoved og nakke
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en nylig undersøgelse har vi vist, at systematisk brug af orale kosttilskud (ONS) i kombination med rådgivning yderligere fremmer opretholdelsen af ernæringsstatus, genopretning af livskvalitet og, endnu vigtigere, forbedrer gennemførligheden af CT-RT.
Denne effekt vil i høj grad kunne tilskrives stigningen i protein-energiindtag forbundet med ONS-brug, men også til den mulige "nutraceutiske" virkning af omega-3 fedtsyrer.
Derfor kan modulering af det inflammatoriske respons spille en rolle under kræftbehandlinger.
I denne sammenhæng er der en allerede kendt ernæringsblanding med højt kalorieindhold og højt proteinindhold, beriget med immunnæringsstoffer (arginin, nukleotider og omega-3 fedtsyrer), som også kunne have en anvendelse i denne type patienter.
Denne blanding har vist sig effektiv til at reducere risikoen for postoperative komplikationer (f.
infektioner, fistler osv.) og liggetiden for patienter, der gennemgår større kræftoperationer (abdominale og hoved- og halsregioner).
Ikke desto mindre er der inden for onkologi en voksende terapeutisk interesse for modulering af inflammation og immunsuppression på tumormikromiljøniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Riccardo Caccialanza, MD
- Telefonnummer: +39 0382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emanuele Cereda, MD
- Telefonnummer: +39 0382501615
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Riccardo Caccialanza, MD
-
Ledende efterforsker:
- Riccardo Caccialanza, MD
-
Underforsker:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
Underforsker:
- Paolo Pedrazzoli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af hoved-halskræft
- indikation for helbredende eller adjuverende kemoradioterapi
- tilgængelighed til planlagte målinger og til skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alder
- indikation til eller igangværende kunstig ernæring
- afslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immunnæring
Udover ernæringsrådgivning vil patienter modtage to portioner af et oralt flydende ernæringstilskud med højt kalorieindhold og højt proteinindhold beriget med immunnæringsstoffer (Impact®).
Interventionen starter 10-15 dage før påbegyndelse af anticancerbehandling og fortsætter indtil behandlingen afsluttes eller stopper.
|
Udover ernæringsrådgivning vil patienter modtage to portioner af et oralt flydende ernæringstilskud med højt kalorieindhold og højt proteinindhold beriget med immunnæringsstoffer (Impact®).
Interventionen starter 10-15 dage før påbegyndelse af anticancerbehandling og fortsætter indtil behandlingen afsluttes eller stopper.
|
|
Aktiv komparator: Kontroller ernæringsstøtte
Ud over ernæringsrådgivning vil patienter modtage to portioner af et oralt flydende ernæringstilskud med højt kalorieindhold og højt proteinindhold.
Interventionen starter 10-15 dage før påbegyndelse af anticancerbehandling og fortsætter indtil behandlingen afsluttes eller stopper.
|
Ud over ernæringsrådgivning vil patienter modtage to portioner af et oralt flydende ernæringstilskud med højt kalorieindhold og højt proteinindhold.
Interventionen starter 10-15 dage før påbegyndelse af anticancerbehandling og fortsætter indtil behandlingen afsluttes eller stopper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede moderat-svære bivirkninger vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE v5.0]
Tidsramme: 9 uger
|
Forskel i forekomsten af grad >=3 toksicitet, ifølge CTCAE v5.0
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af kemoterapi
Tidsramme: 9 uger
|
Beregnes som procentdelen af administreret kemoterapidosis i forhold til behandlingsplanen
|
9 uger
|
|
Total strålebehandlingsdosis
Tidsramme: 9 uger
|
Beregnes som procentdelen af administreret strålebehandlingsdosis i forhold til behandlingsplanen
|
9 uger
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: 9 uger
|
Beregnes som den procentvise variation af varigheden af kemoterapi og strålebehandling sammenlignet med den planlagte varighed
|
9 uger
|
|
Toksicitetsfri overlevelse
Tidsramme: 9 uger
|
Forskel i tiden til indtræden af moderat-alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
|
9 uger
|
|
Overholdelse af behandlingsplan
Tidsramme: 9 uger
|
Forskel i andelen af patienter, der gennemfører behandlingsskemaet som planlagt
|
9 uger
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 9 uger
|
Forskel i forekomsten af enhver toksicitet ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
|
9 uger
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 9 uger
|
Defineret som et fuldstændigt svar eller delvist svar bekræftet af en efterfølgende vurdering tidligst 2 måneder efter den første dokumentation.
Respons vurderes hos patienter med en målbar sygdom ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
|
9 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 9 uger
|
Ændring i kropsvægt under undersøgelsen
|
9 uger
|
|
Energiindtag
Tidsramme: 9 uger
|
Ændring i energiindtag under undersøgelsen
|
9 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 9 uger
|
Ændring i håndgrebsstyrke under undersøgelsen
|
9 uger
|
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: 9 uger
|
Ændring i skeletmuskelmasse under undersøgelsen evalueret med bioimpedansvektoranalyse og computertomografiscanninger (C3)
|
9 uger
|
|
Selvopfattet livskvalitet
Tidsramme: 9 uger
|
Ændring i livskvalitet under undersøgelsen som vurderet af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire version 3.0 [EORTC QLQ-C30]
|
9 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: 9 uger
|
Ændring i træthed under undersøgelsen som vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)
|
9 uger
|
|
Patienter med behov for uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 9 uger
|
Antallet af patienter, der har behov for uplanlagt hospitalsindlæggelse (en eller flere) i løbet af undersøgelsen vil blive beregnet
|
9 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af immunologiske markører
Tidsramme: 9 uger
|
Ændring i niveauer af opløselige effektorer og immunregulerende celler under undersøgelsen
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cereda E, Cappello S, Colombo S, Klersy C, Imarisio I, Turri A, Caraccia M, Borioli V, Monaco T, Benazzo M, Pedrazzoli P, Corbella F, Caccialanza R. Nutritional counseling with or without systematic use of oral nutritional supplements in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):81-88. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.015. Epub 2017 Oct 27.
- Boisselier P, Kaminsky MC, Thezenas S, Gallocher O, Lavau-Denes S, Garcia-Ramirez M, Alfonsi M, Cupissol D, de Forges H, Janiszewski C, Geoffrois L, Sire C, Senesse P; Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group (GORTEC). A double-blind phase III trial of immunomodulating nutritional formula during adjuvant chemoradiotherapy in head and neck cancer patients: IMPATOX. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1523-1531. doi: 10.1093/ajcn/nqaa227.
- Caccialanza R, Cereda E, Klersy C, Nardi M, Masi S, Crotti S, Cappello S, Caissutti V, Brovia C, Lobascio F, Formisano E, Colombo S, Filippi AR, Bonzano E, Comoli P, Catenacci L, Alberti A, Musella V, Ferrari A, Imarisio I, Tancredi R, Monaco T, Ghi MG, Bossi P, Pedrazzoli P. The efficacy of immunonutrition in improving tolerance to chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer, receiving nutritional counseling: study protocol of a randomized, open-label, parallel group, bicentric pilot study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Sep 11;13:17588359211025872. doi: 10.1177/17588359211025872. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200060578
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Afhængig af et specifikt forskningsspørgsmål og i henhold til en undersøgelsesprotokol, der skal godkendes af den etiske komité
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunnæring
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeDebulking kirurgi for ovariecancerForenede Stater