症候性軽度睡眠呼吸障害に対する薬理学的介入

登録時の包含基準:

• 25歳から70歳まで
• スクリーニング時のSRQ≧4（少なくともいびきの軽度の影響）
• スクリーニング時のESS≦12（眠気の欠如）
• BMI が 18.5 ～ 40 kg/m2 であること。
• 必要に応じて特定の避妊法を使用する

最初の研究フェーズ (慣らし期間) の包含基準:

• AHI ≥5-10、または AHI 0-<5 以下の場合:
• 気管マイクによるいびきの頻度 (睡眠の 10% 以上で 100dB のいびき)、または
• 流量制限の頻度 (睡眠の 10% を超えると閉塞が 50% を超える)。
• AD036の慣らし期間中に少なくとも1ポイント改善するPGI-S

無作為化の包含基準:

• AD036 慣らし期間中に少なくとも 1 ポイント改善する PGI-S。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

• ナルコレプシーの病歴
• 臨床的に重大な頭蓋顔面奇形
• -臨床的に重大な心疾患（例えば、リズム障害、冠動脈疾患または心不全）または高血圧症は、制御のために2つ以上の薬を必要とします。
• -てんかん/痙攣を含む臨床的に重要な神経障害。
• -統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の病歴
• -スクリーニング前の1年以内の自殺未遂または自殺念慮の履歴、または現在の自殺念慮。
• -臨床的に重大な便秘、胃貯留、または尿閉の病歴。
• 乱用薬物または物質使用障害の陽性スクリーニング
• 過去 30 日間に治療が必要な重大な病気または感染症。
• 臨床的に重大な認知機能障害。
• 未治療の狭隅角緑内障。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -OSAまたはいびきの治療のために口腔または鼻のデバイスを使用した履歴;研究への参加中にデバイスが使用されていない限り、登録することができます。
• -OSAまたはいびきの治療のために参加者の睡眠位置に影響を与えるためにデバイスを使用した履歴。仰臥位の睡眠姿勢を思いとどまらせる。研究への参加中にデバイスが使用されていない限り、登録することができます。
• -酸素療法の履歴（過去12か月）。

• -研究参加中の許可されていない併用薬のリストからの薬の使用。

  • MAOIまたはモノアミン濃度に影響を与える他の薬物（例：ラサギリン）[MAOIはアトモキセチンとの併用は禁忌です]
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（パロキセチンなど）
  • 選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（デュロキセチンなど）
  • ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（レボキセチンなど）
  • α1拮抗薬（タムスロシンなど）
  • 三環系抗うつ薬（デシプラミンなど）
  • 中枢性降圧薬（例： クロニジン、α-メチル-DOPA)
  • CYP2D6阻害剤
  • 強力な CYP3A4 阻害剤 (例: ケトコナゾール)
  • ベンゾジアゼピンおよびその他の抗不安薬または鎮静薬
  • 非ベンゾジアゼピン睡眠薬
  • オピオイド
  • 筋弛緩剤
  • 昇圧剤
  • 臨床的に有意な心臓QT間隔延長作用を有する薬剤
  • 発作閾値を下げることが知られている薬（クロロキンなど）
  • アンフェタミン
  • 抗てんかん薬
  • 制吐薬
  • モダフィニルまたはアルモダフィニル
  • ベータ 2 アゴニスト (例: アルブテロール)
  • 抗精神病薬
  • 抗コリン作動薬および抗コリンエステラーゼ阻害薬、実質的な抗コリン作動薬の副作用を伴う薬物を含む (例えば、第 1 世代の抗ヒスタミン薬)
  • 鎮静抗ヒスタミン薬
  • プソイドエフェドリン、フェニレフリン、オキシメタゾリン
  • ニコチン代替製品
  • パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症のほとんどの薬、またはその他の神経変性疾患の薬
• -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤、強力なチトクロームP450 2D6（CYP2D6）阻害剤、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療開始から14日以内、または治療と同時に。
• -投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に別の治験薬を使用する。
• 典型的な睡眠時間は 5 時間未満です。
• 1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 2 本の葉巻を吸う。
• 特定避妊法を使用したくない。
• アルコール消費量を、男性の場合は 1 日 2 単位以下、女性の場合は 1 単位以下に制限したくなく、就寝前 3 時間以内に摂取しないようにする
• カフェイン入り飲料（コーヒー、コーラ、紅茶など）の摂取量を 1 日あたり 400 mg 以下（コーヒー約 4 杯分）に制限したくない。カフェインは就寝後3時間以内に摂取しないこと。
• -研究者の意見では、参加者に不当なリスクをもたらす、または研究への参加を妨げる、または研究の解釈を混乱させる状態。
• -研究者によって、何らかの理由でAD036を受け取るのに不適切な候補者であると見なされた参加者、または投与スケジュールまたは研究評価を理解または遵守できない、または遵守する可能性が低い。