閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるAD036のクロスオーバー試験
2023年9月8日 更新者：Apnimed
AD036 対プラセボまたはアトモキセチンの閉塞性睡眠時無呼吸症候群における有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化 3 期間プラセボ対照クロスオーバー研究
これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者におけるAD036とプラセボまたはアトモキセチンの有効性と安全性を調べるための、無作為化、3期間、プラセボ対照、クロスオーバー、第2相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療するための AD036 の有効性と安全性を調べることを目的としています。
この研究は、3期間単回投与のランダム化クロスオーバーデザインで、患者はAD036、アトモキセチン、またはプラセボの3つの治療法のうちの1つを投与される自宅睡眠時無呼吸検査（HSAT）を一晩受ける。
参加者は、最後のクロスオーバー HSAT の 1 週間後に研究終了 (EOS) 訪問のために戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
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California
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
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Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
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Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時の年齢が25歳から65歳までの男性または女性。
- AHI 10 ～ <20、または PSG 基準を満たす場合は AHI ≥20
除外基準:
- ナルコレプシーの歴史。
- 臨床的に重大な頭蓋顔面奇形。
- 臨床的に重大な心疾患（リズム障害、冠状動脈疾患、心不全など）または高血圧で、管理に2種類以上の薬剤が必要な場合。 これらの目的のための薬剤は、組み合わせた降圧薬が 1 つの薬剤とみなされるように、剤形によって定義されます。
- PSGの最初の研究の前に少なくとも2週間はCPAPを使用しないでください
- OSAの治療のための経口または経鼻デバイスの使用歴は、研究参加中にデバイスが使用されない限り、登録することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AD036
AD036 睡眠前に投与する経口カプセル
|
就寝前の経口投与
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アクティブコンパレータ：アトモキセチン
アトモキセチン経口カプセルを睡眠前に投与
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就寝前の経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口カプセルを睡眠前に投与
|
就寝前の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸・低呼吸指数
時間枠：1日
|
無呼吸・低呼吸指数（疾患の重症度は、多くの場合、睡眠中の 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数に基づいて定義されます）、AD036 とプラセボの比較
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素負荷
時間枠：1日
|
低酸素負荷（酸素飽和度の測定方法）は、イベント前のベースラインからの脱飽和曲線下の呼吸イベント関連面積を測定することによって決定されます（AD036 対プラセボ）。
低酸素負荷は、患者が眠っている間にポリソムノグラフィー（睡眠研究の一種）中に測定されました。
|
1日
|
|
ODI
時間枠：1日
|
パルスオキシメトリーによって測定された酸素飽和度指数、AD036 とプラセボの比較
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APN-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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