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閉塞性睡眠時無呼吸における AD036 の試験

2022年12月20日 更新者：Apnimed

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人における AD036 の 3 つの用量レベルの有効性と安全性を評価するための第 2 相、プラセボ対照、並行群間用量設定試験

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、反復投与、並行群、外来患者および入院患者による第 2 相臨床試験であり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者における AD036 とプラセボの 3 つの用量レベルの有効性と安全性を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、睡眠ポリグラフ (PSG) によって記録された OSA の成人におけるアトモキセチンとオキシブチニンの併用に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、反復投与、並行群、外来患者および入院患者、多施設、用量設定研究でした。

約 140 人の被験者が 1:1:1:1 の割合で無作為に割り付けられ、オキシブチニンとアトモキセチンの 3 つの異なる固定用量の組み合わせのうちの 1 つ、または一致するプラセボが投与されました。

すべての被験者について、研究は以下で構成されていました。

  • 被験者の適格性が決定されたスクリーニングおよびベースライン期間
  • すべての被験者がプラセボを投与された最初の 2 泊、自宅で盲検化されたベースライン期間

  • 被験者が受け取った3泊の慣らし期間：

    • 3つの研究治療群の1つに無作為化された被験者の低用量の組み合わせ
    • プラセボ治療群にランダム化された被験者のプラセボ
  • 被験者が無作為化された治療、すなわち、3つの異なる固定用量の薬物の組み合わせのうちの1つ、またはプラセボを受けた7泊の治療期間
  • 研修訪問の終了

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Pulmonary Associates
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy & Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

25 歳から 65 歳までの男性参加者、または 25 歳から 70 歳までの女性参加者。

主な採用基準:

  • -スクリーニングポリソムノグラフィーに基づくAHI≧20
  • -CPAPを使用していない参加者のエプワース眠気尺度（ESS）スコア≥4
  • -OSAの以前の外科的治療は、登録の1年以上前に許可されます

主な除外基準:

  • 臨床的に重大な頭蓋顔面奇形。
  • -臨床的に重大な心疾患（例えば、リズム障害、冠動脈疾患または心不全）または高血圧症は、制御のために2つ以上の薬を必要とします。
  • -てんかん/痙攣を含む臨床的に重要な神経障害。
  • -スクリーニング訪問前の24か月以内のDSM-Vで定義されている乱用薬物または物質使用障害の陽性スクリーニング。
  • 過去 30 日間に治療が必要な重大な病気または感染症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -OSAの治療に経口または鼻のデバイスを使用した履歴は、研究への参加中にデバイスが使用されていない限り、登録できます。
  • -OSAの治療のために参加者の睡眠位置に影響を与えるためにデバイスを使用した履歴。仰臥位の睡眠姿勢を思いとどまらせるために、研究への参加中にデバイスが使用されていない限り、登録することができます。
  • -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤、強力なチトクロームP450 2D6（CYP2D6）阻害剤、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療開始から14日以内、または治療と同時に。
  • -投与前の90日または5半減期のいずれか長い方以内の別の治験薬の使用。
  • ESS 合計スコア > 18。
  • -ベースラインPSGで中枢性無呼吸指数> 5 /時間。
  • -ベースラインPSGで1時間あたりの周期的四肢運動覚醒指数> 15。
  • -肝トランスアミナーゼが正常上限の3倍以上（ULN）、総ビリルビンがULNの2倍以上（ギルバート症候群が確認されていない限り）、血清クレアチニンがULNの2倍以上。
  • 6 時間未満の典型的な睡眠時間。
  • 夜勤または交替勤務の睡眠スケジュール。
  • 重機または危険機器の商用ドライバーまたはオペレーターとしての雇用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：自宅での 2 泊
すべての被験者がプラセボを投与された最初の 2 泊、自宅で盲検化されたベースライン期間
薬：プラセボ
睡眠前に投与されるプラセボ経口カプセル
実験的：3泊のランイン
AD036 用量 1 (低用量: 25/5) またはプラセボ
薬：プラセボ
睡眠前に投与されるプラセボ経口カプセル
薬：AD036 用量 1
AD036 用量 1 経口カプセルを就寝前に投与
他の名前：
  • 25/5
実験的：7泊
被験者が無作為化された治療、すなわち、3つの異なる固定用量の薬物の組み合わせのうちの1つ、またはプラセボを受けた7泊の治療期間
薬：プラセボ
睡眠前に投与されるプラセボ経口カプセル
薬：AD036 用量 1
AD036 用量 1 経口カプセルを就寝前に投与
他の名前：
  • 25/5
薬：AD036 ドーズ 2
AD036 就寝前に2回経口カプセル投与
他の名前：
  • 75/1.5
薬：AD036 用量 3
AD036 就寝前3回経口カプセル投与
他の名前：
  • 75/5
介入なし：研究の終わり
研究訪問の終了

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：10日間
無呼吸低呼吸指数（AHI）が50％以上減少した参加者の数。 AHI は、人が睡眠中に 1 時間ごとに経験する無呼吸と低呼吸の平均数であり、無呼吸または低呼吸が少なくとも 10 秒以上続くイベントとして登録する必要があります。 これを測定するために、医師は無呼吸と低呼吸の合計回数を、患者が眠っている合計時間で割ります。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度指数
時間枠：10日間
10日間
エプワース眠気尺度
時間枠：10日間
ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。 回答者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。 ほとんどの人は、必ずしも毎日ではありませんが、これらの活動に少なくとも時々参加します。 ESS スコア (0 ～ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ～ 24 の範囲です。 ESS スコアが高いほど、その人の平均的な日常生活における睡眠傾向 (ASP)、つまり「日中の眠気」が高くなります。 一般に、ESS スコアは次のように解釈できます。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Apnimed

捜査官

  • スタディディレクター：Ron Farkas, MD、Apnimed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月7日

一次修了 (実際)

2019年10月23日

研究の完了 (実際)

2019年10月23日

試験登録日

最初に提出

2019年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月20日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APN-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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