睡眠評価用パルスオキシメータ (ROSA)
2022年6月20日 更新者：Makoto Kawai、Stanford University
睡眠評価試験（ROSA試験）評価用リング型パルスオキシメータ
研究者は、この研究を実施して、ベルン リングの睡眠評価を検証します。 研究者らは、OSA 症状のある成人における SDB と睡眠構造の Belun Ring データ収集と夜間のラボ内睡眠ポリグラフ (PSG) 測定値を比較します。
研究者は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状を持つ合計 40 人の参加者を募集することを提案しています。 研究者は i) PSG 分析をゴールド スタンダードとして使用して、SDB と睡眠アーキテクチャを評価するために、Belun Ring の全体的な精度、感度、および特異性を検証します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
i) 40 名の参加者 ii) すべての登録はスタンフォードで行われます iii) 閉塞性睡眠時無呼吸の患者が登録されます
説明
包含基準:
18 歳から 80 歳までの年齢。 性別、年齢（18～80歳）の理想的なバランス
- 次の 1 つのビンで被験者の 75% 以下: (男性、女性)
- 1 つの年齢層 (18 ～ 29、30 ～ 39、40 ～ 49、50 ～ 59、60 ～ 80) の被験者の 50% 以下
- OSA症状（いびき、日中の過度の眠気、無呼吸の目撃など）のある患者
- 研究を妨げると予想される不安定な医学的または精神医学的併存疾患がないこと。
- 薬を服用している場合は、1 か月間安定した量の薬を服用している必要があります
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- -プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重大な全身的または不安定な病状の存在、自殺傾向、精神科の薬、アヘン剤、または甲状腺薬の現在の定期的な使用、認知症、現在の薬物乱用、心的外傷後または精神病性障害、双極性障害; -可能性および可能性のある認知症、パーキンソン病またはハンチントン病、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症、重大な頭部外傷の病歴、過去2年以内のアルコールまたは物質使用障害の病歴を含む重大な神経疾患(DSM V 基準);
- 気道陽圧 (PAP) 滴定研究または二泊研究 (診断と PAP 滴定研究を組み合わせたもの) の場合
- 18歳未満または80歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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考えられる OSA
OSA症状（いびき、日中の過度の眠気、無呼吸の目撃など）のある患者
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Belun Ring データ (パルスオキシメーター、脈拍数、アクチグラフィー) と標準治療 PSG の同時記録が一晩行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゴールド スタンダードの睡眠ポリグラフ (PSG) 記録による検証
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Belun Ring の呼吸障害指数 (RDI) と PSG の無呼吸低呼吸指数 (AHI) の一致率
|
研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Makoto Kawai, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月21日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。