- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04612114
Pulsossimetro per la valutazione del sonno (ROSA)
Pulsossimetro ad anello per la valutazione per lo studio di valutazione del sonno (studio ROSA)
Gli investigatori condurranno questo studio per convalidare Belun Ring per la valutazione del sonno. Gli investigatori confronteranno la raccolta di dati di Belun Ring e le misure di polisonnografia in laboratorio (PSG) notturne di SDB e architettura del sonno negli adulti con sintomi di OSA.
Gli investigatori propongono di reclutare un totale di 40 partecipanti con sintomi di apnea ostruttiva del sonno. Gli investigatori i) convalideranno l'accuratezza, la sensibilità e la specificità complessive di Belun Ring per valutare SDB e architettura del sonno, utilizzando l'analisi PSG come gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra i 18 e gli 80 anni. Idealmente equilibrato per sesso ed età (dai 18 agli 80 anni)
- Non più del 75% dei soggetti in un contenitore di: (maschi, femmine)
- Non più del 50% dei soggetti in una fascia di età (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Pazienti con sintomi di OSA (russamento, eccessiva sonnolenza diurna o apnea assistita, ecc.)
- Senza alcuna comorbilità medica o psichiatrica instabile che dovrebbe interferire con lo studio.
- Se si assumono farmaci, è necessario assumere una dose stabile di farmaci per un mese
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi condizione medica sistemica o instabile significativa che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo, suicidalità, attuale uso regolare di farmaci psichiatrici, oppiacei o farmaci per la tiroide, demenza, attuale abuso di sostanze, disturbi post-traumatici o psicotici, disturbo bipolare; qualsiasi malattia neurologica significativa, inclusa possibile e probabile demenza, morbo di Parkinson o di Huntington, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla, storia di trauma cranico significativo, storia di alcol o disturbo da uso di sostanze negli ultimi 2 anni (criteri del DSM V);
- Se studio di titolazione della pressione positiva delle vie aeree (PAP) o studio in una notte divisa (studio diagnostico e di titolazione PAP combinati)
- Minori di 18 anni o maggiori di 80 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Possibile OSAS
Pazienti con sintomi di OSA (russamento, eccessiva sonnolenza diurna o apnea assistita, ecc.)
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La registrazione simultanea dei dati del Belun Ring (pulsossimetro, frequenza cardiaca e actigrafia) e lo standard di cura PSG verranno eseguiti per una notte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida con registrazione polisonnografica gold standard (PSG).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di concordanza dell'indice di disturbo respiratorio (RDI) dell'anello di Belun e dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) del PSG
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Makoto Kawai, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53979
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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