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Pulsossimetro per la valutazione del sonno (ROSA)

20 giugno 2022 aggiornato da: Makoto Kawai, Stanford University

Pulsossimetro ad anello per la valutazione per lo studio di valutazione del sonno (studio ROSA)

Gli investigatori condurranno questo studio per convalidare Belun Ring per la valutazione del sonno. Gli investigatori confronteranno la raccolta di dati di Belun Ring e le misure di polisonnografia in laboratorio (PSG) notturne di SDB e architettura del sonno negli adulti con sintomi di OSA.

Gli investigatori propongono di reclutare un totale di 40 partecipanti con sintomi di apnea ostruttiva del sonno. Gli investigatori i) convalideranno l'accuratezza, la sensibilità e la specificità complessive di Belun Ring per valutare SDB e architettura del sonno, utilizzando l'analisi PSG come gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i) 40 partecipanti ii) Tutte le iscrizioni saranno a Stanford iii) Saranno arruolati pazienti con apnea ostruttiva del sonno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni. Idealmente equilibrato per sesso ed età (dai 18 agli 80 anni)

    • Non più del 75% dei soggetti in un contenitore di: (maschi, femmine)
    • Non più del 50% dei soggetti in una fascia di età (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
  2. Pazienti con sintomi di OSA (russamento, eccessiva sonnolenza diurna o apnea assistita, ecc.)
  3. Senza alcuna comorbilità medica o psichiatrica instabile che dovrebbe interferire con lo studio.
  4. Se si assumono farmaci, è necessario assumere una dose stabile di farmaci per un mese
  5. In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi condizione medica sistemica o instabile significativa che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo, suicidalità, attuale uso regolare di farmaci psichiatrici, oppiacei o farmaci per la tiroide, demenza, attuale abuso di sostanze, disturbi post-traumatici o psicotici, disturbo bipolare; qualsiasi malattia neurologica significativa, inclusa possibile e probabile demenza, morbo di Parkinson o di Huntington, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla, storia di trauma cranico significativo, storia di alcol o disturbo da uso di sostanze negli ultimi 2 anni (criteri del DSM V);
  2. Se studio di titolazione della pressione positiva delle vie aeree (PAP) o studio in una notte divisa (studio diagnostico e di titolazione PAP combinati)
  3. Minori di 18 anni o maggiori di 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Possibile OSAS
Pazienti con sintomi di OSA (russamento, eccessiva sonnolenza diurna o apnea assistita, ecc.)
La registrazione simultanea dei dati del Belun Ring (pulsossimetro, frequenza cardiaca e actigrafia) e lo standard di cura PSG verranno eseguiti per una notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida con registrazione polisonnografica gold standard (PSG).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di concordanza dell'indice di disturbo respiratorio (RDI) dell'anello di Belun e dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) del PSG
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Makoto Kawai, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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