수면 평가를 위한 산소 포화도 측정기 (ROSA)
2022년 6월 20일 업데이트: Makoto Kawai, Stanford University
수면평가 연구(ROSA 연구)를 위한 평가용 링형 맥박산소측정기
조사관은 수면 평가를 위해 Belun Ring을 검증하기 위해 이 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 Belun Ring 데이터 수집과 OSA 증상이 있는 성인의 SDB 및 수면 구조에 대한 야간 실험실 내 수면다원검사(PSG) 측정을 비교할 것입니다.
조사관은 폐쇄성 수면 무호흡증 증상이 있는 총 40명의 참가자를 모집할 것을 제안합니다. 조사관은 i) PSG 분석을 금본위제로 사용하여 SDB 및 수면 구조를 평가하기 위해 Belun Ring의 전체 정확도, 민감도 및 특이성을 검증합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
i) 참가자 40명 ii) 모든 등록은 Stanford에서 진행됩니다. iii) 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
18세에서 80세 사이의 연령. 성별과 연령(18~80세)에 대한 이상적인 균형
- 하나의 빈에 있는 피험자의 75% 이하: (남성, 여성)
- 한 연령 그룹(18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)에서 피험자의 50% 이하
- OSA 증상이 있는 환자(코골이, 과도한 주간 졸음 또는 목격된 무호흡 등)
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 불안정한 의학적 또는 정신과적 동반이환 없이.
- 약을 복용하는 경우 한 달 동안 안정적인 용량의 약을 복용해야 합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 또는 불안정한 의학적 상태, 자살 경향, 현재 정신과 약물, 아편제 또는 갑상선 약물의 정기적인 사용, 치매, 현재 약물 남용, 외상 후 또는 정신병적 장애, 양극성 장애; 가능하고 가능성이 있는 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증, 심각한 두부 외상 병력, 지난 2년 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애 병력을 포함한 모든 중대한 신경계 질환 (DSM V 기준);
- 양압(PAP) 적정 연구 또는 분할 야간 연구(진단 및 PAP 적정 연구 결합)의 경우
- 18세 미만 또는 80세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가능한 OSA
OSA 증상이 있는 환자(코골이, 과도한 주간 졸음 또는 목격된 무호흡 등)
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Belun Ring 데이터(맥박 산소 측정기, 맥박수 및 액티그래피)와 치료 PSG 표준의 동시 기록이 하룻밤 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSG(gold-standard polysomnography) 기록을 통한 검증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
Belun Ring의 호흡 장애 지수(RDI)와 PSG의 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 일치율
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Makoto Kawai, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 53979
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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