Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní oxymetr pro vyhodnocení spánku (ROSA)

20. června 2022 aktualizováno: Makoto Kawai, Stanford University

Pulzní oxymetr prstencového typu pro hodnocení pro studii spánku (studie ROSA)

Vyšetřovatelé provedou tuto studii, aby ověřili Belun Ring pro hodnocení spánku. Vyšetřovatelé budou porovnávat sběr dat z Belun Ring a měření SDB a architektury spánku u dospělých se symptomy OSA přes noc v laboratoři polysomnografií (PSG).

Vyšetřovatelé navrhují přijmout celkem 40 účastníků s příznaky obstrukční spánkové apnoe. Vyšetřovatelé i) ověří celkovou přesnost, senzitivitu a specifičnost Belun Ring pro posouzení SDB a spánkové architektury pomocí analýzy PSG jako zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

i) 40 účastníků ii) Všechny registrace budou na Stanfordu iii) Zapsáni budou pacienti s obstrukční spánkovou apnoe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 80 let. Ideálně vyvážené pro pohlaví a věk (18 až 80 let)

    • Ne více než 75 % subjektů v jedné přihrádce: (muži, ženy)
    • Ne více než 50 % subjektů v jedné věkové skupině (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
  2. Pacienti s příznaky OSA (chrápání, nadměrná denní ospalost nebo svědky apnoe atd.)
  3. Bez jakýchkoli nestabilních lékařských nebo psychiatrických komorbidit, u kterých by se očekávalo, že budou narušovat studii.
  4. Pokud užíváte nějaké léky, musíte mít stabilní dávku léků po dobu jednoho měsíce
  5. Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli významného systémového nebo nestabilního zdravotního stavu, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu, suicidalita, současné pravidelné užívání psychiatrických léků, opiátů nebo léků na štítnou žlázu, demence, současné zneužívání návykových látek, posttraumatické nebo psychotické poruchy, bipolární porucha; jakékoli významné neurologické onemocnění, včetně možné a pravděpodobné demence, Parkinsonovy nebo Huntingtonovy choroby, nádor na mozku, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza, anamnéza významného poranění hlavy, anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 2 letech (kritéria DSM V);
  2. Pokud je titrační studie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) nebo studie rozdělené noci (kombinovaná diagnostická a titrační studie PAP)
  3. Ve věku do 18 let nebo nad 80 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Možné OSA
Pacienti s příznaky OSA (chrápání, nadměrná denní ospalost nebo svědky apnoe atd.)
Po dobu jedné noci bude prováděn současný záznam dat Belun Ring (pulzní oxymetr, tepová frekvence a aktigrafie) a standardní péče PSG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace se zlatým standardním polysomnografickým záznamem (PSG).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra shody indexu respiračních poruch (RDI) od Belun Ring a indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od PSG
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Makoto Kawai, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belunův prsten

3
Předplatit