- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04612114
Pulzní oxymetr pro vyhodnocení spánku (ROSA)
Pulzní oxymetr prstencového typu pro hodnocení pro studii spánku (studie ROSA)
Vyšetřovatelé provedou tuto studii, aby ověřili Belun Ring pro hodnocení spánku. Vyšetřovatelé budou porovnávat sběr dat z Belun Ring a měření SDB a architektury spánku u dospělých se symptomy OSA přes noc v laboratoři polysomnografií (PSG).
Vyšetřovatelé navrhují přijmout celkem 40 účastníků s příznaky obstrukční spánkové apnoe. Vyšetřovatelé i) ověří celkovou přesnost, senzitivitu a specifičnost Belun Ring pro posouzení SDB a spánkové architektury pomocí analýzy PSG jako zlatého standardu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk od 18 do 80 let. Ideálně vyvážené pro pohlaví a věk (18 až 80 let)
- Ne více než 75 % subjektů v jedné přihrádce: (muži, ženy)
- Ne více než 50 % subjektů v jedné věkové skupině (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Pacienti s příznaky OSA (chrápání, nadměrná denní ospalost nebo svědky apnoe atd.)
- Bez jakýchkoli nestabilních lékařských nebo psychiatrických komorbidit, u kterých by se očekávalo, že budou narušovat studii.
- Pokud užíváte nějaké léky, musíte mít stabilní dávku léků po dobu jednoho měsíce
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli významného systémového nebo nestabilního zdravotního stavu, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu, suicidalita, současné pravidelné užívání psychiatrických léků, opiátů nebo léků na štítnou žlázu, demence, současné zneužívání návykových látek, posttraumatické nebo psychotické poruchy, bipolární porucha; jakékoli významné neurologické onemocnění, včetně možné a pravděpodobné demence, Parkinsonovy nebo Huntingtonovy choroby, nádor na mozku, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza, anamnéza významného poranění hlavy, anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 2 letech (kritéria DSM V);
- Pokud je titrační studie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) nebo studie rozdělené noci (kombinovaná diagnostická a titrační studie PAP)
- Ve věku do 18 let nebo nad 80 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Možné OSA
Pacienti s příznaky OSA (chrápání, nadměrná denní ospalost nebo svědky apnoe atd.)
|
Po dobu jedné noci bude prováděn současný záznam dat Belun Ring (pulzní oxymetr, tepová frekvence a aktigrafie) a standardní péče PSG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Validace se zlatým standardním polysomnografickým záznamem (PSG).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra shody indexu respiračních poruch (RDI) od Belun Ring a indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od PSG
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Makoto Kawai, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Belunův prsten
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityNáborMrtvice, akutní | Porucha dýchání ve spánku | Architektura spánkuTchaj-wan
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteDokončeno
-
Grektek Inc.Zatím nenabíráme
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme; Ministry of Medical Services, KenyaDokončeno
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation a další spolupracovníciDokončenoMužská obřízkaKeňa, Zambie
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityDokončenoVirus lidské imunodeficienceČína
-
Medtentia International Ltd OyDokončenoMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnostFinsko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthDokončenoHIV infekce | Prevence HIV | Mužská obřízkaKeňa
-
University of Kansas Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauZatím nenabírámeDownův syndrom | Fyzická nečinnost