Oxímetro de pulso para evaluación del sueño (ROSA)
20 de junio de 2022 actualizado por: Makoto Kawai, Stanford University
Oxímetro de pulso tipo anillo para evaluación del estudio de evaluación del sueño (estudio ROSA)
Los investigadores realizarán este estudio para validar Belun Ring para la evaluación del sueño. Los investigadores compararán la recopilación de datos de Belun Ring y las medidas de polisomnografía (PSG) en el laboratorio durante la noche de SDB y la arquitectura del sueño en adultos con síntomas de AOS.
Los investigadores proponen reclutar un total de 40 participantes con síntomas de apnea obstructiva del sueño. Los investigadores i) validarán la precisión, la sensibilidad y la especificidad generales de Belun Ring para evaluar SDB y la arquitectura del sueño, utilizando el análisis PSG como estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
i) 40 participantes ii) Toda la inscripción será en Stanford iii) Se inscribirán pacientes con apnea obstructiva del sueño
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 a 80 años. Equilibrado idealmente por sexo y edad (18 a 80 años)
- No más del 75 % de los sujetos en un grupo de: (masculino, femenino)
- No más del 50% de los sujetos en un grupo de edad (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Pacientes con síntomas de AOS (ronquidos, somnolencia diurna excesiva o apnea presenciada, etc.)
- Sin comorbilidades médicas o psiquiátricas inestables que se esperaría que interfirieran con el estudio.
- Si toma algún medicamento, debe estar en una dosis estable de medicamento durante un mes.
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición médica sistémica o inestable significativa que podría generar dificultad para cumplir con el protocolo, tendencias suicidas, uso regular actual de medicamentos psiquiátricos, opiáceos o medicamentos para la tiroides, demencia, abuso de sustancias actual, trastornos postraumáticos o psicóticos, trastorno bipolar; cualquier enfermedad neurológica importante, incluida la posible y probable demencia, enfermedad de Parkinson o de Huntington, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple, antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante, antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM V);
- Si se realiza un estudio de titulación de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) o un estudio de noche dividida (diagnóstico y estudio de titulación de PAP combinados)
- Menores de 18 años o mayores de 80 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Posible AOS
Pacientes con síntomas de AOS (ronquidos, somnolencia diurna excesiva o apnea presenciada, etc.)
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El registro simultáneo de los datos de Belun Ring (oxímetro de pulso, frecuencia del pulso y actigrafía) y el estándar de atención PSG se realizarán durante una noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación con registro de polisomnografía estándar de oro (PSG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de concordancia del índice de alteración respiratoria (RDI) de Belun Ring y el índice de apnea-hipopnea (AHI) de PSG
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Makoto Kawai, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 53979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .