Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsoksymetr do oceny snu (ROSA)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Makoto Kawai, Stanford University

Pulsoksymetr pierścieniowy do oceny w badaniu oceny snu (badanie ROSA)

Badacze przeprowadzą to badanie w celu zatwierdzenia Belun Ring do oceny snu. Badacze porównają gromadzenie danych Belun Ring i pomiary SDB i architektury snu podczas nocnej polisomnografii w laboratorium (PSG) u dorosłych z objawami OSA.

Badacze proponują rekrutację łącznie 40 uczestników z objawami obturacyjnego bezdechu sennego. Badacze i) zweryfikują ogólną dokładność, czułość i swoistość Belun Ring w celu oceny SDB i architektury snu, stosując analizę PSG jako złoty standard.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

i) 40 uczestników ii) Wszyscy zapisani będą w Stanford iii) Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym zostaną zapisani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat. Idealnie zbilansowany dla płci i wieku (od 18 do 80 lat)

    • Nie więcej niż 75% badanych w jednym pojemniku: (mężczyzna, kobieta)
    • Nie więcej niż 50% badanych w jednej grupie wiekowej (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
  2. Pacjenci z objawami OBS (chrapanie, nadmierna senność w ciągu dnia lub bezdechy obserwowane itp.)
  3. Bez żadnych niestabilnych współistniejących chorób medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby zakłócać badanie.
  4. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki, musisz przyjmować stałą dawkę leku przez miesiąc
  5. Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiegokolwiek istotnego ogólnoustrojowego lub niestabilnego stanu medycznego, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu, myśli samobójcze, bieżące regularne stosowanie leków psychiatrycznych, opiatów lub leków na tarczycę, demencja, aktualne nadużywanie substancji, zaburzenia pourazowe lub psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa; każda istotna choroba neurologiczna, w tym możliwe i prawdopodobne otępienie, choroba Parkinsona lub Huntingtona, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane, historia poważnych urazów głowy, historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM V);
  2. Jeśli badanie miareczkowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) lub rozdzielone badanie nocne (połączone badanie diagnostyczne i badanie miareczkowania PAP)
  3. Poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Możliwy OBS
Pacjenci z objawami OBS (chrapanie, nadmierna senność w ciągu dnia lub bezdechy obserwowane itp.)
Test diagnostyczny: Pierścień Beluna
Jednoczesne rejestrowanie danych Belun Ring (pulsoksymetr, częstość tętna i aktygrafia) oraz standardowa opieka PSG będą wykonywane przez jedną noc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja za pomocą złotego standardu zapisu polisomnograficznego (PSG).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Współczynnik zgodności wskaźnika zaburzeń oddychania (RDI) z Belun Ring i wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) z PSG
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Belun Technology Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Makoto Kawai, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierścień Beluna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj