Pulssioksimetri unen arviointiin (ROSA)
maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Makoto Kawai, Stanford University
Rengastyyppinen pulssioksimetri unenarviointitutkimuksen arviointia varten (ROSA-tutkimus)
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen validoidakseen Belun Ringin unen arvioimiseksi. Tutkijat vertaavat Belun Ring -tiedonkeruuta ja yön yli suoritettuja laboratoriopolysomnografia (PSG) mittauksia SDB:stä ja unen arkkitehtuurista aikuisilla, joilla on OSA-oireita.
Tutkijat ehdottavat, että rekrytoidaan yhteensä 40 osallistujaa, joilla on obstruktiivisen uniapnean oireita. Tutkijat i) validoivat Belun Ringin yleisen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden arvioidakseen SDB:tä ja uniarkkitehtuuria käyttämällä PSG-analyysiä kultaisena standardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
i) 40 osallistujaa ii) Kaikki ilmoittautuminen tapahtuu Stanfordissa iii) Obstruktiivista uniapneaa sairastavat potilaat otetaan mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-80 vuotta. Ihanteellinen tasapaino sukupuolen ja iän mukaan (18-80-vuotiaat)
- Enintään 75 % koehenkilöistä yhdessä laatikossa: (mies, nainen)
- Enintään 50 % tutkittavista yhdessä ikäryhmässä (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Potilaat, joilla on OSA-oireita (kuorsaus, liiallinen päiväunisuus tai havaittu apnea jne.)
- Ilman epävakaita lääketieteellisiä tai psykiatrisia samanaikaisia sairauksia, joiden odotetaan häiritsevän tutkimusta.
- Jos käytät lääkkeitä, sinun on oltava vakaalla lääkeannoksella kuukauden ajan
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin noudattaa protokollaa, itsemurha, psykiatristen lääkkeiden, opiaattien tai kilpirauhaslääkkeiden nykyinen säännöllinen käyttö, dementia, nykyinen päihteiden väärinkäyttö, posttraumaattiset tai psykoottiset sairaudet, kaksisuuntainen mielialahäiriö; mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien mahdollinen ja todennäköinen dementia, Parkinsonin tai Huntingtonin tauti, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi, merkittävä päävamma, alkoholin tai päihteiden käytön häiriö viimeisen 2 vuoden aikana (DSM V -kriteerit);
- Jos positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) titraustutkimus tai jaetun yön tutkimus (diagnostinen ja PAP-titraustutkimus yhdistettynä)
- Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahdollinen OSA
Potilaat, joilla on OSA-oireita (kuorsaus, liiallinen päiväunisuus tai havaittu apnea jne.)
|
Belun Ring -tietojen (pulssioksimetri, pulssitaajuus ja aktigrafia) ja hoidon PSG:n samanaikainen tallennus suoritetaan yhden yön ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validointi kultastandardin polysomnografia (PSG) tallennuksella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Belun Ringin hengityshäiriöindeksin (RDI) ja PSG:n apnea-hypopnea-indeksin (AHI) vastaavuusaste
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Makoto Kawai, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .