Pulsoximeter til søvnevaluering (ROSA)
20. juni 2022 opdateret af: Makoto Kawai, Stanford University
Ringtype pulsoximeter til evaluering for søvnvurderingsundersøgelse (ROSA-undersøgelse)
Efterforskerne vil udføre denne undersøgelse for at validere Belun Ring til søvnvurdering. Efterforskerne vil sammenligne Belun Ring-dataindsamling og overnight in-lab polysomnography (PSG) målinger af SDB og søvnarkitektur hos voksne med OSA-symptomer.
Efterforskerne foreslår at rekruttere i alt 40 deltagere med symptomer på obstruktiv søvnapnø. Efterforskerne vil i) validere den overordnede nøjagtighed, følsomhed og specificitet af Belun Ring for at vurdere SDB og søvnarkitektur ved at bruge PSG-analyse som en guldstandard.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
i) 40 deltagere ii) Al tilmelding vil være på Stanford iii) Patienter med obstruktiv søvnapnø vil blive tilmeldt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 18 og 80 år. Ideelt afbalanceret for køn og alder (18 til 80 år)
- Ikke mere end 75 % af forsøgspersonerne i én beholder med: (mand, kvinde)
- Ikke mere end 50 % af forsøgspersonerne i én aldersgruppe (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Patienter med OSA-symptomer (snorken, overdreven søvnighed i dagtimerne eller vidne til apnø osv.)
- Uden nogen ustabile medicinske eller psykiatriske komorbiditeter, der forventes at interferere med undersøgelsen.
- Hvis du tager nogen form for medicin, skal du være på en stabil dosis af medicin i en måned
- Kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig systemisk eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen, suicidalitet, aktuel regelmæssig brug af psykiatrisk medicin, opiater eller thyreoideamedicin, demens, aktuelt stofmisbrug, posttraumatiske eller psykotiske lidelser, bipolar lidelse; enhver signifikant neurologisk sygdom, inklusive mulig og sandsynlig demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose, historie med betydelig hovedtraume, historie med alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser inden for de seneste 2 år (DSM V-kriterier);
- Hvis positivt luftvejstryk (PAP) titreringsundersøgelse eller split night-undersøgelse (diagnostisk og PAP-titreringsundersøgelse kombineret)
- Under 18 eller over 80 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mulig OSA
Patienter med OSA-symptomer (snorken, overdreven søvnighed i dagtimerne eller vidne til apnø osv.)
|
Samtidig registrering af Belun Ring-data (pulsoximeter, pulsfrekvens og aktigrafi) og standardbehandling PSG vil blive udført i en nat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering med guldstandard polysomnografi (PSG) optagelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Konkordanshastighed for respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI) fra Belun Ring og apnø-hypopnø-indeks (AHI) fra PSG
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Makoto Kawai, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .