Pulsoximeter zur Schlafbewertung (ROSA)
20. Juni 2022 aktualisiert von: Makoto Kawai, Stanford University
Ring-Pulsoximeter zur Bewertung für die Schlafbewertungsstudie (ROSA-Studie)
Die Forscher werden diese Studie durchführen, um Belun Ring für die Schlafbewertung zu validieren. Die Forscher werden die Belun-Ring-Datenerfassung und Polysomnographie-Messungen (PSG) im Labor über Nacht von SDB und Schlafarchitektur bei Erwachsenen mit OSA-Symptomen vergleichen.
Die Forscher schlagen vor, insgesamt 40 Teilnehmer mit Symptomen einer obstruktiven Schlafapnoe zu rekrutieren. Die Forscher werden i) die Gesamtgenauigkeit, Sensitivität und Spezifität von Belun Ring validieren, um SDB und Schlafarchitektur zu bewerten, wobei die PSG-Analyse als Goldstandard verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
i) 40 Teilnehmer ii) Alle Einschreibungen erfolgen in Stanford iii) Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe werden eingeschrieben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 80 Jahren. Ideal abgestimmt auf Geschlecht und Alter (18 bis 80 Jahre)
- Nicht mehr als 75 % der Probanden in einem Bin von: (männlich, weiblich)
- Nicht mehr als 50 % der Probanden in einer Altersgruppe (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Patienten mit OSA-Symptomen (Schnarchen, übermäßige Tagesmüdigkeit oder beobachtete Apnoe usw.)
- Ohne instabile medizinische oder psychiatrische Komorbiditäten, von denen zu erwarten wäre, dass sie die Studie beeinträchtigen.
- Wenn Sie Medikamente einnehmen, müssen Sie einen Monat lang eine stabile Medikamentendosis einnehmen
- Englisch lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines signifikanten systemischen oder instabilen medizinischen Zustands, der zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte, Suizidalität, aktuelle regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka, Opiaten oder Schilddrüsenmedikamenten, Demenz, aktueller Drogenmissbrauch, posttraumatische oder psychotische Störungen, bipolare Störung; jede signifikante neurologische Erkrankung, einschließlich möglicher und wahrscheinlicher Demenz, Parkinson- oder Huntington-Krankheit, Hirntumor, progressiver supranukleärer Lähmung, Anfallsleiden, subduralem Hämatom, Multipler Sklerose, signifikantem Kopftrauma in der Vorgeschichte, Alkohol- oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM V-Kriterien);
- Wenn positiver Atemwegsdruck (PAP)-Titrationsstudie oder Split-Night-Studie (Diagnose- und PAP-Titrationsstudie kombiniert)
- Unter 18 oder über 80 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Mögliche OSA
Patienten mit OSA-Symptomen (Schnarchen, übermäßige Tagesmüdigkeit oder beobachtete Apnoe usw.)
|
Die gleichzeitige Aufzeichnung von Belun-Ring-Daten (Pulsoximeter, Pulsfrequenz und Aktigraphie) und Standard-PSG wird für eine Nacht durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validierung mit Goldstandard-Polysomnographie (PSG)-Aufzeichnung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Übereinstimmungsrate des Atemstörungsindex (RDI) von Belun Ring und des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von PSG
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Makoto Kawai, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 53979
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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