Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulsoksymeter for søvnevaluering (ROSA)

20. juni 2022 oppdatert av: Makoto Kawai, Stanford University

Ringtype pulsoksymeter for evaluering for søvnvurderingsstudie (ROSA-studie)

Etterforskerne vil gjennomføre denne studien for å validere Belun Ring for søvnvurdering. Etterforskerne vil sammenligne Belun Ring-datainnsamling og overnight in-lab polysomnography (PSG) målinger av SDB og søvnarkitektur hos voksne med OSA-symptomer.

Etterforskerne foreslår å rekruttere totalt 40 deltakere med symptomer på obstruktiv søvnapné. Etterforskerne vil i) validere den generelle nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til Belun Ring for å vurdere SDB og søvnarkitektur, ved å bruke PSG-analyse som en gullstandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

i) 40 deltakere ii) All påmelding vil skje ved Stanford iii) Pasienter med obstruktiv søvnapné vil bli påmeldt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år. Ideelt balansert for kjønn og alder (18 til 80 år)

    • Ikke mer enn 75 % av forsøkspersonene i én boks med: (mann, kvinne)
    • Ikke mer enn 50 % av forsøkspersonene i én aldersgruppe (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
  2. Pasienter med OSA-symptomer (snorking, overdreven søvnighet på dagtid eller vitne til apné, etc.)
  3. Uten noen ustabile medisinske eller psykiatriske komorbiditeter som kan forventes å forstyrre studien.
  4. Hvis du tar noen medisiner, må du være på en stabil dose medisin i en måned
  5. Kunne lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av enhver betydelig systemisk eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til problemer med å overholde protokollen, suicidalitet, gjeldende regelmessig bruk av psykiatriske medisiner, opiater eller skjoldbruskkjertelmedisiner, demens, nåværende rusmisbruk, posttraumatiske eller psykotiske lidelser, bipolar lidelse; enhver signifikant nevrologisk sykdom, inkludert mulig og sannsynlig demens, Parkinsons eller Huntingtons sykdom, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose, historie med betydelig hodetraume, historie med alkohol- eller rusforstyrrelser de siste 2 årene (DSM V-kriterier);
  2. Hvis positivt luftveistrykk (PAP) titreringsstudie eller delt natt studie (diagnostisk og PAP titreringsstudie kombinert)
  3. Under 18 eller over 80 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mulig OSA
Pasienter med OSA-symptomer (snorking, overdreven søvnighet på dagtid eller vitne til apné, etc.)
Diagnostisk test: Belun Ring
Samtidig registrering av Belun Ring-data (pulsoksymeter, pulsfrekvens og aktigrafi) og standard PSG vil bli utført for én natt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering med gullstandard polysomnografi (PSG) opptak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Konkordansrate for respirasjonsforstyrrelsesindeks (RDI) fra Belun Ring og apné-hypopnea Index (AHI) fra PSG
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Belun Technology Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Makoto Kawai, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Belun Ring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere