Pulsoksymeter for søvnevaluering (ROSA)
20. juni 2022 oppdatert av: Makoto Kawai, Stanford University
Ringtype pulsoksymeter for evaluering for søvnvurderingsstudie (ROSA-studie)
Etterforskerne vil gjennomføre denne studien for å validere Belun Ring for søvnvurdering. Etterforskerne vil sammenligne Belun Ring-datainnsamling og overnight in-lab polysomnography (PSG) målinger av SDB og søvnarkitektur hos voksne med OSA-symptomer.
Etterforskerne foreslår å rekruttere totalt 40 deltakere med symptomer på obstruktiv søvnapné. Etterforskerne vil i) validere den generelle nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til Belun Ring for å vurdere SDB og søvnarkitektur, ved å bruke PSG-analyse som en gullstandard.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
i) 40 deltakere ii) All påmelding vil skje ved Stanford iii) Pasienter med obstruktiv søvnapné vil bli påmeldt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 80 år. Ideelt balansert for kjønn og alder (18 til 80 år)
- Ikke mer enn 75 % av forsøkspersonene i én boks med: (mann, kvinne)
- Ikke mer enn 50 % av forsøkspersonene i én aldersgruppe (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Pasienter med OSA-symptomer (snorking, overdreven søvnighet på dagtid eller vitne til apné, etc.)
- Uten noen ustabile medisinske eller psykiatriske komorbiditeter som kan forventes å forstyrre studien.
- Hvis du tar noen medisiner, må du være på en stabil dose medisin i en måned
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver betydelig systemisk eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til problemer med å overholde protokollen, suicidalitet, gjeldende regelmessig bruk av psykiatriske medisiner, opiater eller skjoldbruskkjertelmedisiner, demens, nåværende rusmisbruk, posttraumatiske eller psykotiske lidelser, bipolar lidelse; enhver signifikant nevrologisk sykdom, inkludert mulig og sannsynlig demens, Parkinsons eller Huntingtons sykdom, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose, historie med betydelig hodetraume, historie med alkohol- eller rusforstyrrelser de siste 2 årene (DSM V-kriterier);
- Hvis positivt luftveistrykk (PAP) titreringsstudie eller delt natt studie (diagnostisk og PAP titreringsstudie kombinert)
- Under 18 eller over 80 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mulig OSA
Pasienter med OSA-symptomer (snorking, overdreven søvnighet på dagtid eller vitne til apné, etc.)
|
Samtidig registrering av Belun Ring-data (pulsoksymeter, pulsfrekvens og aktigrafi) og standard PSG vil bli utført for én natt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering med gullstandard polysomnografi (PSG) opptak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Konkordansrate for respirasjonsforstyrrelsesindeks (RDI) fra Belun Ring og apné-hypopnea Index (AHI) fra PSG
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Makoto Kawai, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .