Oxímetro de pulso para avaliação do sono (ROSA)
20 de junho de 2022 atualizado por: Makoto Kawai, Stanford University
Oxímetro de pulso tipo anel para avaliação para estudo de avaliação do sono (estudo ROSA)
Os investigadores conduzirão este estudo para validar o Belun Ring para avaliação do sono. Os investigadores irão comparar a coleta de dados do Belun Ring e medidas noturnas de polissonografia (PSG) em laboratório de SDB e arquitetura do sono em adultos com sintomas de AOS.
Os investigadores propõem recrutar um total de 40 participantes com sintomas de apneia obstrutiva do sono. Os investigadores irão i) validar a precisão geral, sensibilidade e especificidade do Belun Ring para avaliar o SDB e a arquitetura do sono, usando a análise PSG como padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
i) 40 participantes ii) Todas as inscrições serão em Stanford iii) Pacientes com apneia obstrutiva do sono serão inscritos
Descrição
Critério de inclusão:
Idade entre 18 a 80 anos. Idealmente equilibrado para sexo e idade (18 a 80 anos)
- Não mais do que 75% dos indivíduos em uma caixa de: (masculino, feminino)
- Não mais de 50% dos indivíduos em uma faixa etária (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Pacientes com sintomas de AOS (ronco, sonolência diurna excessiva ou apneia presenciada, etc.)
- Sem quaisquer comorbidades médicas ou psiquiátricas instáveis que possam interferir no estudo.
- Se estiver tomando algum medicamento, deve estar em uma dose estável de medicamento por um mês
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer condição médica sistêmica ou instável significativa que possa levar a dificuldade em cumprir o protocolo, tendências suicidas, uso regular atual de medicamentos psiquiátricos, opiáceos ou medicamentos para a tireoide, demência, abuso atual de substâncias, transtornos pós-traumáticos ou psicóticos, transtorno bipolar; qualquer doença neurológica significativa, incluindo demência possível e provável, doença de Parkinson ou Huntington, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, transtorno convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla, história de traumatismo craniano significativo, história de transtorno por uso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios DSM V);
- Se estudo de titulação de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) ou estudo noturno dividido (diagnóstico e estudo de titulação de PAP combinados)
- Menores de 18 ou maiores de 80 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Possível AOS
Pacientes com sintomas de AOS (ronco, sonolência diurna excessiva ou apneia presenciada, etc.)
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O registro simultâneo dos dados do Belun Ring (oxímetro de pulso, frequência de pulso e actigrafia) e PSG padrão de atendimento será realizado por uma noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação com registro de polissonografia (PSG) padrão-ouro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Taxa de concordância do índice de distúrbios respiratórios (RDI) de Belun Ring e índice de apnéia-hipopnéia (AHI) de PSG
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Makoto Kawai, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .