MICRO: 微小血管狭心症患者の登録研究 (MICRO)
慢性狭心症で血管造影による冠動脈狭窄のない患者の診断に関する多施設登録
調査の概要
詳細な説明
この研究は、将来のレジストリとして設計されています。 微小血管機能の評価を受けている狭心症CCS II-IVの患者が登録されます。
この研究は、患者の治療やフォローアップケアに関して、現場の医療基準を妨げるものではありません。
研究期間とスケジュール この研究の期間は 7 年間と予想されます。 対象者募集は2020年1月開始、2022年1月終了予定です。 実際の全体的な研究期間または被験者募集期間は、これらの期間とは異なる場合があります。 患者1人あたりの参加期間は最長5年間です。 患者は、退院時、12 か月および 5 歳で評価されます (後者の 2 つは電話連絡先として)。
被験者数と研究センター 前述の検出力計算に基づいて、レジストリに 1000 人の被験者を登録する予定です。 被験者の募集と治療は、10 の研究センターで実施される予定です。
主要評価項目 主要評価項目は、心血管死、心筋梗塞、狭心症または心不全による再入院、および 12 か月時点での予定外の冠動脈造影の複合です。
副次的評価項目 主要評価項目の各構成要素 シアトル狭心症アンケート SAQ-7 身体的制限尺度 SAQ-7 狭心症安定性尺度 SAQ-7 狭心症頻度尺度 SAQ-7 狭心症 QOL EQ-5D-5L ベックうつ病インベントリ
SAQ-7「狭心症頻度」ドメインは、WISE 研究で微小血管機能の改善と相関することが示されています。 SAQ-7-7 は、ISCHEMIA 研究を含む多くの研究でも使用されています。
他の患者アンケートも、冠動脈疾患研究における生活の質、うつ病、および症状の重症度を評価するための標準化されたテストです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tommaso Gori, Dott med, PhD
- 電話番号：2829 +496131 17
- メール：tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
研究場所
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RLP
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Mainz、RLP、ドイツ、55131
- 募集
- Universitatsmedizin Mainz
-
コンタクト：
- Tommaso Gori, Dtt med, PhD
- 電話番号：06131176903
- メール：tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳未満。
- 慢性冠症候群（狭心症に相当する患者を含む）
- 狭心症CCSクラスII～IV
- 非侵襲的検査における可逆的虚血の証拠
次の測定の可用性:
- 微小血管抵抗 (IMR) のインデックス、
- 静止フルサイクル比 (RFR)、
- フラクショナル フロー リザーブ（FFR）、
- 冠血流予備量 (CFR)
- -参加する意欲と理解する能力 手順の前にインフォームドコンセント文書を読んで署名した
除外基準:
以下の少なくとも 1 つ:
- 妊娠およびまたは授乳。
- 適切かつ整然とした参加を危うくする医学的または心理的状態。
- 左心室駆出率が 30% 未満
- IMR を測定できないような、LAD および左回旋枝 (LCX) 領域のすべての主要な分岐に対する以前の冠動脈バイパス手術 (CABG)
- 非代償性うっ血性心不全 (CHF)
- -クレアチニン> 2mg / dlの慢性または急性腎不全
- 重度の心臓弁膜症
- -平均余命を1年未満に制限する併存疾患のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冠動脈微小血管機能評価を受けている患者
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圧力/温度ワイヤーを使用すると、冠血流予備量、冠動脈内圧、および冠血流を評価して、冠動脈の大血管機能および微小血管機能の複数のパラメーターを計算できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時抵抗の予後への影響
時間枠：12ヶ月
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患者志向の転帰（心血管死、心筋梗塞、狭心症または心不全による再入院の複合）の発生率に対する安静時抵抗（平均通過時間、すなわち、生理食塩水ボーラスがワイヤサーミスタに達するまでの時間×遠位圧力として表される）の影響および予定外の冠動脈造影) 12 ヶ月で
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAQ対策とIMRの相関
時間枠：6 か月、1 年、1 年から 5 年。
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6 か月、1 年、および毎年～5年
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6 か月、1 年、1 年から 5 年。
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うつ病とIMRの相関
時間枠：6 か月、1 年、1 年から 5 年。
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IMRとベックうつ病インベントリスコアとの相関
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6 か月、1 年、1 年から 5 年。
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身体能力とIMRの相関
時間枠：6 か月、1 年、1 年から 5 年。
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IMR と 5-EQ-EL のパラメータの相関
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6 か月、1 年、1 年から 5 年。
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平均通過時間（Tmn）の分布
時間枠：包含時
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Tmn (秒) の分布。
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包含時
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微小血管抵抗（IMR）の指標の分布
時間枠：包含時
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IMR、単位の分布。
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包含時
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大動脈圧と遠位圧の分布
時間枠：包含時
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Pa (大動脈圧) と Pd (遠位動脈圧) の mmHg での分布。
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包含時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。