MICRO：微血管性心绞痛患者的注册研究 (MICRO)
2022年3月29日 更新者：Tommaso Gori、Johannes Gutenberg University Mainz
诊断慢性心绞痛和无血管造影冠状动脉狭窄患者的多中心登记
上述证据表明，微血管功能障碍是患者预后的重要决定因素，但分类仍不明确。
鉴于这些患者的疾病负担高和功能障碍的严重程度，缺乏对这种疾病的明确定义具有潜在的重要临床意义。
重要的是更好地描述这些患者的表型，确定预后的预测因子，并确定诊断的影响。
研究概览
详细说明
该研究被设计为前瞻性注册。 将招募接受微血管功能评估的心绞痛 CCS II-IV 患者。
该研究不会干扰现场关于患者治疗或后续护理的医疗标准。
研究持续时间和时间表 本研究的持续时间预计为 7 年。 受试者招募计划于2020年1月开始，2022年1月结束。 实际的总体研究持续时间或受试者招募期可能与这些时间段不同。 每位患者的参与时间最长为 5 年。 患者将在出院时、12 个月和 5 年（后两者为电话联系）时进行评估。
受试者和研究中心的数量 计划根据所述的功率计算在注册表中招募 1000 名受试者。 受试者的招募和治疗预计将在 10 个研究中心进行。
主要终点 主要终点是 12 个月时心血管死亡、心肌梗死、因心绞痛或心力衰竭再入院以及计划外冠状动脉造影的复合终点。
次要终点 西雅图心绞痛问卷 SAQ-7 身体限制量表 SAQ-7 心绞痛稳定性量表 SAQ-7 心绞痛频率量表 SAQ-7 心绞痛生活质量 EQ-5D-5L 贝克抑郁量表的每个组成部分
SAQ-7“心绞痛频率”领域已被证明与 WISE 研究中微血管功能的改善相关。 SAQ-7-7 还用于多项研究，包括 ISCHEMIA 研究。
其他患者问卷也是标准化测试，用于评估冠状动脉疾病研究中的生活质量、抑郁和症状严重程度。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tommaso Gori, Dott med, PhD
- 电话号码：2829 +496131 17
- 邮箱：tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
学习地点
-
-
RLP
-
Mainz、RLP、德国、55131
- 招聘中
- Universitätsmedizin Mainz
-
接触：
- Tommaso Gori, Dtt med, PhD
- 电话号码：06131176903
- 邮箱：tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
无明显阻塞性冠状动脉疾病（血管造影时无冠状动脉狭窄 >75%）的心绞痛患者正在接受临床指示的冠状动脉微血管功能评估。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且 <85 岁。
- 慢性冠脉综合征（包括有心绞痛症状的患者）
- 心绞痛 CCS II-IV 级
- 非侵入性检测可逆性缺血的证据
以下测量的可用性：
- 微血管阻力指数 (IMR)，
- 静息全周期比 (RFR)，
- 血流储备分数 (FFR)，
- 冠状动脉血流储备 (CFR)
- 参与意愿和理解能力 术前阅读并签署知情同意书
排除标准：
至少满足以下一项：
- 怀孕和/或哺乳期。
- 会危及充分和有序参与的医疗或心理状况。
- 左心室射血分数低于 30%
- 以前对 LAD 和左回旋支 (LCX) 区域的所有主要分支进行过冠状动脉搭桥手术 (CABG)，因此无法测量 IMR
- 失代偿性充血性心力衰竭 (CHF)
- 肌酐 >2mg/dl 的慢性或急性肾功能衰竭
- 严重瓣膜性心脏病
- 合并症将预期寿命限制在一年以下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受冠状动脉微血管功能评估的患者
|
压力/温度线允许评估冠状动脉血流储备、冠状动脉内压力和冠状动脉血流，以计算冠状动脉大血管和微血管功能的多个参数。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息阻力的预后影响
大体时间：12个月
|
静息阻力（表示为平均通过时间，即生理盐水丸剂到达导线热敏电阻的时间乘以远端压力）对以患者为导向的结果（心血管死亡、心肌梗死、心绞痛或心力衰竭再入院的综合）发生率的影响和计划外冠状动脉造影）在 12 个月时
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SAQ 措施与 IMR 之间的相关性
大体时间：6 个月、1 年和每年至 5 年。
|
IMR 与西雅图心绞痛问卷的相关性，包括其每个组成部分（SAQ-7 身体限制量表、SAQ-7 心绞痛稳定性量表、SAQ-7 心绞痛频率量表、SAQ-7 心绞痛生活质量）在 6 个月、1 年和每年至5年
|
6 个月、1 年和每年至 5 年。
|
|
抑郁症与IMR的相关性
大体时间：6 个月、1 年和每年至 5 年。
|
IMR 与贝克抑郁量表评分的相关性
|
6 个月、1 年和每年至 5 年。
|
|
体能与IMR的相关性
大体时间：6 个月、1 年和每年至 5 年。
|
IMR 与 5-EQ-EL 参数的相关性
|
6 个月、1 年和每年至 5 年。
|
|
平均通过时间分布（Tmn）
大体时间：包含在内
|
Tmn 的分布（秒）。
|
包含在内
|
|
微血管阻力指数 (IMR) 的分布
大体时间：包含在内
|
IMR 的分布，单位。
|
包含在内
|
|
主动脉和远端压力的分布
大体时间：包含在内
|
Pa（主动脉压）和 Pd（远端动脉压）的分布，单位为 mmHg。
|
包含在内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月10日
初级完成 (预期的)
2024年10月10日
研究完成 (预期的)
2029年10月10日
研究注册日期
首次提交
2020年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月27日
首次发布 (实际的)
2020年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.