MICRO: badanie rejestrowe u pacjentów z dusznicą mikronaczyniową (MICRO)

Badanie ma charakter rejestru prospektywnego. Pacjenci z dławicą piersiową CCS II-IV poddawani ocenie czynności mikrokrążenia zostaną włączeni do badania.

Badanie nie koliduje ze standardami medycznymi w ośrodkach w zakresie leczenia pacjenta lub dalszej opieki.

Czas trwania badania i harmonogram Oczekuje się, że czas trwania tego badania wyniesie 7 lat. Rozpoczęcie rekrutacji przedmiotowej planowane jest na styczeń 2020 r., a zakończenie na styczeń 2022 r. Rzeczywisty całkowity czas trwania studiów lub okres rekrutacji przedmiotu może różnić się od tych okresów. Na jednego pacjenta czas trwania uczestnictwa wyniesie do 5 lat. Pacjenci będą oceniani przy wypisie ze szpitala, po 12 miesiącach i 5 latach (dwa ostatnie jako kontakty telefoniczne).

Liczba podmiotów i ośrodków Planuje się wpisanie do rejestru 1000 podmiotów na podstawie obliczeń mocy zgodnie z opisem. Przewiduje się, że rekrutacja i leczenie pacjentów odbywać się będzie w 10 ośrodkach badawczych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowy punkt końcowy to zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, ponowna hospitalizacja z powodu dusznicy bolesnej lub niewydolności serca oraz nieplanowana koronarografia po 12 miesiącach.

Drugorzędowe punkty końcowe Każdy ze składowych pierwszorzędowego punktu końcowego Kwestionariusz dusznicy bolesnej Seattle SAQ-7 Skala ograniczeń fizycznych SAQ-7 Skala stabilności dławicy SAQ-7 Skala częstości dławicy SAQ-7 Jakość życia dławicy piersiowej EQ-5D-5L Inwentarz depresji Becka

W badaniu WISE wykazano, że domena „częstotliwości dusznicy bolesnej” SAQ-7 koreluje z poprawą funkcji mikrokrążenia. SAQ-7-7 był również używany w wielu badaniach, w tym w badaniu ISCHEMIA.

Inne kwestionariusze pacjentów to również wystandaryzowane testy do oceny jakości życia, depresji i nasilenia objawów w badaniach nad chorobą wieńcową.