MICRO: um estudo de registro em pacientes com angina microvascular (MICRO)
Um registro multicêntrico para o diagnóstico de pacientes com angina crônica e sem estenose arterial coronariana angiográfica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um registro prospectivo. Serão incluídos pacientes com angina CCS II-IV submetidos à avaliação da função microvascular.
O estudo não interfere nos padrões médicos dos locais com relação ao tratamento do paciente ou cuidados de acompanhamento.
Duração e cronograma do estudo A duração deste estudo está prevista para ser de 7 anos. O recrutamento de sujeitos está previsto para começar em janeiro de 2020 e terminar em janeiro de 2022. A duração geral real do estudo ou o período de recrutamento do sujeito pode diferir desses períodos de tempo. Por paciente, a duração da participação será de até 5 anos. Os pacientes serão avaliados na alta hospitalar, aos 12 meses e aos 5 anos (os dois últimos conforme contatos telefônicos).
Número de indivíduos e centros de estudo Está planejado inscrever 1.000 indivíduos no registro com base nos cálculos de poder conforme descrito. Espera-se que o recrutamento e o tratamento dos indivíduos sejam realizados em 10 centros de estudo.
Desfecho primário O desfecho primário é o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, reinternação por angina ou insuficiência cardíaca e angiografia coronária não planejada em 12 meses.
Desfechos secundários Cada um dos componentes do desfecho primário Questionário de angina de Seattle SAQ-7 Escala de limitação física SAQ-7 Escala de estabilidade de angina SAQ-7 Escala de frequência de angina SAQ-7 Angina qualidade de vida EQ-5D-5L Inventário de depressão de Beck
O domínio SAQ-7 "frequência de angina" demonstrou estar correlacionado com melhorias na função microvascular no estudo WISE. O SAQ-7-7 também foi usado em vários estudos, incluindo o estudo ISCHEMIA.
Outros questionários de pacientes também são testes padronizados para a avaliação da qualidade de vida, depressão e gravidade dos sintomas em estudos de doença arterial coronariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tommaso Gori, Dott med, PhD
- Número de telefone: 2829 +496131 17
- E-mail: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
Locais de estudo
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RLP
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Mainz, RLP, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitatsmedizin Mainz
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Contato:
- Tommaso Gori, Dtt med, PhD
- Número de telefone: 06131176903
- E-mail: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e <85 anos.
- Síndrome coronariana crônica (incluindo pacientes com equivalentes anginosos)
- Angina CCS classe II-IV
- Evidência de isquemia reversível em testes não invasivos
Disponibilidade das seguintes medidas:
- Índice de resistências microvasculares (IMR),
- Relação de ciclo completo em repouso (RFR),
- Reserva de fluxo fracionário (FFR),
- Reserva de fluxo coronário (CFR)
- Vontade de participar e capacidade de compreender ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes do procedimento
Critério de exclusão:
Pelo menos um dos seguintes:
- Gravidez e ou lactação.
- Condições médicas ou psicológicas que comprometam uma participação adequada e ordenada.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
- Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio (CABG) para todos os principais ramos na LAD e no território circunflexo esquerdo (LCX), de modo que a IMR não possa ser medida
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada
- Insuficiência renal crônica ou aguda com creatinina >2mg/dl
- Valvulopatia grave
- Pacientes com comorbidades que limitam a expectativa de vida a menos de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidos à avaliação da função microvascular coronariana
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O fio de pressão/temperatura permite avaliar a reserva de fluxo coronariano, a pressão intracoronária e o fluxo coronário para calcular vários parâmetros da função macro e microvascular coronariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto prognóstico das resistências em repouso
Prazo: 12 meses
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O impacto das resistências de repouso (expresso como Tempo Médio de Trânsito, ou seja, tempo para um bolus de solução salina atingir o termistor do fio vezes a pressão distal) na incidência de resultados orientados para o paciente (composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, nova hospitalização por angina ou insuficiência cardíaca e coronariografia não planejada) aos 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre medidas SAQ e IMR
Prazo: 6 meses, 1 ano e anual a 5 anos.
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Correlação da IMR com o Questionário de Angina de Seattle, incluindo cada um de seus componentes (escala de limitação física SAQ-7, escala de estabilidade de angina SAQ-7, escala de frequência de angina SAQ-7, qualidade de vida de angina SAQ-7) aos 6 meses, 1 ano e anual a 5 anos
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6 meses, 1 ano e anual a 5 anos.
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Correlação entre depressão e TMI
Prazo: 6 meses, 1 ano e anual a 5 anos.
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Correlação do IMR com os escores do inventário de depressão de Beck
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6 meses, 1 ano e anual a 5 anos.
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Correlação entre capacidade física e TMI
Prazo: 6 meses, 1 ano e anual a 5 anos.
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Correlação de IMR com parâmetros de 5-EQ-EL
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6 meses, 1 ano e anual a 5 anos.
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Distribuição do tempo médio de trânsito (Tmn)
Prazo: Na inclusão
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Distribuição de Tmn (segundos).
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Na inclusão
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Distribuição do índice de resistências microvasculares (IMR)
Prazo: Na inclusão
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Distribuição de TMI, unidades.
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Na inclusão
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Distribuição da pressão aórtica e distal
Prazo: Na inclusão
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Distribuição da Pa (pressão aórtica) e Pd (pressão arterial distal) em mmHg.
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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