MICRO: en registerundersøgelse i patienter med mikrovaskulær angina (MICRO)
Et multicenterregister om diagnosticering af patienter med kronisk angina og ingen angiografisk koronararteriestenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet som et prospektivt register. Patienter med angina CCS II-IV, der gennemgår vurdering af mikrovaskulær funktion, vil blive indskrevet.
Undersøgelsen griber ikke ind i de medicinske standarder på stederne med hensyn til patientbehandling eller opfølgende behandling.
Studievarighed og tidsplan Varigheden af denne undersøgelse forventes at være 7 år. Fagrekruttering er planlagt til at starte i januar 2020 og slutte i januar 2022. Den faktiske samlede studievarighed eller fagrekrutteringstid kan afvige fra disse tidsperioder. Per patient vil varigheden af deltagelse være op til 5 år. Patienterne vil blive evalueret ved hospitalsudskrivning efter 12 måneder og 5 år (de to sidstnævnte som telefoniske kontakter).
Antal fag og studiecentre Det er planlagt at optage 1000 fag i registret baseret på effektberegninger som beskrevet. Rekruttering og behandling af forsøgspersoner forventes udført i 10 studiecentre.
Primært endepunkt Det primære endepunkt er sammensætningen af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, genindlæggelse for angina eller hjertesvigt og uplanlagt koronar angiografi efter 12 måneder.
Sekundære endepunkter Hver af komponenterne i det primære endepunkt Seattle Angina Questionnaire SAQ-7 Fysisk begrænsningsskala SAQ-7 angina stabilitetsskala SAQ-7 angina frekvensskala SAQ-7 angina livskvalitet EQ-5D-5L Beck depression inventar
SAQ-7 "angina frekvens" domænet har vist sig at korrelere med forbedringer i mikrovaskulær funktion i WISE undersøgelsen. SAQ-7-7 er også blevet brugt i en række undersøgelser, herunder ISCHEMIA undersøgelsen.
Andre patientspørgeskemaer er også standardiserede tests til vurdering af livskvalitet, depression og symptomsværhed i undersøgelser af koronararteriesygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tommaso Gori, Dott med, PhD
- Telefonnummer: 2829 +496131 17
- E-mail: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
Studiesteder
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitatsmedizin Mainz
-
Kontakt:
- Tommaso Gori, Dtt med, PhD
- Telefonnummer: 06131176903
- E-mail: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og <85 år.
- Kronisk koronarsyndrom (inklusive patienter med anginale ækvivalenter)
- Angina CCS klasse II-IV
- Bevis for reversibel iskæmi ved ikke-invasiv testning
Tilgængeligheden af følgende målinger:
- Indeks for mikrovaskulær modstand (IMR),
- Hvilende fuldcyklusforhold (RFR),
- Fraktionel flowreserve (FFR),
- Koronar flow reserve (CFR)
- Villighed til at deltage og evne til at forstå læst og underskrevet det informerede samtykke før proceduren
Ekskluderingskriterier:
Mindst én af følgende:
- Graviditet og/eller amning.
- Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville bringe en tilstrækkelig og velordnet deltagelse i fare.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion lavere end 30 %
- Tidligere koronar bypass-operation (CABG) til alle større grene i LAD og venstre cirkumfleks (LCX) territorium, således at IMR ikke kan måles
- Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
- Kronisk eller akut nyresvigt med kreatinin >2mg/dl
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Patienter med komorbiditet, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår koronar mikrovaskulær funktionsvurdering
|
Tryk-/temperaturtråden gør det muligt at vurdere koronar flowreserve, intrakoronar tryk og koronar flow for at beregne flere parametre for koronar makro- og mikrovaskulær funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk effekt af hvilemodstande
Tidsramme: 12 måneder
|
Indvirkningen af hvilemodstande (udtrykt som gennemsnitlig transittid, dvs. tid for en saltvandsbolus til at nå trådtermistor gange distalt tryk) på forekomsten af patientorienterede udfald (sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, genindlæggelse for angina eller hjertesvigt og uplanlagt koronar angiografi) efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem SAQ-mål og IMR
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og årligt til 5 år.
|
Korrelation af IMR med Seattle Angina Questionnaire, inklusive hver af dets komponenter (SAQ-7 fysisk begrænsningsskala, SAQ-7 angina stabilitetsskala, SAQ-7 angina frekvensskala, SAQ-7 angina livskvalitet) efter 6 måneder, 1 år og årligt til 5 år
|
6 måneder, 1 år og årligt til 5 år.
|
|
Korrelation mellem depression og IMR
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og årligt til 5 år.
|
Korrelation af IMR med Becks depressionsopgørelsesscore
|
6 måneder, 1 år og årligt til 5 år.
|
|
Sammenhæng mellem fysisk formåen og IMR
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og årligt til 5 år.
|
Korrelation af IMR med parametre for 5-EQ-EL
|
6 måneder, 1 år og årligt til 5 år.
|
|
Fordeling af gennemsnitlig transittid (Tmn)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Fordeling af Tmn (sekunder).
|
Ved inklusion
|
|
Fordeling af indeks for mikrovaskulær modstand (IMR)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Fordeling af IMR, enheder.
|
Ved inklusion
|
|
Fordeling af aorta og distalt tryk
Tidsramme: Ved inklusion
|
Fordeling af Pa (aortatryk) og Pd (distalt arterielt tryk) i mmHg.
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .