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MICRO: eine Registerstudie bei Patienten mit mikrovaskulärer Angina (MICRO)

29. März 2022 aktualisiert von: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Ein multizentrisches Register zur Diagnose von Patienten mit chronischer Angina pectoris und ohne angiographische Koronararterienstenose

Die oben genannten Beweise zeigen, dass die mikrovaskuläre Dysfunktion eine wichtige Determinante der Patientenprognose ist, die jedoch nach wie vor schlecht klassifiziert ist. Angesichts der hohen Krankheitslast und der Schwere der funktionellen Beeinträchtigung bei diesen Patienten hat das Fehlen einer klaren Definition für diese Krankheit eine potenziell große klinische Bedeutung. Es ist wichtig, den Phänotyp dieser Patienten besser zu beschreiben, die Prädiktoren für die Prognose zu identifizieren und die Auswirkungen der Diagnose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektives Register angelegt. Patienten mit Angina CCS II-IV, die sich einer Beurteilung der mikrovaskulären Funktion unterziehen, werden aufgenommen.

Die Studie greift nicht in die medizinischen Standards an den Standorten in Bezug auf Patientenbehandlung oder Nachsorge ein.

Studiendauer und Zeitplan Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 7 Jahre. Die Fächerrekrutierung soll im Januar 2020 beginnen und im Januar 2022 enden. Die tatsächliche Gesamtstudiendauer oder der Rekrutierungszeitraum der Probanden können von diesen Zeiträumen abweichen. Die Teilnahmedauer pro Patient beträgt bis zu 5 Jahre. Die Patienten werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 12 Monaten und nach 5 Jahren (die beiden letzteren als Telefonkontakte) untersucht.

Anzahl der Probanden und Studienzentren Es ist geplant, 1000 Probanden in das Register aufzunehmen, basierend auf Power-Berechnungen wie beschrieben. Die Rekrutierung und Behandlung der Probanden soll in 10 Studienzentren durchgeführt werden.

Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Rehospitalisierung wegen Angina pectoris oder Herzinsuffizienz und ungeplanter Koronarangiographie nach 12 Monaten.

Sekundäre Endpunkte Jede der Komponenten des primären Endpunkts Seattle-Angina-Fragebogen SAQ-7 Skala für körperliche Einschränkungen SAQ-7 Skala für Angina-Stabilität SAQ-7 Skala für Angina-Frequenz SAQ-7 Angina-Frequenzskala SAQ-7 Angina-Lebensqualität EQ-5D-5L Beck-Depressions-Inventar

In der WISE-Studie wurde gezeigt, dass der SAQ-7-Bereich „Angina-Frequenz“ mit Verbesserungen der mikrovaskulären Funktion korreliert. SAQ-7-7 wurde auch in einer Reihe von Studien verwendet, einschließlich der ISCHEMIA-Studie.

Andere Patientenfragebögen sind ebenfalls standardisierte Tests zur Beurteilung von Lebensqualität, Depression und Symptomschwere in Studien zur koronaren Herzkrankheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Angina pectoris ohne offensichtliche obstruktive koronare Herzkrankheit (keine Koronarstenose >75 % bei der Angiographie), die sich einer klinisch angezeigten Beurteilung der koronaren mikrovaskulären Funktion unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und < 85 Jahre.
  • Chronisches Koronarsyndrom (einschließlich Patienten mit Angina-Äquivalenten)
  • Angina CCS Klasse II-IV
  • Nachweis einer reversiblen Ischämie bei nicht-invasiven Tests

  • Verfügbarkeit der folgenden Messungen:

    1. Index der mikrovaskulären Resistenzen (IMR),
    2. Ruhendes Vollzyklusverhältnis (RFR),
    3. Teilstromreserve (FFR),
    4. Koronarflussreserve (CFR)
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Verständnisfähigkeit Lesen und Unterschreiben der Einwilligungserklärung vor dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

Mindestens eines der folgenden:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Medizinische oder psychische Erkrankungen, die eine angemessene und geordnete Teilnahme gefährden würden.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 30 %
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) an allen großen Ästen im LAD- und linken Zirkumflex-Gebiet (LCX), sodass die IMR nicht gemessen werden kann
  • Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (CHF)
  • Chronisches oder akutes Nierenversagen mit Kreatinin >2 mg/dl
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Patienten mit Komorbiditäten, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer koronaren mikrovaskulären Funktionsbewertung unterziehen
Gerät: Beurteilung der mikrovaskulären Funktion mit intrakoronarer Hämodilution
Der Druck-/Temperaturdraht ermöglicht die Beurteilung der koronaren Flussreserve, des intrakoronaren Drucks und des koronaren Flusses, um mehrere Parameter der makro- und mikrovaskulären Koronarfunktion zu berechnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosewirkung von Ruhewiderständen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Auswirkung von Ruhewiderständen (ausgedrückt als mittlere Transitzeit, d. h. Zeit, die ein Kochsalzlösungsbolus benötigt, um den Drahtthermistor zu erreichen, multipliziert mit dem distalen Druck) auf die Inzidenz patientenorientierter Ergebnisse (zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Rehospitalisierung wegen Angina pectoris oder Herzinsuffizienz). und ungeplante Koronarangiographie) nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen SAQ-Maßnahmen und IMR
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre.
Korrelation der IMR mit dem Seattle-Angina-Fragebogen, einschließlich jeder seiner Komponenten (SAQ-7-Skala für körperliche Einschränkungen, SAQ-7-Angina-Stabilitätsskala, SAQ-7-Angina-Häufigkeitsskala, SAQ-7-Angina-Lebensqualität) nach 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre.
Korrelation zwischen Depression und IMR
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre.
Korrelation von IMR mit Beck-Depressions-Inventar-Scores
6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre.
Korrelation zwischen körperlicher Leistungsfähigkeit und IMR
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre.
Korrelation von IMR mit Parametern von 5-EQ-EL
6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre.
Verteilung der mittleren Laufzeit (Tmn)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Verteilung von Tmn (Sekunden).
Bei Inklusion
Verteilung des Index mikrovaskulärer Resistenzen (IMR)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Verteilung von IMR, Einheiten.
Bei Inklusion
Verteilung des aortalen und distalen Drucks
Zeitfenster: Bei Inklusion
Verteilung von Pa (Aortendruck) und Pd (distaler arterieller Druck) in mmHg.
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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