MICRO: uno studio di registro in pazienti con angina microvascolare (MICRO)
Un registro multicentrico sulla diagnosi dei pazienti con angina cronica e senza stenosi coronarica angiografica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come registro prospettico. Saranno arruolati pazienti con angina CCS II-IV sottoposti a valutazione della funzione microvascolare.
Lo studio non interferisce con gli standard medici nei siti per quanto riguarda il trattamento del paziente o le cure di follow-up.
Durata e programma dello studio La durata prevista di questo studio è di 7 anni. Il reclutamento dei soggetti dovrebbe iniziare a gennaio 2020 e terminare a gennaio 2022. La durata complessiva effettiva dello studio o il periodo di reclutamento dei soggetti possono differire da questi periodi di tempo. Per paziente, la durata della partecipazione sarà fino a 5 anni. I pazienti saranno valutati alla dimissione ospedaliera, a 12 mesi ea 5 anni (gli ultimi due come contatti telefonici).
Numero di soggetti e centri di studio Si prevede di iscrivere 1000 soggetti nel registro sulla base dei calcoli di potenza come descritto. Il reclutamento e il trattamento dei soggetti dovrebbero essere eseguiti in 10 centri di studio.
Endpoint primario L'endpoint primario è il composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, riospedalizzazione per angina o scompenso cardiaco e angiografia coronarica non pianificata a 12 mesi.
Endpoint secondari Ciascuno dei componenti dell'endpoint primario Seattle Angina Questionnaire SAQ-7 Scala dei limiti fisici SAQ-7 Scala della stabilità dell'angina SAQ-7 Scala della frequenza dell'angina SAQ-7 Qualità della vita dell'angina EQ-5D-5L Beck Depression Inventory
È stato dimostrato che il dominio SAQ-7 "frequenza angina" è correlato ai miglioramenti della funzione microvascolare nello studio WISE. SAQ-7-7 è stato utilizzato anche in numerosi studi, incluso lo studio ISCHEMIA.
Anche altri questionari per i pazienti sono test standardizzati per la valutazione della qualità della vita, della depressione e della gravità dei sintomi negli studi sulle malattie coronariche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tommaso Gori, Dott med, PhD
- Numero di telefono: 2829 +496131 17
- Email: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
Luoghi di studio
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RLP
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Mainz, RLP, Germania, 55131
- Reclutamento
- Universitatsmedizin Mainz
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Contatto:
- Tommaso Gori, Dtt med, PhD
- Numero di telefono: 06131176903
- Email: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e <85 anni.
- Sindrome coronarica cronica (compresi i pazienti con equivalenti anginosi)
- Angina CCS classe II-IV
- Evidenza di ischemia reversibile su test non invasivi
Disponibilità delle seguenti misure:
- Indice delle resistenze microvascolari (IMR),
- Rapporto ciclo completo a riposo (RFR),
- Riserva di flusso frazionale (FFR),
- Riserva di flusso coronarico (CFR)
- Disponibilità a partecipare e capacità di comprensione letto e firmato il documento di consenso informato prima della procedura
Criteri di esclusione:
Almeno uno dei seguenti:
- Gravidanza e/o allattamento.
- Condizioni mediche o psicologiche che pregiudicherebbero una partecipazione adeguata e ordinata.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
- Precedente intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG) a tutti i rami principali nel territorio LAD e circonflesso sinistro (LCX), in modo tale che l'IMR non possa essere misurato
- Insufficienza cardiaca congestizia scompensata (CHF)
- Insufficienza renale cronica o acuta con creatinina >2mg/dl
- Grave cardiopatia valvolare
- Pazienti con comorbilità che limitano l'aspettativa di vita a meno di un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a valutazione della funzione microvascolare coronarica
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Il filo di pressione/temperatura consente di valutare la riserva di flusso coronarico, la pressione intracoronarica e il flusso coronarico per calcolare più parametri della funzione macro e microvascolare coronarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto prognostico delle resistenze a riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'impatto delle resistenze a riposo (espresse come tempo medio di transito, ovvero il tempo impiegato da un bolo salino per raggiungere il termistore a filo moltiplicato per la pressione distale) sull'incidenza degli esiti orientati al paziente (composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, riospedalizzazione per angina o insufficienza cardiaca e coronarografia non pianificata) a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra misure SAQ e IMR
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 5 anni.
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Correlazione dell'IMR con il Seattle Angina Questionnaire, inclusi ciascuno dei suoi componenti (SAQ-7 scala di limitazione fisica, SAQ-7 scala di stabilità dell'angina, SAQ-7 scala di frequenza dell'angina, SAQ-7 qualità della vita dell'angina) a 6 mesi, 1 anno e annuale a 5 anni
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6 mesi, 1 anno e annuale fino a 5 anni.
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Correlazione tra depressione e IMR
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 5 anni.
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Correlazione dell'IMR con i punteggi dell'inventario della depressione di Beck
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6 mesi, 1 anno e annuale fino a 5 anni.
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Correlazione tra capacità fisica e IMR
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 5 anni.
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Correlazione di IMR con parametri di 5-EQ-EL
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6 mesi, 1 anno e annuale fino a 5 anni.
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Distribuzione del tempo medio di transito (Tmn)
Lasso di tempo: All'inclusione
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Distribuzione di Tmn (secondi).
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All'inclusione
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Distribuzione dell'indice delle resistenze microvascolari (IMR)
Lasso di tempo: All'inclusione
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Distribuzione di IMR, unità.
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All'inclusione
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Distribuzione della pressione aortica e distale
Lasso di tempo: All'inclusione
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Distribuzione di Pa (pressione aortica) e Pd (pressione arteriosa distale) in mmHg.
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All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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