MICRO: rekisteritutkimus potilailla, joilla on mikrovaskulaarinen angina pectoris (MICRO)
Monikeskusrekisteri potilaiden diagnosoimiseksi, joilla on krooninen angina pectoris eikä angiografista sepelvaltimostenoosia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu tulevaksi rekisteriksi. Potilaat, joilla on angina pectoris CCS II-IV ja joiden mikrovaskulaarinen toiminta arvioidaan, otetaan mukaan.
Tutkimus ei häiritse laitosten lääketieteellisiä standardeja potilaiden hoidon tai seurantahoidon osalta.
Tutkimuksen kesto ja aikataulu Tämän tutkimuksen keston oletetaan olevan 7 vuotta. Ainerekrytoinnin on suunniteltu alkavan tammikuussa 2020 ja päättyvän tammikuussa 2022. Todellinen opiskelun kokonaiskesto tai ainerekrytointijakso voi poiketa näistä ajanjaksoista. Potilasta kohden osallistumisaika on enintään 5 vuotta. Potilaat arvioidaan sairaalasta poistuttaessa 12 kuukauden ja 5 vuoden iässä (kaksi jälkimmäistä puhelinkontakteina).
Aine- ja opintokeskusten määrä Rekisteriin suunnitellaan ottavan 1000 ainetta teholaskelmien perusteella kuvatulla tavalla. Koehenkilöiden rekrytoinnin ja käsittelyn odotetaan tapahtuvan 10 tutkimuskeskuksessa.
Ensisijainen päätetapahtuma Ensisijainen päätetapahtuma on sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, uudelleen sairaalahoito angina pectoriksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja suunnittelematon sepelvaltimon angiografia 12 kuukauden kohdalla.
Toissijaiset päätepisteet Jokainen ensisijaisen päätetapahtuman komponenteista Seattle Angina Questionnaire SAQ-7 Fyysinen rajoitusasteikko SAQ-7 angina pectoris stabiliteettiasteikko SAQ-7 angina pectoris taajuusasteikko SAQ-7 angina pectoris elämänlaatu EQ-5D-5L Beckin masennuskartoitus
SAQ-7:n "angina-frekvenssi"-alueen on osoitettu korreloivan mikrovaskulaarisen toiminnan parannuksiin WISE-tutkimuksessa. SAQ-7-7:ää on käytetty myös useissa tutkimuksissa, mukaan lukien ISCHEMIA-tutkimus.
Myös muut potilaskyselyt ovat standardoituja testejä elämänlaadun, masennuksen ja oireiden vakavuuden arvioimiseksi sepelvaltimotautitutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tommaso Gori, Dott med, PhD
- Puhelinnumero: 2829 +496131 17
- Sähköposti: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
Opiskelupaikat
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitatsmedizin Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso Gori, Dtt med, PhD
- Puhelinnumero: 06131176903
- Sähköposti: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja < 85 vuotta.
- Krooninen sepelvaltimoiden oireyhtymä (mukaan lukien potilaat, joilla on rinnakkaisrintakipu)
- Angina pectoris CCS luokka II-IV
- Todisteet palautuvasta iskemiasta ei-invasiivisissa testeissä
Seuraavien mittojen saatavuus:
- Mikrovaskulaaristen resistenssien indeksi (IMR),
- Lepotilan täyden syklin suhde (RFR),
- Osavirtausreservi (FFR),
- Sepelvaltimon virtausreservi (CFR)
- Osallistumishalu ja kyky ymmärtää lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan ennen menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
Ainakin yksi seuraavista:
- Raskaus ja/tai imetys.
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka vaarantaisivat riittävän ja asianmukaisen osallistumisen.
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
- Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) kaikkiin tärkeimpiin haaroihin LAD:n ja vasemman sirkumfleksin (LCX) alueella, joten IMR:ää ei voida mitata
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 2 mg/dl
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle vuoteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan arviointi
|
Paine/lämpötila-langan avulla voidaan arvioida sepelvaltimon virtausreserviä, intrakoronaarista painetta ja sepelvaltimon virtausta useiden sepelvaltimon makro- ja mikrovaskulaaristen toimintojen parametrien laskemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepovastusten ennustevaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leporesistanssien (ilmaistuna keskimääräisenä kulkuaikana, eli aika, jonka kuluessa suolaliuosbolus saavuttaa lankatermistorin, kertaa distaalinen paine) potilaslähtöisten tulosten (sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin, uudelleensairaalaan angina pectoriksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi) ilmaantuvuus ja suunnittelematon sepelvaltimon angiografia) 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAQ-mittausten ja IMR:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen.
|
IMR:n korrelaatio Seattlen angina-kyselyyn, mukaan lukien jokainen sen komponentti (SAQ-7 fyysinen rajoitusasteikko, SAQ-7 angina pectoris -stabiilisuusasteikko, SAQ-7 angina pectoris -taajuusasteikko, SAQ-7 angina pectoris -elämänlaatu) 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoteen
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen.
|
|
Masennuksen ja IMR:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen.
|
IMR:n korrelaatio Beckin masennuksen inventaariopisteisiin
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen.
|
|
Fyysisen kyvyn ja IMR:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen.
|
IMR:n korrelaatio 5-EQ-EL:n parametrien kanssa
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen.
|
|
Keskimääräisen kuljetusajan (Tmn) jakautuminen
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Tmn:n jakauma (sekunteina).
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Mikrovaskulaaristen vastustuskykyindeksien (IMR) jakautuminen
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
IMR:n jakelu, yksiköt.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Aortan ja distaalisen paineen jakautuminen
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Pa:n (aorttapaine) ja Pd:n (distaalinen valtimopaine) jakautuminen mmHg:nä.
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .