MICRO: un estudio de registro en pacientes con angina microvascular (MICRO)
Registro multicéntrico sobre el diagnóstico de pacientes con angina crónica y sin estenosis coronaria angiográfica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un registro prospectivo. Se inscribirán pacientes con angina CCS II-IV sometidos a evaluación de la función microvascular.
El estudio no interfiere con los estándares médicos en los sitios con respecto al tratamiento del paciente o la atención de seguimiento.
Duración y cronograma del estudio Se espera que la duración de este estudio sea de 7 años. Está previsto que el reclutamiento de sujetos comience en enero de 2020 y finalice en enero de 2022. La duración total real del estudio o el período de reclutamiento de sujetos puede diferir de estos períodos de tiempo. Por paciente, la duración de la participación será de hasta 5 años. Los pacientes serán evaluados al alta hospitalaria, a los 12 meses ya los 5 años (los dos últimos como contactos telefónicos).
Número de sujetos y centros de estudio Se planea inscribir 1000 sujetos en el registro en base a los cálculos de potencia descritos. Se espera que el reclutamiento y el tratamiento de los sujetos se realice en 10 centros de estudio.
Criterio de valoración principal El criterio de valoración principal es la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, rehospitalización por angina o insuficiencia cardíaca y angiografía coronaria no planificada a los 12 meses.
Variables secundarias Cada uno de los componentes de la variable principal Cuestionario de angina de Seattle SAQ-7 Escala de limitación física SAQ-7 Escala de estabilidad de angina SAQ-7 Escala de frecuencia de angina SAQ-7 Calidad de vida de angina EQ-5D-5L Inventario de depresión de Beck
Se ha demostrado que el dominio de "frecuencia de angina" de SAQ-7 se correlaciona con mejoras en la función microvascular en el estudio WISE. SAQ-7-7 también se ha utilizado en varios estudios, incluido el estudio ISCHEMIA.
Otros cuestionarios para pacientes también son pruebas estandarizadas para la evaluación de la calidad de vida, la depresión y la gravedad de los síntomas en estudios de enfermedad arterial coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tommaso Gori, Dott med, PhD
- Número de teléfono: 2829 +496131 17
- Correo electrónico: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
Ubicaciones de estudio
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RLP
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Mainz, RLP, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitatsmedizin Mainz
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Contacto:
- Tommaso Gori, Dtt med, PhD
- Número de teléfono: 06131176903
- Correo electrónico: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y < 85 años.
- Síndrome coronario crónico (incluyendo pacientes con equivalentes anginosos)
- Angina CCS clase II-IV
- Evidencia de isquemia reversible en pruebas no invasivas
Disponibilidad de las siguientes medidas:
- Índice de resistencias microvasculares (IMR),
- Relación de ciclo completo en reposo (RFR),
- Reserva de flujo fraccional (FFR),
- Reserva de flujo coronario (CFR)
- Voluntad de participar y capacidad de comprensión Leer y firmar el documento de consentimiento informado antes del procedimiento
Criterio de exclusión:
Al menos uno de los siguientes:
- Embarazo y/o lactancia.
- Condiciones médicas o psicológicas que comprometan una adecuada y ordenada participación.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%
- Cirugía previa de derivación de la arteria coronaria (CABG) a todas las ramas principales en el territorio LAD y circunflejo izquierdo (LCX), de modo que IMR no se puede medir
- Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (ICC)
- Insuficiencia renal crónica o aguda con creatinina > 2 mg/dl
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Pacientes con comorbilidades que limitan la esperanza de vida a menos de un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a evaluación de la función microvascular coronaria
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El cable de presión/temperatura permite evaluar la reserva de flujo coronario, la presión intracoronaria y el flujo coronario para calcular múltiples parámetros de la función macro y microvascular coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto pronóstico de las resistencias en reposo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El impacto de las resistencias en reposo (expresado como tiempo de tránsito medio, es decir, el tiempo que tarda un bolo de solución salina en llegar al termistor de alambre multiplicado por la presión distal) en la incidencia de los resultados orientados al paciente (compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, rehospitalización por angina o insuficiencia cardíaca y angiografía coronaria no planificada) a los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre medidas SAQ e IMR
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y anual a 5 años.
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Correlación de IMR con Seattle Angina Questionnaire, incluyendo cada uno de sus componentes (SAQ-7 Escala de limitación física, SAQ-7 escala de estabilidad de angina, SAQ-7 escala de frecuencia de angina, SAQ-7 calidad de vida de angina) a los 6 meses, 1 año y anual a 5 años
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6 meses, 1 año y anual a 5 años.
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Correlación entre depresión e IMR
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y anual a 5 años.
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Correlación de IMR con las puntuaciones del inventario de depresión de Beck
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6 meses, 1 año y anual a 5 años.
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Correlación entre la capacidad física y la IMR
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y anual a 5 años.
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Correlación de IMR con parámetros de 5-EQ-EL
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6 meses, 1 año y anual a 5 años.
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Distribución del tiempo medio de tránsito (Tmn)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Distribución de Tmn (segundos).
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En la inclusión
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Distribución del índice de resistencias microvasculares (IMR)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Distribución de IMR, unidades.
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En la inclusión
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Distribución de la presión aórtica y distal
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Distribución de Pa (presión aórtica) y Pd (presión arterial distal) en mmHg.
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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