MICRO: Registry Study u pacientů s mikrovaskulární anginou pectoris (MICRO)
Multicentrický registr pro diagnostiku pacientů s chronickou anginou pectoris a bez angiografické stenózy koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je koncipována jako prospektivní registr. Zařazeni budou pacienti s anginou CCS II-IV, kteří podstoupí vyšetření mikrovaskulárních funkcí.
Studie nezasahuje do lékařských standardů na pracovištích, pokud jde o léčbu pacientů nebo následnou péči.
Délka a harmonogram studia Předpokládaná doba trvání tohoto studia je 7 let. Zahájení náboru předmětu je plánováno na leden 2020 a ukončení v lednu 2022. Skutečné celkové trvání studie nebo období náboru subjektů se mohou od těchto časových období lišit. Délka účasti na pacienta bude až 5 let. Pacienti budou hodnoceni při propuštění z nemocnice ve 12 měsících a 5 letech (poslední dva jako telefonní kontakty).
Počet předmětů a studijních středisek Plánuje se zápis 1000 předmětů do registru na základě popsaných výpočtů výkonu. Předpokládá se, že nábor a léčba subjektů bude prováděna v 10 studijních centrech.
Primární cílový ukazatel Primární cílový ukazatel je složený z kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu, rehospitalizace pro anginu pectoris nebo srdečního selhání a neplánované koronarografie po 12 měsících.
Sekundární cílové parametry Každá ze složek primárního cílového parametru Seattle Angina Dotazník SAQ-7 Škála fyzického omezení Škála stability anginy SAQ-7 Škála frekvence anginy SAQ-7 Škála frekvence anginy SAQ-7 SAQ-7 angina kvalita života EQ-5D-5L Beck inventář deprese
Ve studii WISE bylo prokázáno, že doména SAQ-7 „frekvence anginy pectoris“ koreluje se zlepšením mikrovaskulární funkce. SAQ-7-7 byl také použit v řadě studií, včetně studie ISCHEMIA.
Další pacientské dotazníky jsou také standardizovanými testy pro hodnocení kvality života, deprese a závažnosti symptomů ve studiích ischemické choroby srdeční.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tommaso Gori, Dott med, PhD
- Telefonní číslo: 2829 +496131 17
- E-mail: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
Studijní místa
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Německo, 55131
- Nábor
- Universitatsmedizin Mainz
-
Kontakt:
- Tommaso Gori, Dtt med, PhD
- Telefonní číslo: 06131176903
- E-mail: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a < 85 let.
- Chronický koronární syndrom (včetně pacientů s anginózními ekvivalenty)
- Angina CCS třídy II-IV
- Důkaz reverzibilní ischemie na neinvazivním testování
Dostupnost následujících měření:
- Index mikrovaskulárních rezistencí (IMR),
- Klidový poměr celého cyklu (RFR),
- frakční průtoková rezerva (FFR),
- Rezerva koronárního průtoku (CFR)
- Ochota zúčastnit se a schopnost porozumět si přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu před zahájením procedury
Kritéria vyloučení:
Alespoň jedno z následujících:
- Těhotenství a/nebo laktace.
- Zdravotní nebo psychologické podmínky, které by ohrozily přiměřenou a řádnou účast.
- Ejekční frakce levé komory nižší než 30 %
- Předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG) do všech hlavních větví v oblasti LAD a levého circumflexu (LCX), takže IMR nelze měřit
- Dekompenzované městnavé srdeční selhání (CHF)
- Chronické nebo akutní selhání ledvin s kreatininem > 2 mg/dl
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Pacienti s komorbiditami omezujícími očekávanou délku života na méně než jeden rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující vyšetření koronární mikrovaskulární funkce
|
Drát pro tlak/teplotu umožňuje vyhodnotit rezervu koronárního průtoku, intrakoronární tlak a koronární průtok pro výpočet více parametrů koronární makro- a mikrovaskulární funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostický vliv klidových odporů
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv klidových odporů (vyjádřených jako střední doba průchodu, tj. doba, za kterou bolus fyziologického roztoku dosáhl drátěného termistoru krát distální tlak) na incidenci výsledků orientovaných na pacienta (kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, rehospitalizace pro anginu pectoris nebo srdečního selhání a neplánovaná koronarografie) ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi měřeními SAQ a IMR
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let.
|
Korelace IMR s dotazníkem Seattle Angina Questionnaire, včetně každé z jeho složek (SAQ-7 škála fyzického omezení, SAQ-7 škála stability anginy pectoris, SAQ-7 frekvenční škála anginy pectoris, SAQ-7 kvalita života anginy pectoris) po 6 měsících, 1 roce a ročně do 5 let
|
6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let.
|
|
Korelace mezi depresí a IMR
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let.
|
Korelace IMR s Beckovym skóre deprese
|
6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let.
|
|
Korelace mezi fyzickou schopností a IMR
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let.
|
Korelace IMR s parametry 5-EQ-EL
|
6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let.
|
|
Rozložení střední doby přepravy (Tmn)
Časové okno: Při zařazení
|
Rozdělení Tmn (sekundy).
|
Při zařazení
|
|
Distribuce indexu mikrovaskulárních rezistencí (IMR)
Časové okno: Při zařazení
|
Rozdělení IMR, jednotky.
|
Při zařazení
|
|
Rozdělení aortálního a distálního tlaku
Časové okno: Při zařazení
|
Distribuce Pa (aortální tlak) a Pd (distální arteriální tlak) v mmHg.
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .