MICRO: 미세혈관 협심증 환자에 대한 레지스트리 연구 (MICRO)
혈관조영 관상동맥 협착증이 없는 만성 협심증 환자의 진단에 관한 다기관 등록 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 예비 레지스트리로 설계되었습니다. 미세혈관 기능 평가를 받는 협심증 CCS II-IV 환자가 등록됩니다.
연구는 환자 치료 또는 후속 치료와 관련하여 현장의 의료 기준을 방해하지 않습니다.
연구 기간 및 일정 이 연구의 기간은 7년으로 예상됩니다. 대상자 모집은 2020년 1월에 시작하여 2022년 1월에 종료될 예정입니다. 실제 전체 연구 기간 또는 피험자 모집 기간은 이러한 기간과 다를 수 있습니다. 환자당 참여 기간은 최대 5년입니다. 환자는 병원 퇴원 시, 12개월 및 5년(후자의 2개는 전화 연락)에 평가됩니다.
피험자 및 연구 센터의 수 설명된 검정력 계산을 기반으로 레지스트리에 1000명의 피험자를 등록할 계획입니다. 피험자의 모집 및 치료는 10개의 연구 센터에서 수행될 것으로 예상됩니다.
1차 종료점 1차 종료점은 심혈관 사망, 심근경색, 협심증 또는 심부전으로 인한 재입원, 12개월 시점의 계획되지 않은 관상동맥 조영술의 복합입니다.
2차 종료점 1차 종료점의 각 구성 요소 Seattle Angina Questionnaire SAQ-7 신체적 제한 척도 SAQ-7 협심증 안정성 척도 SAQ-7 협심증 빈도 척도 SAQ-7 협심증 삶의 질 EQ-5D-5L Beck 우울증 목록
SAQ-7 "협심증 빈도" 도메인은 WISE 연구에서 미세혈관 기능의 개선과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. SAQ-7-7은 또한 ISCHEMIA 연구를 포함한 여러 연구에서 사용되었습니다.
다른 환자 설문지 또한 관상 동맥 질환 연구에서 삶의 질, 우울증 및 증상 중증도를 평가하기 위한 표준화된 테스트입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tommaso Gori, Dott med, PhD
- 전화번호: 2829 +496131 17
- 이메일: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
연구 장소
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RLP
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Mainz, RLP, 독일, 55131
- 모병
- Universitatsmedizin Mainz
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연락하다:
- Tommaso Gori, Dtt med, PhD
- 전화번호: 06131176903
- 이메일: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 < 85세.
- 만성관상동맥증후군(협심증 환자 포함)
- 협심증 CCS 클래스 II-IV
- 비침습적 검사에서 가역적 허혈의 증거
다음 측정의 가용성:
- 미세혈관 저항 지수(IMR),
- 휴식 전주기 비율(RFR),
- 분수유량예비(FFR),
- 관상동맥류예비(CFR)
- 참여 의향 및 이해 능력 시술 전 사전 동의서를 읽고 서명
제외 기준:
다음 중 하나 이상:
- 임신 및/또는 수유.
- 적절하고 질서 있는 참여를 위태롭게 하는 의학적 또는 심리적 상태.
- 좌심실 박출률 30% 미만
- IMR을 측정할 수 없는 LAD 및 LCX(왼쪽 곡절) 영역의 모든 주요 가지에 대한 이전의 관상동맥 우회로 수술(CABG)
- 보상되지 않은 울혈성 심부전(CHF)
- 크레아티닌이 >2mg/dl인 만성 또는 급성 신부전
- 심한 판막 심장 질환
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 동반 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관상동맥 미세혈관 기능 평가를 받는 환자
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압력/온도 와이어는 관상 동맥 대혈관 및 미세 혈관 기능의 여러 매개변수를 계산하기 위해 관상 동맥 혈류 예비, 관상 동맥 압력 및 관상 동맥 유동을 평가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 저항의 예후 영향
기간: 12 개월
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환자 중심 결과(심혈관 사망, 심근경색, 협심증 또는 심부전으로 인한 재입원의 복합) 발생률에 대한 휴식 저항(Mean Transit Time, 즉 식염수 덩어리가 와이어 서미스터에 도달하는 시간과 원위부 압력을 곱한 시간으로 표현됨)의 영향 계획되지 않은 관상 동맥 조영술) 12개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAQ 측정값과 IMR 간의 상관관계
기간: 6개월, 1년, 1년에서 5년.
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6개월, 1년 및 매년 ~ 5년
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6개월, 1년, 1년에서 5년.
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우울증과 IMR의 상관관계
기간: 6개월, 1년, 1년에서 5년.
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Beck 우울증 인벤토리 점수와 IMR의 상관 관계
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6개월, 1년, 1년에서 5년.
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신체능력과 IMR의 상관관계
기간: 6개월, 1년, 1년에서 5년.
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5-EQ-EL의 매개변수와 IMR의 상관관계
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6개월, 1년, 1년에서 5년.
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평균 운송 시간(Tmn) 분포
기간: 포함 시
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Tmn 분포(초).
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포함 시
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미세혈관 저항 지수(IMR) 분포
기간: 포함 시
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IMR 분포, 단위.
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포함 시
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대동맥 및 원위부 압력의 분포
기간: 포함 시
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MmHg 단위의 Pa(대동맥압) 및 Pd(말단 동맥압) 분포.
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포함 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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