SARS-CoV-2 (COVID-19) の検出のための唾液および鼻咽頭スワブの PCR および迅速な診断テスト (RaDiCo)

バックグラウンド：

最近の文献によると、唾液サンプルを使用した SARS-CoV-2 検出の PCR 検査の感度は、鼻咽頭スワブを使用した感度に近いことが示されています。 このタイプのサンプリングは、患者自身が行うことができ、収集プロセスをスピードアップできるため、実用的な利点があります。 また、痛みが少なく、鼻咽頭スワブを使用するときに発生する可能性のある鼻粘膜へのまれな病変を防ぐことができます.

SARS-CoV-2 抗原を検出するための迅速な診断テストは、鼻咽頭スワブを使用して開発されており、PCR に対して非常に高い感度を示しており、実験室での検証に基づくと 93% から 98%、臨床的な検証に基づくと 80% の範囲です。この方法は、検査結果をその場で患者に知らせ、検査の現場で適切な推奨事項を提供できるという大きな利点を提供します。 これまでに実施された研究は、鼻咽頭サンプルのみを使用して実施されてきました。 唾液のデータはまだありません。 RDT は唾液にも作用すると予想されます。 抗原を検出し、PCR のように RNA を増幅しないという事実のために感度がわずかに低下したとしても、唾液の RDT は、広く迅速にテストし、最終的により多くの COVID 症例を検出して隔離し、感染を減少させるという公衆衛生の目標をより適切に果たすことができます。 .

唾液と鼻咽頭の PCR と鼻咽頭と唾液の RDT の両方の症例検出率を調査するために、患者は 4 つのサンプルを採取されます。唾液の 2 つのスワブ (RDT 用に 1 つと PCR 用に 1 つ)、および鼻咽頭の 2 つのスワブ (RDT と 1 つに 1 つ) です。 1 つは PCR 用です。 一般的な症状の少なくとも 1 つを持ち、そのような手順に同意する患者は、4 つの結果を比較するために募集されます。 主な目的は、4 つの検査方法 (2 つのサンプリング タイプと 2 つの検査タイプ) の SARS-CoV-2 の症例検出率を比較することです。

方法:

手順:

包含および除外基準を満たす患者は、連続して募集されます。 包含および除外基準の確認後、患者は、通常の検査に提供されるものに加えて、2 つの唾液サンプルと 1 つの鼻咽頭スワブを提供する意思があるかどうかを尋ねられます。 書面によるインフォームド コンセントの後、患者は専門家の監督下で歯肉頬側ひだのスワブを 2 回行い、唾液サンプルを 1 回検査室に送って PCR を実行し、もう 1 回は製造元の情報に従ってオンサイトで RDT を実行するよう求められます。 また、RDT 用と PCR 用の 2 つの鼻咽頭スワブも採取します。 サンプル採取前に咳をしたり、匂いを嗅いだりする必要はありません。 理想的には、採取の 10 分前に水を避ける必要があります。 サンプル採取の 20 分前から、その他の飲み物、食べ物、点鼻薬を避ける必要があります。

唾液と鼻咽頭のサンプルは、標準的な手順に従って PCR によって分析されます。

RDT が実行され、製造元の情報に従って結果が読み取られます (以下を参照)。 または、次の 3 つのテストのいずれかがテストされます: Roche の RDT (標準 Q COVID-19)、Abbott の RDT (Panbio COVID-19 Ag)、および AAZ-LMB の RDT (COVID-VIRO)。

いずれかの検査結果（RDT、または唾液または鼻咽頭の PCR による）が陽性である場合、患者は SARS-CoV-2 陽性と見なされます。