PCR ja nopea diagnostinen testi syljen ja nenänielun pyyhkäisyistä SARS-CoV-2:n (COVID-19) havaitsemiseksi (RaDiCo)

Tausta:

Viimeaikainen kirjallisuus osoittaa, että PCR-testien herkkyys SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi sylkinäytteitä käyttäen on lähellä nenänielun vanupuikkoja. Tämän tyyppinen näytteenotto on käytännön etu, koska potilas voi itse suorittaa sen ja nopeuttaisi keräysprosessia. Se on myös vähemmän kivulias ja voi estää nenän limakalvon harvinaiset vauriot, joita voi ilmetä käytettäessä nenänielun vanupuikkoja.

Nopeat diagnostiset testit SARS-CoV-2-antigeenien havaitsemiseksi on kehitetty käyttäen nenä-nielun vanupuikkoja, ja ne ovat osoittaneet erittäin suurta herkkyyttä PCR:lle, vaihtelevat 93 %:sta 98 ​​%:iin laboratoriovalidoinnin perusteella ja 80 % kliinisen validoinnin perusteella. menetelmä tarjoaa huomattavan edun, että potilaalle tiedotetaan testituloksesta paikan päällä ja mahdollistetaan asianmukaisten suositusten antaminen testauspaikalla. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset on tehty vain nenänielun näytteillä. Syljestä ei ole vielä tietoa. RDT:n odotetaan vaikuttavan myös sylkeen. Vaikka RDT onkin hieman vähemmän herkkä, koska se havaitsee antigeenejä eikä moninkertaista RNA:ta kuten PCR tekee, syljen RDT voisi palvella paremmin kansanterveystavoitetta testata laajasti ja nopeasti ja lopulta havaita ja eristetty enemmän COVID-tapauksia, mikä vähentää leviämistä. .

Sekä syljen että nenänielun PCR:n ja nenänielun ja syljen RDT:n tapausten havaitsemisasteen tutkimiseksi potilailta otetaan neljä näytettä, kaksi sylkeä, yksi RDT:tä ja yksi PCR:ää varten sekä kaksi vanupuikkoa nenänielusta, yksi RDT- ja syljestä. yksi PCR:ää varten. Potilaat, joilla on vähintään yksi yleisistä oireista ja jotka suostuvat tällaiseen menettelyyn, rekrytoidaan vertailemaan neljää tulosta. Ensisijaisena tavoitteena on verrata SARS-CoV-2:n tapausten havaitsemisasteita neljästä testausmenetelmästä (kaksi näytteenottotyyppiä ja kaksi testityyppiä).

Menetelmät:

Toimenpiteet:

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan peräkkäin. Kun mukaanlukemis- ja poissulkemiskriteerit on vahvistettu, potilailta kysytään, olisivatko he valmiita antamaan kaksi sylkinäytettä ja yhden nenänielun vanupuikon rutiinitestien lisäksi. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaita pyydetään ottamaan iken-bukkaalilaskos kaksi kertaa vanupuikolla ja sylkinäyte ammattimaisessa valvonnassa, kerran laboratorioon lähettämistä varten PCR:ää varten ja kerran RDT:n suorittamiseen paikan päällä valmistajan antamien tietojen mukaan. Heille otetaan myös kaksi nenänielun pyyhkäisyä, yksi RDT:tä ja yksi PCR:ää varten. Ennen näytteenottoa ei vaadita yskimistä tai nuuskimista. Ihannetapauksessa vettä tulisi välttää 10 minuuttia ennen keräämistä. Muita juomia, ruokaa ja nenäsumutetta tulee välttää 20 minuuttia ennen näytteenottoa.

Sylki- ja nenänielun näytteet analysoidaan PCR:llä standardimenettelyn mukaisesti.

RDT:t suoritetaan ja tulokset luetaan valmistajan tietojen mukaisesti (katso alla). Vaihtoehtoisesti testataan yksi seuraavista kolmesta testistä: Rochen RDT (Standard Q COVID-19, RDT Abbottilta (Panbio COVID-19 Ag) ja RDT AAZ-LMB:ltä (COVID-VIRO).

Potilaan katsotaan olevan SARS-CoV-2-positiivinen, jos jokin testituloksista (RDT:llä tai PCR:llä syljen tai nenänielun perusteella) on positiivinen.