PCR och snabbt diagnostiskt test på saliv och nasofaryngeala pinnar för upptäckt av SARS-CoV-2 (COVID-19) (RaDiCo)

Bakgrund:

Senare litteratur visar att känsligheten hos PCR-testerna för detektering av SARS-CoV-2 med salivprover är nära den med nasofaryngeala pinnprover. Denna typ av provtagning representerar en praktisk fördel eftersom den kan utföras av patienten själv och därmed skulle kunna påskynda insamlingsprocessen. Det är också mindre smärtsamt och kan förhindra de sällsynta lesioner i nässlemhinnan som kan uppstå när du använder nasofaryngeala pinnar.

Snabbdiagnostiska tester för detektering av SARS-CoV-2-antigener har utvecklats med användning av nasofynxprover och har visat mycket hög känslighet mot PCR, från 93 % till 98 % baserat på laboratorievalidering, 80 % baserat på klinisk validering. Metoden erbjuder den avsevärda fördelen att informera patienten om testresultatet på plats och tillåta tillhandahållande av lämpliga rekommendationer på testplatsen. De hittills genomförda studierna har endast utförts med hjälp av nasofaryngeala prover. Det finns inga uppgifter om saliv än. Det förväntas att RDT också skulle fungera på saliven. Även om det är något mindre känsligt på grund av det faktum att det upptäcker antigener och inte multiplicerat RNA som PCR gör, skulle RDT på saliv bättre kunna tjäna folkhälsomålet att testa brett och snabbt och i slutändan få fler covid-fall detekterade och isolerade, och därmed minskad överföring .

För att undersöka falldetektionsfrekvensen av både PCR på saliv och nasofarynx och RDT på nasofarynx och saliv, kommer patienterna att tas fyra prover, två pinnar på saliv, en för RDT och en för PCR, och två pinnar på nasofarynx, en för RDT och en för PCR. Patienter som har minst ett av de vanligaste symtomen och som samtycker till en sådan procedur kommer att rekryteras för att jämföra de fyra resultaten. Det primära målet är att jämföra falldetekteringsfrekvensen för SARS-CoV-2 av de fyra testmetoderna (två provtagningstyper och två testtyper).

Metoder:

Tillvägagångssätt:

Patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier kommer att rekryteras i följd. Efter bekräftelse av inklusions- och uteslutningskriterier kommer patienter att tillfrågas om de skulle vara villiga att tillhandahålla två salivprover och en nasofarynxpinne utöver det som tillhandahålls för rutintestning. Efter skriftligt informerat samtycke kommer patienter att uppmanas att utföra svabbning av gingiva-buckala vecket två gånger och ett salivprov under professionell övervakning, en gång för att skickas till laboratoriet för att utföra PCR och en gång för att utföra RDT på plats enligt tillverkarens information. De kommer också att tas två nasofaryngeala pinnprover, en för RDT och en för PCR. Ingen hosta eller sniffning före provtagning krävs. Helst bör vatten undvikas 10 minuter före uppsamling. Andra drycker, mat och nässpray bör undvikas 20 minuter före provtagning.

Saliv- och nasofaryngeala prover kommer att analyseras med PCR enligt standardproceduren.

RDT kommer att utföras och resultaten läses enligt tillverkarens information (se nedan). Alternativt kommer ett av de tre följande testerna att testas: RDT från Roche (Standard Q COVID-19, RDT från Abbott (Panbio COVID-19 Ag) och RDT från AAZ-LMB (COVID-VIRO).

Patienten kommer att betraktas som positiv för SARS-CoV-2 om något av testresultaten (genom RDT, eller PCR på saliv eller nasofarynx) är positivt.