PCR og hurtig diagnostisk test på spyt og nasopharyngeale podninger til påvisning af SARS-CoV-2 (COVID-19) (RaDiCo)

Baggrund:

Nyere litteratur viser, at følsomheden af ​​PCR-testene til påvisning af SARS-CoV-2 ved hjælp af spytprøver er tæt på følsomheden ved brug af nasopharyngeale podninger. Denne type prøveudtagning repræsenterer en praktisk fordel, da den kan udføres af patienten selv og vil således gøre det muligt at fremskynde indsamlingsprocessen. Det er også mindre smertefuldt og kan forhindre de sjældne læsioner på næseslimhinden, der kan opstå ved brug af nasopharyngeale podninger.

Hurtige diagnostiske tests til påvisning af SARS-CoV-2-antigener er blevet udviklet ved brug af nasophayngeale podninger og har vist meget høj følsomhed over for PCR, varierende fra 93 % til 98 % baseret på laboratorievalidering, 80 % baseret på klinisk validering. Metoden giver den betydelige fordel at informere patienten om testresultatet på stedet og give mulighed for at give passende anbefalinger på teststedet. De hidtil udførte undersøgelser er udelukkende blevet udført ved hjælp af nasopharyngeale prøver. Der er endnu ingen data med spyt. Det forventes, at RDT også vil virke på spyttet. Selvom det er lidt mindre følsomt på grund af det faktum, at det detekterer antigener og ikke multipliceret RNA, som PCR gør, kunne RDT på spyt bedre tjene folkesundhedens mål om at teste bredt og hurtigt og i sidste ende få flere COVID-tilfælde opdaget og isoleret og dermed reduceret transmission .

For at undersøge tilfældedetektionsrater for både PCR på spyt og nasopharynx og RDT på nasopharynx og spyt, vil patienterne blive taget fire prøver, to podninger på spyt, en for RDT og en for PCR, og to podninger på nasopharynx, en for RDT og en til PCR. Patienter, der har mindst et af de almindelige symptomer, og som giver samtykke til en sådan procedure, vil blive rekrutteret til at sammenligne de fire resultater. Det primære formål er at sammenligne tilfældedetekteringsraterne for SARS-CoV-2 af de fire testmetoder (to prøveudtagningstyper og to testtyper).

Metoder:

Procedurer:

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret fortløbende. Efter bekræftelse af inklusions- og eksklusionskriterier vil patienterne blive spurgt, om de ville være villige til at give to spytprøver og en nasopharyngeal podning ud over det, der er givet til rutinetest. Efter skriftligt informeret samtykke vil patienterne blive bedt om at udføre podning af gingiva-bukkalfolden to gange og en spytprøve under professionel overvågning, én gang for at sende til laboratoriet for at udføre PCR, og én gang for at udføre RDT på stedet i henhold til producentens oplysninger. De vil også blive taget to nasopharyngeale podninger, en til RDT og en til PCR. Det er ikke nødvendigt at hoste eller snuse før prøvetagning. Ideelt set bør vand undgås 10 minutter før opsamling. Andre drikkevarer, mad og næsespray bør undgås 20 minutter før prøvetagning.

Spyt- og nasopharyngeale prøver vil blive analyseret ved PCR i henhold til standardproceduren.

RDT'erne vil blive udført, og resultaterne aflæses i henhold til producentens oplysninger (se nedenfor). Alternativt vil en af ​​de tre følgende tests blive testet: RDT fra Roche (Standard Q COVID-19, RDT fra Abbott (Panbio COVID-19 Ag) og RDT fra AAZ-LMB (COVID-VIRO).

Patienten vil blive betragtet som positiv for SARS-CoV-2, hvis nogen af ​​testresultaterne (ved RDT eller PCR på spyt eller nasopharynx) er positive.