PCR y Test de Diagnóstico Rápido en Saliva e Hisopados Nasofaríngeos para la Detección del SARS-CoV-2 (COVID-19) (RaDiCo)

Fondo:

La literatura reciente muestra que la sensibilidad de las pruebas de PCR para la detección de SARS-CoV-2 utilizando muestras de saliva es cercana a la de los hisopos nasofaríngeos. Este tipo de toma de muestras representa una ventaja práctica ya que puede ser realizada por el propio paciente y permitiría así agilizar el proceso de recogida. También es menos doloroso y podría prevenir las raras lesiones en la mucosa nasal que pueden ocurrir cuando se usan hisopos nasofaríngeos.

Las pruebas de diagnóstico rápido para la detección de antígenos del SARS-CoV-2 se han desarrollado utilizando hisopos nasofayngeos y han mostrado una sensibilidad muy alta frente a la PCR, que va desde el 93 % al 98 % cuando se basa en la validación de laboratorio, 80 % cuando se basa en la validación clínica. El método ofrece la ventaja considerable de informar al paciente sobre el resultado de la prueba en el sitio y permitir la provisión de recomendaciones apropiadas en el lugar de la prueba. Los estudios realizados hasta el momento se han realizado utilizando únicamente muestras nasofaríngeas. Todavía no hay datos con saliva. Se espera que el RDT también funcione en la saliva. Incluso si es un poco menos sensible debido al hecho de que detecta antígenos y no ARN multiplicado como lo hace la PCR, la RDT en saliva podría cumplir mejor el objetivo de salud pública de realizar pruebas de manera amplia y rápida y, en última instancia, detectar y aislar más casos de COVID y, por lo tanto, reducir la transmisión. .

Para investigar las tasas de detección de casos tanto de PCR en saliva y nasofaringe como de RDT en nasofaringe y saliva, se tomarán cuatro muestras de los pacientes, dos hisopos en saliva, uno para RDT y otro para PCR, y dos hisopos en nasofaringe, uno para RDT y uno para PCR. Los pacientes que tengan al menos uno de los síntomas comunes y que den su consentimiento para tal procedimiento serán reclutados para comparar los cuatro resultados. El objetivo principal es comparar las tasas de detección de casos de SARS-CoV-2 de los cuatro métodos de prueba (dos tipos de muestreo y dos tipos de prueba).

Métodos:

Procedimientos:

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán reclutados consecutivamente. Después de la confirmación de los criterios de inclusión y exclusión, se preguntará a los pacientes si estarían dispuestos a proporcionar dos muestras de saliva y un hisopo nasofaríngeo además de las proporcionadas para las pruebas de rutina. Después del consentimiento informado por escrito, se les pedirá a los pacientes que realicen un hisopado del pliegue gingivo-bucal dos veces y una muestra de saliva bajo supervisión profesional, una vez para enviar al laboratorio para realizar la PCR y otra para realizar la PDR in situ según la información del fabricante. También se les tomarán dos hisopados nasofaríngeos, uno para RDT y otro para PCR. No se requiere toser ni oler antes de la recolección de la muestra. Idealmente, se debe evitar el agua 10 minutos antes de la recolección. Se deben evitar otras bebidas, alimentos y aerosoles nasales 20 minutos antes de la recolección de la muestra.

Las muestras de saliva y nasofaríngea serán analizadas por PCR según el procedimiento estándar.

Se realizarán las RDT y se leerán los resultados de acuerdo con la información del fabricante (ver a continuación). Alternativamente, se probará una de las tres siguientes pruebas: RDT de Roche (Standard Q COVID-19), la RDT de Abbott (Panbio COVID-19 Ag) y la RDT de AAZ-LMB (COVID-VIRO).

El paciente se considerará positivo para SARS-CoV-2 si alguno de los resultados de la prueba (por RDT, o PCR en saliva o nasofaringe) es positivo.