PCR i szybki test diagnostyczny na ślinie i wymazach z nosogardzieli do wykrywania SARS-CoV-2 (COVID-19) (RaDiCo)

Tło:

Z najnowszej literatury wynika, że ​​czułość testów PCR do wykrywania SARS-CoV-2 przy użyciu próbek śliny jest zbliżona do czułości wymazów z jamy nosowo-gardłowej. Ten rodzaj pobierania próbek ma praktyczną zaletę, ponieważ może być wykonywany przez samego pacjenta, co pozwala przyspieszyć proces pobierania. Jest również mniej bolesne i może zapobiegać rzadkim zmianom w błonie śluzowej nosa, które mogą wystąpić podczas używania wymazów z jamy nosowo-gardłowej.

Szybkie testy diagnostyczne do wykrywania antygenów SARS-CoV-2 zostały opracowane przy użyciu wymazów z jamy nosowo-gardłowej i wykazały bardzo wysoką czułość na PCR, od 93% do 98% w oparciu o walidację laboratoryjną i 80% w oparciu o walidację kliniczną. Metoda ta ma tę znaczną zaletę, że informuje pacjenta o wyniku badania na miejscu i umożliwia sformułowanie odpowiednich zaleceń na miejscu badania. Dotychczasowe badania przeprowadzono wyłącznie na próbkach z jamy nosowo-gardłowej. Nie ma jeszcze danych dotyczących śliny. Oczekuje się, że RDT zadziała również na ślinę. Nawet jeśli jest nieco mniej czuły ze względu na fakt, że wykrywa antygeny, a nie zwielokrotniony RNA jak PCR, RDT na ślinie może lepiej służyć celowi zdrowia publicznego, polegającemu na szeroko zakrojonych i szybkich testach, a ostatecznie wykryć i wyizolować więcej przypadków COVID, a tym samym zmniejszyć transmisję .

W celu zbadania wskaźników wykrywalności zarówno PCR na ślinie i nosogardzieli, jak i RDT na nosogardzieli i ślinie, od pacjentów zostaną pobrane cztery próbki, dwa wymazy ze śliny, jeden do RDT i jeden do PCR oraz dwa wymazy z nosogardzieli, jeden do RDT i jeden do PCR. Pacjenci, u których występuje co najmniej jeden z typowych objawów i którzy wyrażą zgodę na taki zabieg, zostaną zwerbowani do porównania czterech wyników. Głównym celem jest porównanie wskaźników wykrywalności przypadków SARS-CoV-2 z czterech metod testowania (dwa rodzaje pobierania próbek i dwa rodzaje testów).

Metody:

Procedury:

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia będą rekrutowani kolejno. Po potwierdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjenci zostaną zapytani, czy byliby skłonni dostarczyć dwie próbki śliny i jeden wymaz z nosogardzieli oprócz tego przewidzianego do rutynowego badania. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjent zostanie poproszony o dwukrotne pobranie wymazu z fałdu dziąsłowo-policzkowego oraz próbki śliny pod fachowym nadzorem, raz w celu wysłania do laboratorium w celu wykonania PCR i raz w celu wykonania RDT na miejscu zgodnie z informacją producenta. Zostaną również pobrane dwa wymazy z nosogardzieli, jeden do RDT i jeden do PCR. Nie jest wymagane kaszel ani pociąganie nosem przed pobraniem próbki. Najlepiej unikać wody na 10 minut przed pobraniem. Na 20 minut przed pobraniem próbki należy unikać innych napojów, jedzenia i aerozoli do nosa.

Próbki śliny i jamy nosowo-gardłowej będą analizowane metodą PCR zgodnie ze standardową procedurą.

Badania RDT zostaną przeprowadzone, a wyniki odczytane zgodnie z informacjami producenta (patrz poniżej). Alternatywnie zostanie przetestowany jeden z trzech następujących testów: RDT firmy Roche (Standard Q COVID-19, RDT firmy Abbott (Panbio COVID-19 Ag) i RDT firmy AAZ-LMB (COVID-VIRO).

Pacjent zostanie uznany za pozytywnego w kierunku SARS-CoV-2, jeśli którykolwiek z wyników testu (za pomocą RDT lub PCR na ślinie lub nosogardzieli) będzie pozytywny.