PCR a rychlý diagnostický test na slinách a výtěrech z nosohltanu pro detekci SARS-CoV-2 (COVID-19) (RaDiCo)

Pozadí:

Nedávná literatura ukazuje, že citlivost PCR testů pro detekci SARS-CoV-2 pomocí vzorků slin je blízká citlivosti pomocí výtěrů z nosohltanu. Tento typ odběru představuje praktickou výhodu, protože jej může provádět pacient sám a umožnil by tak urychlit proces odběru. Je také méně bolestivý a mohl by zabránit vzácným lézím na nosní sliznici, které se mohou objevit při použití výtěrů z nosohltanu.

Rychlé diagnostické testy pro detekci antigenů SARS-CoV-2 byly vyvinuty pomocí výtěrů z nosohltanu a prokázaly velmi vysokou citlivost vůči PCR, v rozmezí od 93 % do 98 % na základě laboratorní validace, 80 % na základě klinické validace. Tato metoda nabízí značnou výhodu informování pacienta o výsledku testu na místě a umožňuje poskytnutí vhodných doporučení na místě testování. Dosud provedené studie byly provedeny pouze s použitím vzorků z nosohltanu. Údaje o slinách zatím nejsou k dispozici. Očekává se, že RDT bude fungovat i na slinách. I když je o něco méně citlivý vzhledem k tomu, že detekuje antigeny a ne namnoženou RNA jako PCR, RDT na slinách by mohl lépe posloužit cíli veřejného zdraví široce a rychle testovat a mít v konečném důsledku více případů COVID zjištěno a izolováno, a tudíž snížit přenos. .

Pro vyšetření míry detekce případů PCR na slinách a nosohltanu a RDT na nosohltanu a slinách budou pacientům odebrány čtyři vzorky, dva výtěry ze slin, jeden pro RDT a jeden pro PCR, a dva výtěry z nosohltanu, jeden pro RDT a jeden pro PCR. Pacienti, kteří mají alespoň jeden z běžných příznaků a kteří souhlasí s takovým postupem, budou vybráni k porovnání čtyř výsledků. Primárním cílem je porovnat míru detekce SARS-CoV-2 ze čtyř testovacích metod (dva typy odběru vzorků a dva typy testů).

Metody:

Postupy:

Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou přijímáni postupně. Po potvrzení kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti dotázáni, zda by byli ochotni poskytnout dva vzorky slin a jeden výtěr z nosohltanu navíc k těm, které byly poskytnuty pro rutinní testování. Po písemném informovaném souhlasu budou pacienti požádáni o provedení stěru gingiva-bukální rýhy dvakrát a odběru vzorku slin pod odborným dohledem, jednou k odeslání do laboratoře k provedení PCR a jednou k provedení RDT na místě dle informací výrobce. Budou jim také odebrány dva výtěry z nosohltanu, jeden pro RDT a jeden pro PCR. Před odběrem vzorku není nutné kašlat ani čichat. 10 minut před odběrem je vhodné se vyhnout vodě. 20 minut před odběrem vzorku byste se měli vyvarovat jiných nápojů, jídla a nosních sprejů.

Vzorky slin a nosohltanu budou analyzovány pomocí PCR podle standardního postupu.

RDT budou provedeny a výsledky odečteny podle informací výrobce (viz níže). Alternativně bude testován jeden ze tří následujících testů: RDT od Roche (Standard Q COVID-19, RDT od Abbott (Panbio COVID-19 Ag) a RDT od AAZ-LMB (COVID-VIRO).

Pacient bude považován za pozitivního na SARS-CoV-2, pokud bude některý z výsledků testu (pomocí RDT nebo PCR na slinách nebo nosohltanu) pozitivní.