PCR und diagnostischer Schnelltest an Speichel- und Nasenrachenabstrichen zum Nachweis von SARS-CoV-2 (COVID-19) (RaDiCo)

Hintergrund:

Die neuere Literatur zeigt, dass die Sensitivität der PCR-Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2 mit Speichelproben nahe an der mit Nasen-Rachen-Abstrichen liegt. Diese Art der Probenahme stellt einen praktischen Vorteil dar, da sie vom Patienten selbst durchgeführt werden kann und somit eine Beschleunigung des Entnahmeprozesses ermöglichen würde. Es ist auch weniger schmerzhaft und könnte die seltenen Läsionen der Nasenschleimhaut verhindern, die bei der Verwendung von Nasen-Rachen-Abstrichen auftreten können.

Schnelldiagnostische Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen wurden unter Verwendung von Nasen-Rachen-Abstrichen entwickelt und haben eine sehr hohe Sensitivität gegenüber PCR gezeigt, die von 93 % bis 98 % auf der Grundlage der Laborvalidierung und 80 % auf der Grundlage der klinischen Validierung reicht. Dies bietet den erheblichen Vorteil, den Patienten vor Ort über das Testergebnis zu informieren und vor Ort entsprechende Empfehlungen geben zu können. Die bisher durchgeführten Studien wurden nur mit nasopharyngealen Proben durchgeführt. Es liegen noch keine Daten mit Speichel vor. Es wird erwartet, dass die RDT auch auf den Speichel wirkt. Auch wenn es aufgrund der Tatsache, dass es Antigene und nicht multiplizierte RNA wie PCR nachweist, etwas weniger empfindlich ist, könnte RDT auf Speichel besser dem Ziel der öffentlichen Gesundheit dienen, umfassend und schnell zu testen und letztendlich mehr COVID-Fälle zu entdecken und zu isolieren und somit die Übertragung zu reduzieren .

Um die Fallerkennungsraten von sowohl PCR auf Speichel und Nasopharynx als auch RDT auf Nasopharynx und Speichel zu untersuchen, werden den Patienten vier Proben entnommen, zwei Abstriche auf Speichel, einer für RDT und einer für PCR, und zwei Abstriche auf Nasopharynx, einer für RDT und eine für PCR. Patienten, die mindestens eines der häufigsten Symptome haben und einem solchen Verfahren zustimmen, werden rekrutiert, um die vier Ergebnisse zu vergleichen. Primäres Ziel ist es, die Fallerkennungsraten für SARS-CoV-2 der vier Testverfahren (zwei Stichprobenarten und zwei Testarten) zu vergleichen.

Methoden:

Verfahren:

Patienten, die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden konsekutiv rekrutiert. Nach Bestätigung der Ein- und Ausschlusskriterien werden die Patienten gefragt, ob sie bereit wären, zusätzlich zu den für Routineuntersuchungen bereitgestellten zwei Speichelproben und einen Nasen-Rachen-Abstrich abzugeben. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten gebeten, unter professioneller Aufsicht zweimal einen Abstrich der Gingiva-Bukkalfalte und eine Speichelprobe durchzuführen, einmal zum Versand an das Labor zur Durchführung der PCR und einmal zur Durchführung der RDT vor Ort gemäß den Angaben des Herstellers. Ihnen werden auch zwei Nasen-Rachen-Abstriche entnommen, einer für RDT und einer für PCR. Es ist kein Husten oder Schnupfen vor der Probenentnahme erforderlich. Idealerweise sollte Wasser 10 Minuten vor der Entnahme vermieden werden. Andere Getränke, Nahrungsmittel und Nasensprays sollten 20 Minuten vor der Probenentnahme vermieden werden.

Die Speichel- und Nasen-Rachen-Proben werden nach dem Standardverfahren mittels PCR analysiert.

Die RDTs werden durchgeführt und die Ergebnisse gemäß den Herstellerinformationen abgelesen (siehe unten). Alternativ wird einer der drei folgenden Tests getestet: RDT von Roche (Standard Q COVID-19), der RDT von Abbott (Panbio COVID-19 Ag) und der RDT von AAZ-LMB (COVID-VIRO).

Der Patient gilt als positiv für SARS-CoV-2, wenn eines der Testergebnisse (durch RDT oder PCR auf Speichel oder Nasopharynx) positiv ist.