PCR e Test Diagnostico Rapido su Tamponi Saliva e Nasofaringei per la Rilevazione di SARS-CoV-2 (COVID-19) (RaDiCo)

Sfondo:

La letteratura recente mostra che la sensibilità dei test PCR per il rilevamento di SARS-CoV-2 utilizzando campioni di saliva è vicina a quella che utilizza i tamponi nasofaringei. Questo tipo di prelievo rappresenta un vantaggio pratico in quanto può essere effettuato dal paziente stesso e consentirebbe quindi di velocizzare il processo di prelievo. È anche meno doloroso e potrebbe prevenire le rare lesioni alla mucosa nasale che possono verificarsi quando si usano i tamponi nasofaringei.

I test diagnostici rapidi per il rilevamento degli antigeni SARS-CoV-2 sono stati sviluppati utilizzando tamponi rinofaringei e hanno mostrato una sensibilità molto elevata contro la PCR, compresa tra il 93% e il 98% se basata sulla convalida di laboratorio, l'80% se basata sulla convalida clinica. Il metodo offre il notevole vantaggio di informare il paziente del risultato del test in loco e consentire la fornitura di raccomandazioni appropriate sul luogo del test. Gli studi finora eseguiti sono stati condotti utilizzando solo campioni nasofaringei. Non ci sono ancora dati con la saliva. Si prevede che l'RDT funzionerebbe anche sulla saliva. Anche se leggermente meno sensibile a causa del fatto che rileva gli antigeni e non l'RNA moltiplicato come fa la PCR, l'RDT sulla saliva potrebbe servire meglio l'obiettivo di salute pubblica per testare ampiamente e rapidamente e avere in definitiva più casi COVID rilevati e isolati, e quindi ridotta trasmissione .

Per studiare i tassi di rilevamento dei casi di PCR su saliva e rinofaringe e RDT su rinofaringe e saliva, ai pazienti verranno prelevati quattro campioni, due tamponi sulla saliva, uno per RDT e uno per PCR, e due tamponi su rinofaringe, uno per RDT e uno per PCR. I pazienti che hanno almeno uno dei sintomi comuni e che acconsentono a tale procedura saranno reclutati per confrontare i quattro risultati. L'obiettivo principale è confrontare i tassi di rilevamento dei casi per SARS-CoV-2 dei quattro metodi di test (due tipi di campionamento e due tipi di test).

Metodi:

Procedure:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno reclutati consecutivamente. Dopo la conferma dei criteri di inclusione ed esclusione, ai pazienti verrà chiesto se sarebbero disposti a fornire due campioni di saliva e un tampone nasofaringeo in aggiunta a quello previsto per i test di routine. Dopo il consenso informato scritto, ai pazienti verrà chiesto di eseguire due volte il tampone della piega gengivo-buccale e un campione di saliva sotto supervisione professionale, una volta per l'invio al laboratorio per eseguire la PCR e una volta per eseguire la RDT in loco secondo le informazioni del produttore. Verranno prelevati anche due tamponi rinofaringei, uno per RDT e uno per PCR. Non è necessario tossire o annusare prima della raccolta del campione. Idealmente, l'acqua dovrebbe essere evitata 10 minuti prima della raccolta. Altre bevande, cibo e spray nasali dovrebbero essere evitati 20 minuti prima della raccolta del campione.

I campioni di saliva e nasofaringei saranno analizzati mediante PCR secondo la procedura standard.

Gli RDT verranno eseguiti e i risultati letti in base alle informazioni del produttore (vedi sotto). In alternativa verrà testato uno dei tre seguenti test: RDT di Roche (Standard Q COVID-19, RDT di Abbott (Panbio COVID-19 Ag) e RDT di AAZ-LMB (COVID-VIRO).

Il paziente sarà considerato positivo per SARS-CoV-2 se uno qualsiasi dei risultati del test (mediante RDT o PCR su saliva o rinofaringe) è positivo.